尿促卵泡素

恩替卡韋片

本品為尿促卵泡素加適宜的賦形劑經冷凍干燥制得的無菌制劑。

本品主要成份為恩替卡韋。

上海麗珠制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20163456

國藥準字H20203225

1、本品用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 1、本品可用于肌肉注射，在注射前可將粉末溶于氯化鈉注射液中，為避免注射容量過大，可將本品5瓶溶于1ml的溶劑中。 2、用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者： （1）本品的治療目的是產生單個成熟的格拉夫卵泡，然后使用HCG促使卵子釋放。 （2）本品可在一個療程內每日注射，在有月經的患者，治療應在月經周期的頭七天內開始。 （3）應根據患者的反應來調節治療方案。通常的治療方案開始是每天注射FSH達75單位-150單位，如果必要的話，間隔7天或14天每天可增加或減少75單位，以獲得適度的（而非過度）的反應，如果4周后治療反應仍不佳，本周期的治療就應停止。 （4）如果反應適度，在最后一次注射本品后24-48小時，應單次肌注劑量10，000單位的HCG，并建議患者在應用HCG的當天或第二天過性生活。 （5）如果反應過度，就應停止治療并不再使用HCG，在下一周期應用較前一周期劑量為低的治療方案。 3、用于輔助生育技術超促排卵者： （1）超排卵女性的治療方案包括在月經周期的第2天或第3天開始每日應用150單位-225單位的本品，根據患者的反應調整劑量（每日最大劑量不超過450單位），繼續治療，直到獲得足夠的卵泡發育。 （2）在最后一次注射本品后的24-48小時，單次注射劑量10000單位的HCG以誘導卵泡的最終成熟。 （3）現在已廣泛應用GnRH激動劑的降調節（Down-regulation）來抑制內源性的LH峰并控制LH的水平，在通常的用藥方案中，一般在激動劑治療近兩周后，開始應用本品，繼續應用這兩種藥物，直到獲得足夠的卵泡發育。 （4）舉例說明，在頭七天可肌注225單位的本品，根據卵巢的治療反應調節此后的劑量。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

1、對本品以及任一成份過敏者。 2、妊娠或哺乳期婦女。 3、卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤。 4、尚未診斷明確的陰道出血。 5、原發性卵巢功能衰竭。 6、與多囊卵巢無關的卵巢囊腫或卵巢增大。 7、性器官畸形不宜妊娠者。 8、子宮纖維瘤不宜妊娠者。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

1、本品用于不排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

1、在少數病例應用本品治療后可出現多胎兒，其中大部分為雙胞胎。在體外受精中，這種現象與胚胎復制的數目有關。 2、由墮胎或流產所致的妊娠失敗和由其他生育問題所致的妊娠失敗的發生率類似。如果有輸卵管病變的病史，則有可能發生異位妊娠。 3、有嚴重肺病（如肺不張，急性呼吸窘迫綜合征）的報道。 4、有報道在應用FSH和HMG后可出現注射部位的局部反應，發熱，關節疼痛。出現包括胃腔脹滿的胃腸癥狀以及骨盆疼痛或乳房疼痛，輕度到中度的卵巢增大，有時可見卵巢囊腫，嚴重的卵巢過度刺激綜合征較少見，在某些罕見的病例中發生動脈血栓栓塞，其發生與應用HMG及HCG治療有關，在應用本品及HCG治療中也可發生這種情況。

1、在治療開始前再次確認夫婦不育的診斷，并推定是否為適應癥。 2、可能出現諸如腹水、心包滲出、胸膜積水、血液濃縮、繼發性醛固酮增多癥，或高凝狀態等。應通過適當的醫療措施來控制這些癥狀，包括避免不必要的骨盆檢查，如果不發生妊娠，這些癥狀通常在月經到來之后自行消失。 3、對于有乳糖過敏史的患者，必須考慮到本品含有乳糖成份。 4、廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。 5、治療過度的卵巢反應一般不誘發明顯的不良反應，除非使用HCG來誘導排卵或已發生妊娠。卵巢過度刺激綜合征通常發生在應用HCG治療或排卵后1-2周。 6、如果出現骨盆疼痛、腹脹等癥狀或卵巢增大，或雌激素測定或超聲檢查提示過度的雌激素反應，應中止本品的治療，并不再接用HCG治療，同時避免性交以防止發生卵巢的過度刺激。 7、堅持應用所推薦的治療劑量，并監測治療方案以減少卵巢過度刺激癥的發生，在臨床驗證中，嚴重的卵巢過度刺激癥的發生率低于1%。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦與哺乳期婦女禁用。 9、兒童用藥：尚不明確。 10、老年用藥：尚不明確。 11、藥物過量：本品使用過量可導致卵巢過度刺激綜合征。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。