馨可寧(Cecolin)(雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌))

碘甘油

本品的主要成分為重組人乳頭瘤病毒16型L1蛋白、重組人乳頭瘤病毒18型L1蛋白。

本品每毫升含碘10mg。輔料為：碘化鉀、甘油、純化水。

廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司

上海運(yùn)佳黃浦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20190047

國藥準(zhǔn)字H31021302

本品適用于預(yù)防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病：

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

1、本品推薦于0、1和6月分別接種1劑次，共接種3劑，每劑0.5ml。根據(jù)本品臨床試驗(yàn)結(jié)果，第2劑可在第1劑之后的1-2月內(nèi)接種，第3劑可在第1劑后的第5-8月內(nèi)接種。 2、根據(jù)本品臨床試驗(yàn)結(jié)果并參考2017年WHO《HPV疫苗立場文件》推薦，對9-14歲女性也可以選擇采用0、6月分別接種1劑次（間隔不小于5個(gè)月）的免疫程序，每劑0.5ml。 3、目前尚未確定本品是否需要加強(qiáng)免疫。

外用，用棉簽蘸取少量本品涂于患處，一日2-4次。

1、對本品中任一活性成分或輔料嚴(yán)重過敏反應(yīng)者。 2、注射本品后有嚴(yán)重過敏反應(yīng)者，不應(yīng)再次接種本品。

偶見過敏反應(yīng)。

本品適用于預(yù)防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病：

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

按照國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦的發(fā)生率表示：十分常見：≥10％；常見：>1%且<10%；偶見：>0.1%且<1%；罕見：>0.01%且<0.1%；十分罕見：<0.01%。對本品不良反應(yīng)進(jìn)行如下描述： 1、本品臨床試驗(yàn)匯總 本品中國境內(nèi)開展的Ⅱ期、Ⅲ期和橋接研究共3個(gè)臨床試驗(yàn)，共有4316名18-45歲和754名9-17歲女性受試者接種本品。觀察并記錄受試者接種本品后在現(xiàn)場30分鐘的即時(shí)反應(yīng)；收集每劑次接種后30天內(nèi)不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況，以及觀察期內(nèi)（66個(gè)月）的全部嚴(yán)重不良事件。觀察到下列征集性和非征集性不良反應(yīng)： （1）全身不良反應(yīng) 十分常見：發(fā)熱（M37.1℃）。 常見：頭痛、乏力、咳嗽、肌肉痛、惡心、腹瀉、頭暈、嘔吐。 （2）局部不良反應(yīng) 十分常見：注射部位疼痛。 常見：注射部位瘙癢、硬結(jié)、腫脹、紅斑。 偶見：注射部位皮疹、不適。 以上大部分不良反應(yīng)程度為輕至中度。 2、同類產(chǎn)品境內(nèi)外臨床試驗(yàn) 除上述不良反應(yīng)外，在同類產(chǎn)品境內(nèi)外臨床試驗(yàn)中還觀察到如下全身不良反應(yīng)：腹痛、關(guān)節(jié)痛、背痛、肌肉骨骼痛、頸痛、四肢痛、腋窩疼痛、淋巴結(jié)病、尊麻疹、玫瑰糠疹、眼瞼水腫、上呼吸道感染、呼吸困難、寒戰(zhàn)、流感樣癥狀、鼻咽炎、鼻充血、口咽痛、胃腸炎、消化不良、偏頭痛、萎靡、嗜睡、暈厥、嗜睡、子宮不規(guī)律出血、痛經(jīng)、咳嗽、多汗。局部不良反應(yīng)有注射部位淤青、出血、血腫、過敏、丘疹、感覺異常、疤痕。 3、同類產(chǎn)品上市后監(jiān)測除上述安全性信息外，參考境內(nèi)外同類產(chǎn)品上市后監(jiān)測，還獲得以下安全性數(shù)據(jù)（此數(shù)據(jù)是由不確定的人群自愿報(bào)告，并不能準(zhǔn)確地評(píng)估其發(fā)生率或確定與使用疫苗有關(guān)）： （1）免疫系統(tǒng)：原發(fā)性血小板減少性紫瘢、支氣管痙攣、血管性水腫。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)：暈厥或血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（有時(shí)還伴有強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作）、急性播散性腦脊髓炎（ADEM）（發(fā)生在接種后數(shù)天至2周左右，有可能會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、驚厥、運(yùn)動(dòng)障礙性疾病或意識(shí)障礙）、格林巴利綜合征（表現(xiàn)為諸如從肢體遠(yuǎn)端開始的弛緩性麻痹、腱反射下降或消失）。 （3）感染和傳染：蜂窩組織炎。 （4）其它：受種者可能會(huì)出現(xiàn)不局限于注射部位的劇痛（如肌肉痛、關(guān)節(jié)痛和皮膚痛）、麻木、無力感等并且持續(xù)較長時(shí)間，但發(fā)生機(jī)制尚未明確。

本品為消毒防腐劑，其作用機(jī)制是使菌體蛋白質(zhì)變性、死亡，對細(xì)菌、真菌、病毒均有殺滅作用。

1、疫苗接種不能取代常規(guī)宮頸癌篩查，也不能取代預(yù)防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此，按照衛(wèi)生行政相關(guān)部門建議常規(guī)進(jìn)行宮頸癌篩查仍然極為重要。 2、接種本品前醫(yī)療人員應(yīng)詢問和審閱受種者的病史（尤其是既往接種史和先前是否發(fā)生過與疫苗接種有關(guān)的不良反應(yīng)）并進(jìn)行臨床檢查，評(píng)估接種本品的獲益與風(fēng)險(xiǎn)。本品不推薦用于該說明書【接種對象】以外人群。 3、與其他注射用疫苗一樣，需準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)尼t(yī)療應(yīng)急處理措施和監(jiān)測手段，以保證在接種本品后發(fā)生過敏反應(yīng)者能夠及時(shí)得到處置。 4、暈厥反應(yīng)：任何一劑疫苗接種后可能會(huì)出現(xiàn)暈厥（昏厥），導(dǎo)致跌倒并受傷，尤其是在青少年及年輕成人中。因此，建議接種本品后按接種規(guī)范要求現(xiàn)場留觀至少30分鐘。據(jù)報(bào)道，國外接種同類疫苗后可能會(huì)出現(xiàn)與強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作和其他癲癇樣發(fā)作有關(guān)的暈厥。強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作有關(guān)的暈厥通常為一過性，保持仰臥體位或頭低腳高體位，待腦灌注恢復(fù)后癥狀自行消失。部分受種者可能在接種前/后出現(xiàn)心因性反應(yīng)，需采取措施以避免暈厥造成的傷害。 5、與其他疫苗一樣，在受種者患有急性嚴(yán)重發(fā)熱疾病時(shí)應(yīng)推遲接種本品。若當(dāng)前或近期有發(fā)熱癥狀，是否推遲疫苗接種主要取決于癥狀的嚴(yán)重性及其病因。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對禁忌。 6、任何凝血功能紊亂患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。 7、與任何其他疫苗一樣，接種本品可能無法確保對所有接種者均產(chǎn)生保護(hù)作用。 8、本品僅用于預(yù)防用途，不適用于治療已經(jīng)發(fā)生的HPV相關(guān)病變，也不能防止病變的進(jìn)展。 9、本品不能預(yù)防所有高危型HPV感染所致病變。尚未證實(shí)本品能預(yù)防疫苗所含型別以外的其他HPV感染導(dǎo)致的病變以及非HPV引起的疾病。 10、本品尚無在免疫系統(tǒng)受損者（例如使用免疫抑制劑）中使用的數(shù)據(jù)。與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無法誘導(dǎo)充分的免疫應(yīng)答。 11、目前尚未完全確定本品的最長保護(hù)期。

1.新生兒慎用。 2.本品僅供口腔局部使用。如誤服中毒，應(yīng)立即用淀粉糊或米湯灌胃，并送醫(yī)院救治。 3.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 4.如果連續(xù)使用5日無效，應(yīng)咨詢醫(yī)師。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。