尚巖(注射用鹽酸硫必利)

他達(dá)拉非片

本品主要成份為鹽酸硫必利。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

南京新百藥業(yè)有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060757

國藥準(zhǔn)字H20193314

本品用于慢性酒精中毒所致的神經(jīng)精神障礙。

治療勃起功能障礙。

靜脈注射或5%葡萄糖或生理鹽水稀釋后靜脈滴注，一次1支-2支，一日2支-6支。用量宜自小劑量逐漸遞增。靜脈注射應(yīng)緩慢。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

嗜鉻細(xì)胞瘤，不穩(wěn)定性癲癇。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于慢性酒精中毒所致的神經(jīng)精神障礙。

治療勃起功能障礙。

治療量不良反應(yīng)輕微，可有嗜睡、口干、頭昏、乏力、便秘等，偶見錐體外系副反應(yīng)如震顫、靜坐不能等，罕見暫時性閉經(jīng)、溢乳。一般停藥或減量均可自行消失。個別對本品高度敏感的患者，可能發(fā)生重度錐體外系副反應(yīng)，必要時可用抗膽堿能藥物如東莨菪堿治療即可迅速緩解。

1、對老年人要小心使用，對嚴(yán)重的心血管病人，由于血液動力學(xué)改變，可能產(chǎn)生低血壓。建議從小劑量開始使用。 2、有嚴(yán)重肝、腎功能損害患者，白細(xì)胞減少或造血功能不良患者，駕駛車輛或操縱機器人員慎用。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗沒有證明有致畸作用，由于缺少臨床數(shù)據(jù)，沒有婦女懷孕期間對胎兒影響的數(shù)據(jù)報道。由于母親長期使用鹽酸硫必利，新生兒偶有錐體外系副反應(yīng)的報道，孕婦及哺乳期婦女不推薦使用本品。 4、兒童用藥：兒童減量使用，或遵醫(yī)囑。 5、老年用藥：對老年人要小心使用，對嚴(yán)重的心血管病人，由于血液動力學(xué)改變，可能產(chǎn)生低血壓。建議從小劑量開始使用。 6、藥物過量：藥物過量時，會出現(xiàn)神經(jīng)抑制的副作用，可使用抗膽堿能類的抗帕金森病藥予以拮抗。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。