吲達帕胺

蒙脫石散

本品主要成分為吲達帕胺。

本品含蒙脫石應為標示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)應為蒙脫石標示量的55.0%~65.0%，含有二氧化鋁(AL2O2)應為蒙脫石標示量的12.0%~25.0^%。輔料為香蘭素、葡萄糖、糖精鈉。

天津力生制藥股份有限公司

山東仙河藥業有限公司

國藥準字H20044404

國藥準字H20046384

本品用于成人原發性高血壓的治療。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 吲達帕胺片： 口服，成人常用量，一次2.5mg，每日1次。 吲達帕胺膠囊： 口服（最好早晨服用）。一次1粒，一日1次。口服劑量每天不應超過2.5mg（因增加劑量不會提高療效，而會增加副作用）。 吲達帕胺緩釋片： 每24小時服１片，最好早晨服用。藥片必須用水整片吞服且不要嚼碎。加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。 吲達帕胺緩釋膠囊： 口服，每24小時服1粒，最好早晨服用。加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。兒童1歲以下每日1袋，分3次服；1-2歲每日1-2袋，分3次服；2歲以上每日2-3袋，分3次服，服用時將本品倒入半杯溫開水(約50毫升)中混勻快速服完。治療急性腹瀉時劑量應加倍。

1、對磺胺過敏者，嚴重的腎功能不全、肝性腦病、低鉀血癥患者禁用。 2、通常，此藥不要與鋰和能引發扭轉性室速的非抗心律失常藥合用。

少數人可能產生輕度便秘。

本品用于成人原發性高血壓的治療。

成年人及兒童急、慢性腹瀉。

吲達帕胺片/吲達帕胺膠囊/吲達帕胺緩釋膠囊： 大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性，故可以采用最低有效劑量來減少不良反應。 1、低血鉀和鉀離子缺乏，在高危患者情況更嚴重（參見注意事項）。在以2.5mg劑量的吲達帕胺進行的臨床試驗中，4-6周后，可以觀察到某些病例的血鉀含量降低，25%的患者血鉀含量小于3.4mmol/L，10%的患者血鉀含量小于3.2mmol/L，12周后血鉀平均下降0.41mmol/L。 2、低血鈉癥和血容量減少，由此引起患者脫水和直立性低血壓。如同時伴有氯的缺失，可能會引發繼發性代償性代謝性堿中毒，此種情況發生率很低，程度也輕。 3、治療中血尿酸和血糖含量增加：對于痛風和糖尿病患者，要更加注意仔細考慮應用這些利尿劑的適應癥（參見藥效學特性）。 4、血液學事件，非常罕見：血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，骨髓發育不全，溶血性貧血。 5、高鈣血癥：極為罕見。 6、對于肝功能不全的患者，有可能誘發肝性腦病（參見禁忌癥和注意事項）。 7、過敏反應，尤其是皮膚過敏反應，有過敏和哮喘病史的個體更易發生。 8、斑丘疹、紫癜，可能會加重已有的急性系統性紅斑狼瘡。 9、惡心、便秘、眩暈、疲勞、感覺異常、頭痛、口干，這些癥狀很少發生，并且隨著劑量的減少大部分癥狀能減輕。 10、胰腺炎：很少發生。 吲達帕胺緩釋片： 1、安全性特征總結： （1）最常報告的不良反應為超敏反應（皮膚為主），主要發生于具有過敏傾向、易于發生哮喘反應或斑丘疹的患者中。 （2）在臨床試驗過程中，治療4至6周后，在10%患者中觀察到低鉀血癥（血鉀<3.4mmol/L），4%的患者血鉀水平<3.2mmol/L。在治療12周后，血鉀平均下降0.23mmol/L。 （3）生物學和臨床不良反應在很大程度上是劑量依賴性的。 2、在吲達帕胺治療過程中觀察到了以下不良反應，并按以下頻率排序：很常見（≥1/10）；常見（≥1/100，＜1/10）；不常見（≥1/1000，＜1/100）；罕見（≥1/10000，＜1/1000）；極罕見（＜1/10000），未知（不能從已知數據中推測）。 （1）血液及淋巴系統疾病（罕見）：粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、溶血性貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥等不良反應極。 （2）代謝和營養障礙（未知）：低鈉血癥、鉀缺失低鈉血癥。 （3）神經系統疾病（未知）：頭暈、疲勞、頭痛、感覺異常罕見，暈厥。 （4）眼部疾病（未知）：近視、視力模糊、視力障礙。 （5）心臟疾病（未知）：尖端扭轉型室性心動過速（可能是致命性的）。 （6）血管疾病（極罕見）：低血壓。 （7）胃腸道疾病（極罕見）：嘔吐不常見，惡心、便秘、口干罕見，胰腺炎。 （8）肝膽疾病（未知）：肝功能受損極罕見，肝功能不全時可能出現肝性腦病、肝炎。 （9）皮膚及皮下組織疾病（未知）：超敏反應、斑丘疹常見，紫癜不常見，血管性水腫、蕁麻疹、中毒性表皮壞死、松解Stevens-Johnson綜合征極罕見，可能會使已有的急性系統性紅斑狼瘡病情加重、光敏反應。 （10）腎及泌尿系統疾病（極罕見）：腎衰竭。 （11）實驗室檢查（未知）：心電圖QT間期延長、血糖增高、血尿酸增高、肝酶水平升高。

本品為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

吲達帕胺片： 1、肝功能不全，利尿后可促發肝昏迷。 2、作利尿用時，最好每晨給藥一次，以免夜間起床排尿。 3、無尿或嚴重腎功能不全，可誘致氮質血癥。 4、糖尿病時可使糖耐量更差。 5、痛風或高尿酸血癥，此時血尿酸可進一步增高。 6、為減少電解質平衡失調出現的可能，宜用較小的有效劑量，并應定期監測血鉀、鈉、鈣、血糖及尿酸等，注意維持水與電解質平衡，注意及時補鉀。 7、交感神經切除術后，此時降壓作用會加強。 8、應用本品而需作手術時，不必停用本品，但須告知麻醉醫師。 9、運動員慎用。 吲達帕胺膠囊/吲達帕胺緩釋片/吲達帕胺緩釋膠囊： 1、特別警告： （1）當肝功能受損時，噻嗪樣利尿劑可能引起肝性腦病，特別是在電解質紊亂的情況下。如果發生肝性腦病，應立即停用利尿劑。 （2）光敏性：已有噻嗪類和噻嗪樣利尿劑的光敏反應報道。如果治療期間發生光敏反應，建議停止治療。如果必須再次服用此利尿劑，建議保護患者體表暴露區域避免陽光或人工UVA的照射。 （3）輔料：本品含有乳糖。患有罕見的先天性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或者葡萄糖和半乳糖吸收障礙癥的患者禁用此藥。 2、使用中的注意事項：水和電解質平衡。 （1）血鈉：治療前必須測定血鈉，此后應進行規律的監測。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規律地監測血鈉十分必要；在高風險人群如年老和肝硬化的病人，監測的次數應更頻繁。任何利尿劑治療都可能導致低血鈉，有時會產生非常嚴重的后果。伴有低血容量的低鈉血癥可能導致脫水和直立性低血壓。合并丟失氯離子可能導致繼發性代償性代謝型堿中毒：這一影響的發生率低，程度輕。 （2）血鉀：鉀缺乏而致的低鉀血癥是噻嗪類和噻嗪樣利尿劑導致的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人、營養不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預防低血鉀的發生（<3.4mmol/L）。在這些情況下，低鉀血癥可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性，增加心律失常的危險。心電圖中QT間期延長的患者，無論是先天性還是醫源性的，用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴重心律失常（尤其有致命危險的尖端扭轉型室性心動過速）的誘發因素。在所有上述病例中，必須更頻繁地進行血鉀監測。在治療開始后的１周內，應進行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應進行相應的糾正。 （3）血鈣：噻嗪類和噻嗪樣利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發現的甲狀旁腺機能亢進所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應停止治療。 （4）血糖：在糖尿病患者，對血糖的監測十分重要，尤其當存在低鉀血癥時。 （5）尿酸：在高尿酸血癥的病人，痛風發作的機率可能增加。 （6）腎臟功能和利尿劑：只有當腎臟功能正常或僅輕度受損（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）時，噻嗪類和噻嗪樣利尿劑才能發揮全效。老年人必須依據年齡、體重和性別對血肌酐進行調整。在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少，這可能導致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全，對腎功能正常者沒有影響；但對于原有腎功能不全者，可能導致腎功能進一步惡化。 （7）運動員：此藥含有的活性成分可能造成興奮劑檢測呈陽性反應，運動員對此應予以注意。運動員慎用。 （8）對駕駛機動車和操作機器能力的影響：本品不會影響警覺，但某些病人可能會發生與血壓降低相關的個體反應，特別是在治療開始時，以及聯合應用其它抗高血壓藥物時。因此，可以造成有關人員駕駛機動車和操作機器的能力下降。

1.治療急性腹瀉時，應注意糾正脫水。 2.如出現便秘，可減少劑量繼續服用。 3.需同服腸道殺菌藥時，請咨詢醫師。 4.兒童用量請咨詢醫師或藥師。 5.兒童急性腹瀉服用本品1天后，慢性腹瀉服用2-3天后癥狀未改善，請咨詢醫師或藥師。 6.如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。 7.當本品性狀發生改變時禁用。 8.兒童必須在成人監護下使用。 9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。