注射用尿促性素

他達(dá)拉非片

本品為絕經(jīng)期婦女尿中提取精制的糖蛋白促性腺激素，加適宜的賦形劑（右旋糖酐、甘露醇）經(jīng)冷凍干燥的無菌制品。含卵泡刺激素和黃體生成素兩種生物活性成份，兩者的比值約為1。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

上海麗珠制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20023863

國藥準(zhǔn)字H20203166

本品與絨促性素合用，用于促性腺激素分泌不足所致的原發(fā)性或繼發(fā)性閉經(jīng)、無排卵所致的不孕癥等。

治療勃起功能障礙。

1、肌內(nèi)注射，溶于1-2ml滅菌注射用水。 2、起始（或周期第五天起）1次75-150單位，一日1次。七日后根據(jù)患者雌激素水平和卵泡發(fā)育情況調(diào)整劑量，增加至每日150-225單位。卵泡成熟后肌內(nèi)注射絨促性素（HCG）10000單位，誘導(dǎo)排卵。對注射三周后卵巢無反應(yīng)者，則停止用藥。

服用他達(dá)拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

過敏、卵巢早衰、絕經(jīng)、原因不明的陰道出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫、卵巢增大患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品與絨促性素合用，用于促性腺激素分泌不足所致的原發(fā)性或繼發(fā)性閉經(jīng)、無排卵所致的不孕癥等。

治療勃起功能障礙。

主要為卵巢過度刺激綜合征，表現(xiàn)為下腹不適或脹感、腹痛、惡心、嘔吐、卵巢增大。嚴(yán)重可致胸悶、氣急、尿量減少、胸水、腹水，甚至卵泡囊腫破裂出血等。此外尚有多胎妊娠和早產(chǎn)等。

1、應(yīng)在有經(jīng)驗的婦科內(nèi)分泌醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。用藥期間應(yīng)定期進行全面檢查：B型超聲波（監(jiān)測卵泡發(fā)育）、宮頸粘液檢查，雌激素水平測定和每日基礎(chǔ)體溫測量。 2、如出現(xiàn)重度卵巢過度刺激綜合征，應(yīng)立即停藥。 3、哮喘、心臟病、癲癇、腎功能不全、垂體腫瘤或肥大、甲狀腺或腎上腺皮質(zhì)功能減退患者慎用。 4、運動員慎用。 5、嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。 7、兒童用藥：禁用。 8、老年用藥：禁用。 9、藥物過量：尚無本品藥物過量的相關(guān)信息。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。