核糖核酸Ⅰ

來那度胺膠囊

本品是由健康豬的肝臟提取制得的核糖核酸Ⅰ的無菌凍干品。每瓶含核糖核酸Ⅰ6mg。

本品主要成份為來那度胺。

南京新百藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H32026372

國藥準(zhǔn)字H20204026

本品用于慢性遷移性肝炎、活動(dòng)性肝炎，肝硬化及其它肝臟疾病。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用核糖核酸Ⅰ： 1、肌內(nèi)注射：以2ml滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解后使用。一次6mg，隔日1次。 2、靜脈注射：以20-40ml氯化鈉注射液或葡萄糖注射液溶解，緩慢靜脈推注。一次30mg，一日1次或一次50mg，隔日一次；或遵醫(yī)囑。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

對任何類型結(jié)核病、糖尿病、異常消瘦、血液病、腎病、胰腺病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)器質(zhì)性病變患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

本品用于慢性遷移性肝炎、活動(dòng)性肝炎，肝硬化及其它肝臟疾病。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

應(yīng)用本品后可能出現(xiàn)蕁麻疹、頭暈、惡心、脈速、發(fā)熱等反應(yīng)。

1、本品能引起全身反應(yīng)，給藥后十分鐘內(nèi)出現(xiàn)蕁麻疹、頭暈、惡心、脈速、體溫升高者應(yīng)停止使用。 2、局部反應(yīng)：注射部位可能產(chǎn)生直徑1-10cm的紅腫疼痛范圍，持續(xù)1-3天，紅腫直徑在10cm以上者應(yīng)停止使用。 3、本品可使用1-2個(gè)療程，使用2個(gè)療程無明顯療效者應(yīng)改用其它療法。 4、本品溶解后出現(xiàn)渾濁不宜使用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 6、兒童用藥：尚不明確。 7、老年用藥：尚不明確。 8、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。