尿促卵泡素

熊去氧膽酸膠囊

本品為尿促卵泡素加適宜的賦形劑經冷凍干燥制得的無菌制劑。

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

上海麗珠制藥有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20163456

注冊證號H20181059

1、本品用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 1、本品可用于肌肉注射，在注射前可將粉末溶于氯化鈉注射液中，為避免注射容量過大，可將本品5瓶溶于1ml的溶劑中。 2、用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者： （1）本品的治療目的是產生單個成熟的格拉夫卵泡，然后使用HCG促使卵子釋放。 （2）本品可在一個療程內每日注射，在有月經的患者，治療應在月經周期的頭七天內開始。 （3）應根據患者的反應來調節(jié)治療方案。通常的治療方案開始是每天注射FSH達75單位-150單位，如果必要的話，間隔7天或14天每天可增加或減少75單位，以獲得適度的（而非過度）的反應，如果4周后治療反應仍不佳，本周期的治療就應停止。 （4）如果反應適度，在最后一次注射本品后24-48小時，應單次肌注劑量10，000單位的HCG，并建議患者在應用HCG的當天或第二天過性生活。 （5）如果反應過度，就應停止治療并不再使用HCG，在下一周期應用較前一周期劑量為低的治療方案。 3、用于輔助生育技術超促排卵者： （1）超排卵女性的治療方案包括在月經周期的第2天或第3天開始每日應用150單位-225單位的本品，根據患者的反應調整劑量（每日最大劑量不超過450單位），繼續(xù)治療，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。 （2）在最后一次注射本品后的24-48小時，單次注射劑量10000單位的HCG以誘導卵泡的最終成熟。 （3）現在已廣泛應用GnRH激動劑的降調節(jié)（Down-regulation）來抑制內源性的LH峰并控制LH的水平，在通常的用藥方案中，一般在激動劑治療近兩周后，開始應用本品，繼續(xù)應用這兩種藥物，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。 （4）舉例說明，在頭七天可肌注225單位的本品，根據卵巢的治療反應調節(jié)此后的劑量。

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝?。喊磿r用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

1、對本品以及任一成份過敏者。 2、妊娠或哺乳期婦女。 3、卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤。 4、尚未診斷明確的陰道出血。 5、原發(fā)性卵巢功能衰竭。 6、與多囊卵巢無關的卵巢囊腫或卵巢增大。 7、性器官畸形不宜妊娠者。 8、子宮纖維瘤不宜妊娠者。

不良反應的評估基于下列頻率數據：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時，發(fā)生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發(fā)生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時，發(fā)生肝硬化失代償的情形十分罕見，停止治療后部分恢復。3.過敏反應：發(fā)生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發(fā)現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫(yī)療狀況服用，或遵醫(yī)囑。老年用藥：老年患者慎用。

1、本品用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

1、在少數病例應用本品治療后可出現多胎兒，其中大部分為雙胞胎。在體外受精中，這種現象與胚胎復制的數目有關。 2、由墮胎或流產所致的妊娠失敗和由其他生育問題所致的妊娠失敗的發(fā)生率類似。如果有輸卵管病變的病史，則有可能發(fā)生異位妊娠。 3、有嚴重肺病（如肺不張，急性呼吸窘迫綜合征）的報道。 4、有報道在應用FSH和HMG后可出現注射部位的局部反應，發(fā)熱，關節(jié)疼痛。出現包括胃腔脹滿的胃腸癥狀以及骨盆疼痛或乳房疼痛，輕度到中度的卵巢增大，有時可見卵巢囊腫，嚴重的卵巢過度刺激綜合征較少見，在某些罕見的病例中發(fā)生動脈血栓栓塞，其發(fā)生與應用HMG及HCG治療有關，在應用本品及HCG治療中也可發(fā)生這種情況。

1、在治療開始前再次確認夫婦不育的診斷，并推定是否為適應癥。 2、可能出現諸如腹水、心包滲出、胸膜積水、血液濃縮、繼發(fā)性醛固酮增多癥，或高凝狀態(tài)等。應通過適當的醫(yī)療措施來控制這些癥狀，包括避免不必要的骨盆檢查，如果不發(fā)生妊娠，這些癥狀通常在月經到來之后自行消失。 3、對于有乳糖過敏史的患者，必須考慮到本品含有乳糖成份。 4、廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。 5、治療過度的卵巢反應一般不誘發(fā)明顯的不良反應，除非使用HCG來誘導排卵或已發(fā)生妊娠。卵巢過度刺激綜合征通常發(fā)生在應用HCG治療或排卵后1-2周。 6、如果出現骨盆疼痛、腹脹等癥狀或卵巢增大，或雌激素測定或超聲檢查提示過度的雌激素反應，應中止本品的治療，并不再接用HCG治療，同時避免性交以防止發(fā)生卵巢的過度刺激。 7、堅持應用所推薦的治療劑量，并監(jiān)測治療方案以減少卵巢過度刺激癥的發(fā)生，在臨床驗證中，嚴重的卵巢過度刺激癥的發(fā)生率低于1%。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦與哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：尚不明確。 10、老年用藥：尚不明確。 11、藥物過量：本品使用過量可導致卵巢過度刺激綜合征。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 主治醫(yī)師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發(fā)現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測）拍X射線照片。