瑞舒伐他汀鈣

阿莫西林克拉維酸鉀片

本品主要成分為瑞舒伐他汀鈣。

本品為復方制劑，每片含阿莫西林200mg，克拉維酸28.5mg。

山東朗諾制藥有限公司

湘北威爾曼制藥股份有限公司

國藥準字H20153194

國藥準字H20030461

本品適用于以下：

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統感染：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產生β-內酰胺酶的微生物引發的復合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內酰胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應及時調整治療方案。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 1、在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。 2、口服；本品常用起始劑量為5mg，1日1次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇（LDLC）的患者可以考慮10mg，1日1次作為起始劑量，該劑量能控制大多數息者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。 3、腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。 4、肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高在這些患者，應考慮對腎功能的評估沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的息者。 5、人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統的患者的用藥劑量時應考慮該因素。

口服，詳見說明書。

本品禁用于： 1、對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。 2、肌病患者。 3、嚴重的腎功能損害的患者（肌酐清除率<30mL/min）。 4、活動性肝病患者，包括原因不明的血清轉氨酶持續升髙和仼何血清轉氨酶升高超過3倍的正常值上限（ULN）的患者。 5、同時使用環孢素的患者。 6、妊娠期間、哺乳期間、經及有可能懷孕而未采用適當避孕措施的婦女。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用；氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。老年用藥：老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。

本品適用于以下：

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統感染：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產生β-內酰胺酶的微生物引發的復合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應和外科手術一起進行細菌學試驗。當感染可能涉及上述的產生β-內酰胺酶的微生物，在細菌學和敏感試驗得到結果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結果，如需要，應及時調整治療方案。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件的頻率按如下次序排列：常見（發生頻率＞1/100，＜1/10）；少見（＞1000，＜1/100）；罕見（＞1/0000，1/1000）；極罕見（＜1/10000）。 1、免疫系統異常：罕見過敏反應，包括血管神經性水腫。 2、神經系統異常：常見頭痛、頭暈。 3、胃腸道異常：常見便秘、惡心、腹痛。 4、皮膚和皮下組織異常：少見瘙癢、皮疹和蕁麻疹。 5、骨骼肌、關節和骨骼異常：常見肌痛，罕見肌病和橫紋肌溶解。 6、全身異常：常見無力。 7、同其他HMG-COA還原慈抑制劑一樣，本品的不良反應發生率有隨劑量增加而增加的趨勢。 8、對腎臟的影響：在接受本品的息者中觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來源于腎小管約1%的者在10mg和20mg治療期間的某些時段，蛋白尿從無或微量升高至++或更多，在接受40mg治療的患者中，這個比例約為3%在20mg劑量治療中，觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高在大多數病例，繼續治療后蛋白尿自動減少或消失。 9、對骨骼肌的影響：在接受本品各種劑量治療的者中均有對骨骼肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 10、在服用本品的忠者中觀察到肌酸激酶（CK）水平的升高呈劑量相關性；大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。基CK水平升高（＞5×ULN），應中止治療。 11、對肝臟的影響：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在少數服用本品的息者中觀察到劑量相關的轉氨酶升高；大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。 12、除上述反應外，在本品的上市后使用過程中報告了下例不事件： （1）肝膽系統疾病：十分罕見黃膽，肝炎。 （2）肌肉骨惴系統疾病：罕見關節瘤。 （3）神經系統疾病：十分罕見多發性神經病，記憶喪失。 （4）其他：他汀類藥品的上市后監測中有高血糖反應、糖耐量異常、糊化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應的報告。他汀類藥品的國外上市后監測中有罕見的認知障礙的報道，表現為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴重、可逆性反應，一般停藥后即可恢復。

1、對腎臟的作用：在高劑量特別是40mg治療的息者中，觀察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來源于腎小管，在大多數病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。 2、對骨骼肌的作用：在接受本品各種劑量治療的者中均有骨骼肌產生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 3、肌酸激酶檢測：不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酪（CK），這樣會混淆對結果的解釋若CK基礎值明顯升高（>5×ULN），應在5-7天內再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎值>5×ULN，則不可以開始治療。 4、治療前：和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時應慎重這些因索包括： （1）腎功能損害。 （2）甲狀腺機能減退。 （3）本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病。 （4）既往有其它HMG-COA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史。 （5）酒精濫用。 （6）年齡>70歲。 （7）可能發生血藥濃度升高的情況。 （8）同時使用貝特類。 （9）對這些患者，應考慮治療的可能利益與潛在危險的關系，建議給予臨床監測。若患者CK基礎明顯升高（>5×ULN），則不應開始治療。 5、治療中： （1）應要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣，特別是在伴有不適和發熱時。應檢測這些惠者的CK水平。若CK值明顯升高（>5×ULN）或肌肉癥狀嚴重并引起整天的不適（即使CK≤5×ULN），應中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復正常，可考慮重新給予本品或換用其它HMA-CoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀察。 （2）對無癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。 （3）在臨床研究中，沒有證據表明在少數同時使用本品的其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經發現，在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物（包括吉非貝齊）、環孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環內酯類抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原抑制劑同時使用，可增加肌病發生的危險。因此，不建議本品與吉非貝齊合用應慎煎權衡本品與貝特類或煙酸合用以進一步改善脂質水平的益處與這種合用的潛在危險。 6、對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發生繼發于橫紋肌溶解的腎衰（如敗血癥、低血癥、大手術、外傷、嚴重的代謝、內分泌和電解質異常，或未經控制的癲癇）的患者，不可使用本品。 7、對肝臟的影響：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，過量飲酒和/或有肝病史者應慎用本品建議在開始治療前及開始后第3個月進行肝功能檢測。若血清轉氨酶升高超過正常值上限3倍，本品應停用或降低劑量。對繼發于甲狀腺機能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應在開始本品治療前治療原發疾病。 8、人種：藥代動力學研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。 9、蛋白酶抑制劑：不建議與蛋白酶抑制劑合用。 10、對駕駛車輛和操縱機器的影響：確定本品對駕駛車犧和操縱機器的影響的研究尚未進行。然而，根據藥效學特性，本品不大可能影響這些能力在駕駛車輛和操縱機器時，應考慮到治療中可能會發生眩暈。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品禁用于孕婦及哺乳期婦女。有可能懷孕的婦女應該采用適當的避孕措施。由于膽固醇和其它膽固醇生物合成產物對胚胎的發育很重要，來自HMG-COA還原酶抑制的危險性超過了對孕婦治療的益處。動物研究提供了有限的生殖事性的證據。若患者在使用本品過程中懷孕，應立即中止治療。 （2）瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚無有關瑞舒伐他汀分泌入人乳的資料。 12、兒童用藥：本品在兒童的安全性和有效性尚未建立兒科使用的經驗局限于少數（年齡≥8歲）純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，目前不建議兒科使用本品。 13、老年用藥：無需調整劑量。 14、藥物過量：本品過量時沒有特殊治療方法。一旦發生過量，應給予對癥治療，需要時采用支持性措施。應監測肝功能和CK水平。血液透析可能沒有明顯療效。

1.一般 盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應禁用氨芐青霉素類抗生素。 治療期間有出現由霉菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或采取合適的方法繼續治療。 2.患者須知： 用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫生。 3.警告： 據報道在青霉素治療過程中有病人發生嚴重的和常見的過敏反應。這種反應易發生在有青霉素過敏史或對多種過敏源敏感的病人身上，有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應。在開始本品治療前，必須仔細檢查病人的過敏史。如有任何過敏反應發生，必須立即停藥。 嚴重過敏反應需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導氣處理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜結腸炎都有報道，而且可能由輕度發展到危及生命，所以對服用本品后發生腹瀉的病人應謹慎處理。 抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌