丙氨酰谷氨酰胺

孟魯司特鈉咀嚼片

本品主要成分為丙氨酰谷氨酰胺。

本品主要成份為孟魯司特鈉。

麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥有限公司

四川大冢制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041518

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064828

注射用丙氨酰谷氨酰胺：用于腸胃營(yíng)養(yǎng)，為接受腸外營(yíng)養(yǎng)的病人提供谷氨酰胺。

本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 注射用丙氨酰谷氨酰胺： 1、規(guī)格20g的本品每瓶用100ml注射用水溶解，規(guī)格10g的本品每瓶用50ml注射用水溶解后，再與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合，然后與載體溶液一起輸注。溶解后的N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺應(yīng)與至少五體積的載體溶液混合（例如：20g的本品用100ml注射用水溶解后應(yīng)該加入至少500ml載體溶液），混合液中本品的最大濃度不應(yīng)超過(guò)3.5%。 2、劑量根據(jù)分解代謝的程度和氨基酸的需要量而定。胃腸外營(yíng)養(yǎng)每天供給氨基酸的最大劑量為2g/kg體重。通過(guò)本品供給的丙氨酸和谷氨酰胺量應(yīng)計(jì)算在內(nèi)，通過(guò)本品供給的氨基酸量不應(yīng)超過(guò)全部氨基酸供給量的20%。 3、每日劑量：0.3-0.4gN（2）-L—丙氨酰—L-谷氨酰胺/kg體重（例如：70kg體重病人每日需20-28g本品）。 4、每日最大劑量：0.4g/kg體重。 5、加入載體溶液時(shí)，用量的調(diào)整：當(dāng)氨基酸需要量為1.5g/kg體重/天時(shí)，其中1.2g氨基酸由載體溶液提供，0.3g氨基酸由注射用N(2)-L—丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。 6、當(dāng)氨基酸需要量為2g/kg體重/天時(shí)，采用1.6g氨基酸由載體溶液提供，0.4g氨基酸由注射用N(2)-L—丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。 7、輸注速度依載體溶液而定，但不應(yīng)超過(guò)0.1g氨基酸/kg體重/小時(shí)。 8、本品連續(xù)使用時(shí)間不應(yīng)超過(guò)三周。 丙氨酰谷氨酰胺注射液： 1、本品是一種高濃度溶液，不可直接輸注。在輸注前，必須與可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的輸液相混合，然后與載體溶液一起輸注。1體積的本品應(yīng)與至少5體積的載體溶液混合（例如：100ml本品應(yīng)加入至少500ml載體溶液），混合液中本品的最大濃度不應(yīng)超過(guò)3.5%。劑量根據(jù)分解代謝的程度和氨基酸的需要量而定。胃腸外營(yíng)養(yǎng)每天供給氨基酸的最大劑量為2g/kg體重，通過(guò)本品供給的丙氨酸和谷氨酰胺量應(yīng)計(jì)算在內(nèi)。通過(guò)本品供給的氨基酸量不應(yīng)超過(guò)全部氨基酸供給量的20%。 2、每日劑量：1.5-2.0ml/kg體重/天，相當(dāng)于0.3-0.4gN（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg體重（例如：70kg體重病人每日需本品100-140ml）。 3、每日最大劑量：2.0ml/kg體重。 4、加入載體溶液時(shí)，用量的調(diào)整： （1）當(dāng)氨基酸需要量為1.5g/kg體重/天時(shí)：其中1.2g氨基酸由載體溶液提供，0.3g氨基酸由本品提供。 （2）當(dāng)氨基酸需要量為2g/kg體重/天時(shí)：采用1.6g氨基酸由載體溶液提供，0.4g氨基酸由本品提供。輸注速度依載體溶液而定，但不應(yīng)超過(guò)0.1g氨基酸/kg體重/小時(shí)。 5、本品連續(xù)使用時(shí)間不應(yīng)超過(guò)三周。

每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過(guò)敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

禁用于以下患者： 1、嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率＜25ml/分鐘）。 2、嚴(yán)重肝功能不全。 3、嚴(yán)重代謝性酸中毒。 4、對(duì)本品中任何成份過(guò)敏。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無(wú)妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應(yīng)避免服用本品。全球上市后經(jīng)驗(yàn)顯示，妊娠期間使用本品后有罕見(jiàn)的新生兒先天性肢體缺陷的報(bào)道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：已在6個(gè)月至14歲兒童進(jìn)行了安全性和有效性研究。6個(gè)月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會(huì)影響兒童的生長(zhǎng)速度。老年用藥：不適用。

注射用丙氨酰谷氨酰胺：用于腸胃營(yíng)養(yǎng)，為接受腸外營(yíng)養(yǎng)的病人提供谷氨酰胺。

本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎)。

1、正確使用時(shí)，尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。 2、當(dāng)本品輸注速度過(guò)快時(shí)，將出現(xiàn)寒顫、惡心、嘔吐，出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即停藥。

注射用丙氨酰谷氨酰胺： 1、使用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)病人堿性磷酸酶，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移和酸堿平衡。 2、對(duì)于代償性肝功能不全的病人，建議定期監(jiān)測(cè)肝功能。 3、將本品加入載體溶液時(shí)，必須保證它們具有可配伍性、保證混合過(guò)程是在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，還應(yīng)保證溶液完全混勻。 4、不要將其它藥物加入混勻后的溶液中。 5、本品中加入其他成分后，不能再貯藏。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足，故這類(lèi)病人不推薦使用本品。 7、兒童用藥：兒童使用本品的臨床資料不足，故這類(lèi)病人不推薦使用本品。 8、老年用藥：可以使用。 9、藥物過(guò)量：當(dāng)本品輸入速度過(guò)快時(shí)，將出現(xiàn)寒顫，惡心，嘔吐，出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即停藥。 丙氨酰谷氨酰胺注射液： 1、本品使用過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的堿性磷酸酶（ALP）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AIT）、門(mén)冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和酸堿平衡。 2、對(duì)于代償性肝功能不全的病人，建議定期監(jiān)測(cè)肝功能。 3、將本品加入載體溶液時(shí)，必須保證它們具有可配伍性、保證混合過(guò)程是在潔凈的環(huán)境中進(jìn)行，還應(yīng)保證溶液完全混勻。 4、不要將其它藥物加入混勻后的溶液中。 5、本品中加入其它成分后，不能再貯藏。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。 7、兒童用藥：由于兒童使用本品的臨床資料不足，故不推薦使用。 8、老年用藥：老年患者除嚴(yán)重腎功能不全者，可以遵醫(yī)囑使用本品。 9、藥物過(guò)量：與其它輸液一樣，當(dāng)本品輸入速度過(guò)快時(shí)，將出現(xiàn)寒顫、惡心、嘔吐，出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即停藥。

1.孕婦、哺乳期婦女慎用；2.對(duì)本品過(guò)敏者禁用；3.肝功能不全患者慎用；4.避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑合用；5.可能引起精神系統(tǒng)不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。