丁苯酞

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品主要成分為丁苯酞。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準字H20050298

注冊證號H20140100

本品用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預防性治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 丁苯酞軟膠囊： 1、根據(jù)現(xiàn)有臨床研究的用藥方法，本品可與復方丹參注射液聯(lián)合使用。 2、空腹口服，一次兩粒（0.2g)，一日三次，十天為一療程，或遵醫(yī)囑。 丁苯酞注射液： 本品應在發(fā)病后48小時內(nèi)開始給藥。靜脈滴注，每日2次，每次25mg（100ml），每次滴注時間不少于50分鐘，兩次用藥時間間隔不少于6小時，療程14天。PVC輸液器對丁苯酞有明顯的吸附作用，故輸注本品時僅允許使用PE輸液器。本品在發(fā)病48小時后開始給藥的療效、安全性尚無研究數(shù)據(jù)。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應用時應重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

1、對本品過敏者。 2、有嚴重出血傾向者。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關的局部不良反應(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應均與安慰劑相當。3.在小兒患者中，不良反應如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應進行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

本品用于急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預防性治療。

1、本品不良反應較少，主要為轉(zhuǎn)氨酶輕度升高，根據(jù)隨訪觀察病例，停藥后可恢復正常，偶見惡心、腹部不適及精神癥狀等。 2、在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中，不良反應發(fā)生率具體見說明書。 3、對丁苯酞治療組中ALT及AST升高情況進一步分析發(fā)現(xiàn)，以輕度為主，具體見說明書。 4、在丁苯酞Ⅳ期臨床試驗中，經(jīng)對2050例患者的觀察，未發(fā)現(xiàn)新的不良反應，總的不良反應發(fā)生率和轉(zhuǎn)氨酶異常率均低于Ⅱ、Ⅲ期臨床時數(shù)據(jù)；恩必普與低分子肝素、阿司匹林、降纖酶分別合用時，未見新的不良反應。

1、餐后服用影響藥物吸收，故應餐前服用。 2、肝、腎功能受損者慎用。 3、用藥過程中需注意轉(zhuǎn)氨酶的變化。 4、本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究，暫不推薦出血性腦卒中患者使用。 5、有精神癥狀者慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品尚未對妊娠期和哺乳期婦女的療效和安全性進行研究。 7、兒童用藥：本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。 8、老年用藥：參見用法用量。 9、藥物過量：尚無過量報道。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時不應使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術或受外傷的患者，在傷口愈合前不應使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復至正常組織學表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達數(shù)月或更長時間的患者，應定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應停止本品或需給予適當處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結核感染，未經(jīng)處理的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應恢復使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素換用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者