注射用尿促性素

達沙替尼片

本品為絕經期婦女尿中提取精制的糖蛋白促性腺激素，加適宜的賦形劑（右旋糖酐、甘露醇）經冷凍干燥的無菌制品。含卵泡刺激素和黃體生成素兩種生物活性成份，兩者的比值約為1。

本品主要成份為達沙替尼。

上海麗珠制藥有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20023863

國藥準字H20133271

本品與絨促性素合用，用于促性腺激素分泌不足所致的原發性或繼發性閉經、無排卵所致的不孕癥等。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

1、肌內注射，溶于1-2ml滅菌注射用水。 2、起始（或周期第五天起）1次75-150單位，一日1次。七日后根據患者雌激素水平和卵泡發育情況調整劑量，增加至每日150-225單位。卵泡成熟后肌內注射絨促性素（HCG）10000單位，誘導排卵。對注射三周后卵巢無反應者，則停止用藥。

應當由具有白血病診斷和治療經驗的醫師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續時間：在臨床試驗中，本品治療均持續至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規格。推薦根據患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年Ph+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應發生時的劑量調整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現耐藥性骨髓

過敏、卵巢早衰、絕經、原因不明的陰道出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫、卵巢增大患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數據。動物研究已經證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠導致胚胎-胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關達沙替尼的物理化學數據和現有的藥效學

本品與絨促性素合用，用于促性腺激素分泌不足所致的原發性或繼發性閉經、無排卵所致的不孕癥等。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

主要為卵巢過度刺激綜合征，表現為下腹不適或脹感、腹痛、惡心、嘔吐、卵巢增大。嚴重可致胸悶、氣急、尿量減少、胸水、腹水，甚至卵泡囊腫破裂出血等。此外尚有多胎妊娠和早產等。

1、應在有經驗的婦科內分泌醫生指導下用藥。用藥期間應定期進行全面檢查：B型超聲波（監測卵泡發育）、宮頸粘液檢查，雌激素水平測定和每日基礎體溫測量。 2、如出現重度卵巢過度刺激綜合征，應立即停藥。 3、哮喘、心臟病、癲癇、腎功能不全、垂體腫瘤或肥大、甲狀腺或腎上腺皮質功能減退患者慎用。 4、運動員慎用。 5、嚴禁用于食品和飼料加工。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。 7、兒童用藥：禁用。 8、老年用藥：禁用。 9、藥物過量：尚無本品藥物過量的相關信息。

1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用；2. 監測心電圖，避免QT間期延長；3. 監測血藥濃度，必要時調整劑量；4. 避免與食物同服，應空腹或餐后2小時服用；5. 定期監測血常規，注意出血風險；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫生指導下進行。