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丁苯酞
丁苯酞

丁苯酞

處方藥 醫保

通用名稱:丁苯酞

批準文號:國藥準字H20050298

生產企業: 石藥集團恩必普藥業有限公司

功能主治:本品用于急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損的改善。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
丁苯酞
丁苯酞
硫酸氫氯吡格雷片
硫酸氫氯吡格雷片
主要成分

本品主要成分為丁苯酞。

本品主要成份為硫酸氫氯吡格雷。

生產企業

石藥集團恩必普藥業有限公司

樂普藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20050298

國藥準字H20123115

說明
作用與功效

本品用于急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損的改善。

氯吡格雷用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件: 心肌梗死患者(從幾天到小于35天),缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者:非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯合,可合并在溶栓治療中使用。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。 丁苯酞軟膠囊: 1、根據現有臨床研究的用藥方法,本品可與復方丹參注射液聯合使用。 2、空腹口服,一次兩粒(0.2g),一日三次,十天為一療程,或遵醫囑。 丁苯酞注射液: 本品應在發病后48小時內開始給藥。靜脈滴注,每日2次,每次25mg(100ml),每次滴注時間不少于50分鐘,兩次用藥時間間隔不少于6小時,療程14天。PVC輸液器對丁苯酞有明顯的吸附作用,故輸注本品時僅允許使用PE輸液器。本品在發病48小時后開始給藥的療效、安全性尚無研究數據。

。

副作用

1、對本品過敏者。 2、有嚴重出血傾向者。

文獻資料顯示,已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價,其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE, CURE,CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關不良反應將在以下進行討論。在CAPRIE研究中,與阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中,氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似,與年齡、性別及種族無關,除臨床研究經驗以外,還有不良反應的自發報告。在臨床研究和上市報告中出血是最常見的不良反應,常在治療的第一個月報告。 在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者,出血事件的總體發生率均為9.3%。氯吡格雷嚴重事件發生率與阿司匹林相似。在CURE研究中,在外科手術前停藥5天以上的患者,冠狀動脈搭橋術后7天內發生大出血的不多,在搭橋術的5天內縫續接受治療的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發生率分別為9.6%、6.3%。在CLARITY中,與安慰劑+阿司匹林組相比,氯吡格雷+阿司匹林組出血增加。大出血發生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無肝素治療劃分的各亞組中情況一致。在COMMIT研究中,顱內出血和非顱內

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:懷孕期:因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料,謹慎起見,應避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗無直接或間接的證據表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發育、分娩或出生后成長存在有害作用。 哺乳期:對大鼠的研究表明氯吡格雷和成其代謝物可從乳汁中排出,但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。 兒童用藥:在18歲以下受試者的安全、有效性尚未建立。 老年用藥:參見

成分

本品用于急性缺血性腦卒中患者神經功能缺損的改善。

氯吡格雷用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件: 心肌梗死患者(從幾天到小于35天),缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者:非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯合,可合并在溶栓治療中使用。

藥理作用

1、本品不良反應較少,主要為轉氨酶輕度升高,根據隨訪觀察病例,停藥后可恢復正常,偶見惡心、腹部不適及精神癥狀等。 2、在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中,不良反應發生率具體見說明書。 3、對丁苯酞治療組中ALT及AST升高情況進一步分析發現,以輕度為主,具體見說明書。 4、在丁苯酞Ⅳ期臨床試驗中,經對2050例患者的觀察,未發現新的不良反應,總的不良反應發生率和轉氨酶異常率均低于Ⅱ、Ⅲ期臨床時數據;恩必普與低分子肝素、阿司匹林、降纖酶分別合用時,未見新的不良反應。

藥效學特性: 氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑,選擇性地抑制二磷酸腺苷(ADP)與它的血小板受體的結合及繼發的ADP介導的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復合物的活化,因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經生物轉化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對血小板ADP受體的作用是不可逆的,因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個生命周期都受到影響,血小板正常功能的恢復速率同血小板的更新一致。 氯吡格雷75mg,每日一次人體重復口服給藥,從第一天開始明顯抑制ADP誘導的血小板聚集,抑制作用逐步增強并在3-7天達到穩態。在穩態時,每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內血小板聚集和出血時間逐漸回到基線水平。 毒理學研究: 在大鼠和狒狒進行的臨床前研究中,最常見的反應為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對肝代謝酶影響的結果,給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對肝臟代謝酶沒有作用。 大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷,對胃耐受性有影響(胃炎,胃潰瘍和/或嘔吐)。以每天高達77mg/kg的

注意事項

1、餐后服用影響藥物吸收,故應餐前服用。 2、肝、腎功能受損者慎用。 3、用藥過程中需注意轉氨酶的變化。 4、本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究,暫不推薦出血性腦卒中患者使用。 5、有精神癥狀者慎用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥:本品尚未對妊娠期和哺乳期婦女的療效和安全性進行研究。 7、兒童用藥:本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。 8、老年用藥:參見用法用量。 9、藥物過量:尚無過量報道。

出血及血液學異常:由于出血和血液學不良反應的危險性,在治療過程中一旦出現出血的臨床癥狀,就應立即考慮進行血細胞計數和/或其它適當的檢查。與其它抗血小板藥物一樣,因創傷、外科手術或其它病理狀態使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥( NSAIDS)包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗劑或溶栓藥物治療的病人應慎用氯吡格雷,病人應密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術之后。因可能使出血加重,不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進行擇期手術的患者,如抗血小板治療并非必須,則應在術前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術前和服用任何新藥前,病人應告知醫生,他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長出血時間,患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內疾?。┑幕颊呱饔?。 應告訴患者,當他們服用氯毗格雷(單用或與阿司匹林合用)時止血時間可能比往常長,同時病人應向醫生報告異常出血情況(部位和出血時間)。 停藥:應避免中斷治療,如果必須停用氯吡格雷,需盡早恢復用藥。過早停用氯吡格雷可能導致心血管事件的風險增加。 血栓性血小板減少

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