馨可寧(Cecolin)(雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌))

蒙脫石散

本品的主要成分為重組人乳頭瘤病毒16型L1蛋白、重組人乳頭瘤病毒18型L1蛋白。

本品含蒙脫石應為標示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)應為蒙脫石標示量的55.0%~65.0%，含有二氧化鋁(AL2O2)應為蒙脫石標示量的12.0%~25.0^%。輔料為香蘭素、葡萄糖、糖精鈉。

廈門萬泰滄海生物技術有限公司

山東仙河藥業有限公司

國藥準字S20190047

國藥準字H20046384

本品適用于預防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病：

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1、本品推薦于0、1和6月分別接種1劑次，共接種3劑，每劑0.5ml。根據本品臨床試驗結果，第2劑可在第1劑之后的1-2月內接種，第3劑可在第1劑后的第5-8月內接種。 2、根據本品臨床試驗結果并參考2017年WHO《HPV疫苗立場文件》推薦，對9-14歲女性也可以選擇采用0、6月分別接種1劑次（間隔不小于5個月）的免疫程序，每劑0.5ml。 3、目前尚未確定本品是否需要加強免疫。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時將本品倒入半杯溫開水(約50毫升)中混勻快速服完。治療急性腹瀉時劑量應加倍。

1、對本品中任一活性成分或輔料嚴重過敏反應者。 2、注射本品后有嚴重過敏反應者，不應再次接種本品。

少數人可能產生輕度便秘。

本品適用于預防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病：

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

按照國際醫學科學組織委員會（CIOMS）推薦的發生率表示：十分常見：≥10％；常見：>1%且<10%；偶見：>0.1%且<1%；罕見：>0.01%且<0.1%；十分罕見：<0.01%。對本品不良反應進行如下描述： 1、本品臨床試驗匯總 本品中國境內開展的Ⅱ期、Ⅲ期和橋接研究共3個臨床試驗，共有4316名18-45歲和754名9-17歲女性受試者接種本品。觀察并記錄受試者接種本品后在現場30分鐘的即時反應；收集每劑次接種后30天內不良反應/事件發生情況，以及觀察期內（66個月）的全部嚴重不良事件。觀察到下列征集性和非征集性不良反應： （1）全身不良反應 十分常見：發熱（M37.1℃）。 常見：頭痛、乏力、咳嗽、肌肉痛、惡心、腹瀉、頭暈、嘔吐。 （2）局部不良反應 十分常見：注射部位疼痛。 常見：注射部位瘙癢、硬結、腫脹、紅斑。 偶見：注射部位皮疹、不適。 以上大部分不良反應程度為輕至中度。 2、同類產品境內外臨床試驗 除上述不良反應外，在同類產品境內外臨床試驗中還觀察到如下全身不良反應：腹痛、關節痛、背痛、肌肉骨骼痛、頸痛、四肢痛、腋窩疼痛、淋巴結病、尊麻疹、玫瑰糠疹、眼瞼水腫、上呼吸道感染、呼吸困難、寒戰、流感樣癥狀、鼻咽炎、鼻充血、口咽痛、胃腸炎、消化不良、偏頭痛、萎靡、嗜睡、暈厥、嗜睡、子宮不規律出血、痛經、咳嗽、多汗。局部不良反應有注射部位淤青、出血、血腫、過敏、丘疹、感覺異常、疤痕。 3、同類產品上市后監測除上述安全性信息外，參考境內外同類產品上市后監測，還獲得以下安全性數據（此數據是由不確定的人群自愿報告，并不能準確地評估其發生率或確定與使用疫苗有關）： （1）免疫系統：原發性血小板減少性紫瘢、支氣管痙攣、血管性水腫。 （2）神經系統：暈厥或血管迷走神經反應（有時還伴有強直-陣攣性發作）、急性播散性腦脊髓炎（ADEM）（發生在接種后數天至2周左右，有可能會出現發熱、頭痛、驚厥、運動障礙性疾病或意識障礙）、格林巴利綜合征（表現為諸如從肢體遠端開始的弛緩性麻痹、腱反射下降或消失）。 （3）感染和傳染：蜂窩組織炎。 （4）其它：受種者可能會出現不局限于注射部位的劇痛（如肌肉痛、關節痛和皮膚痛）、麻木、無力感等并且持續較長時間，但發生機制尚未明確。

本品為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1、疫苗接種不能取代常規宮頸癌篩查，也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此，按照衛生行政相關部門建議常規進行宮頸癌篩查仍然極為重要。 2、接種本品前醫療人員應詢問和審閱受種者的病史（尤其是既往接種史和先前是否發生過與疫苗接種有關的不良反應）并進行臨床檢查，評估接種本品的獲益與風險。本品不推薦用于該說明書【接種對象】以外人群。 3、與其他注射用疫苗一樣，需準備適當的醫療應急處理措施和監測手段，以保證在接種本品后發生過敏反應者能夠及時得到處置。 4、暈厥反應：任何一劑疫苗接種后可能會出現暈厥（昏厥），導致跌倒并受傷，尤其是在青少年及年輕成人中。因此，建議接種本品后按接種規范要求現場留觀至少30分鐘。據報道，國外接種同類疫苗后可能會出現與強直-陣攣性發作和其他癲癇樣發作有關的暈厥。強直-陣攣性發作有關的暈厥通常為一過性，保持仰臥體位或頭低腳高體位，待腦灌注恢復后癥狀自行消失。部分受種者可能在接種前/后出現心因性反應，需采取措施以避免暈厥造成的傷害。 5、與其他疫苗一樣，在受種者患有急性嚴重發熱疾病時應推遲接種本品。若當前或近期有發熱癥狀，是否推遲疫苗接種主要取決于癥狀的嚴重性及其病因。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對禁忌。 6、任何凝血功能紊亂患者時應謹慎使用本品。 7、與任何其他疫苗一樣，接種本品可能無法確保對所有接種者均產生保護作用。 8、本品僅用于預防用途，不適用于治療已經發生的HPV相關病變，也不能防止病變的進展。 9、本品不能預防所有高危型HPV感染所致病變。尚未證實本品能預防疫苗所含型別以外的其他HPV感染導致的病變以及非HPV引起的疾病。 10、本品尚無在免疫系統受損者（例如使用免疫抑制劑）中使用的數據。與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無法誘導充分的免疫應答。 11、目前尚未完全確定本品的最長保護期。

1.治療急性腹瀉時，應注意糾正脫水。 2.如出現便秘，可減少劑量繼續服用。 3.需同服腸道殺菌藥時，請咨詢醫師。 4.兒童用量請咨詢醫師或藥師。 5.兒童急性腹瀉服用本品1天后，慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請咨詢醫師或藥師。 6.如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。 7.當本品性狀發生改變時禁用。 8.兒童必須在成人監護下使用。 9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。