威賽因(甲磺酸羅哌卡因注射液)

非那雄胺膠囊

本品主要成分為甲磺酸羅哌卡因。

化學(xué)名稱：17β一(N一叔丁基氨基甲酰)一4一氮雜一5a一雄甾一1一烯一3一酮。

安徽威爾曼制藥有限公司

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國藥準(zhǔn)字H20050672

國藥準(zhǔn)字H20041189

1、外科手術(shù)麻醉：硬膜外麻醉（包括剖宮產(chǎn)術(shù)硬膜外麻醉）；局部浸潤麻醉。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險性。

1、本品僅供有區(qū)域麻醉經(jīng)驗的臨床醫(yī)師或在其指導(dǎo)下使用。 2、常用麻醉的參考劑量詳見說明書，建議根據(jù)臨床醫(yī)師的經(jīng)驗和病人的實際情況來決定麻醉劑量。外科麻醉（如硬膜外用藥）需較高的濃度和劑量：鎮(zhèn)痛用藥（如硬膜外用藥來控制急性疼痛），建議用較低濃度和劑量。

口服，推薦劑量：每次5mg(1粒)，每天一次，空腹服用或與食物同時服用均可。

1、對酰胺類局麻藥過敏者禁用。 2、嚴(yán)重肝病患者慎用。 3、低血壓和心動過緩患者慎用。 4、慢性腎功能不全伴有酸中毒及低血漿蛋白患者慎用。 5、年老或伴有其他嚴(yán)重疾病即需施用區(qū)域麻醉的患者，在施行麻醉前應(yīng)盡力改善患者狀況，并適當(dāng)調(diào)整劑量。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的I型5a-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。兒童用藥：本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。老年用藥：老年患者不需調(diào)整給藥劑量。

1、外科手術(shù)麻醉：硬膜外麻醉（包括剖宮產(chǎn)術(shù)硬膜外麻醉）；局部浸潤麻醉。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)：改善癥狀。降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險性。

1、羅哌卡因的不良反應(yīng)和其它長效酰胺類的局麻藥是類似的。除了不小心注射進(jìn)血管或過量等意外事件，局麻的副反應(yīng)幾乎是少見的。要將其與阻滯神經(jīng)本身引起的生理反應(yīng)相區(qū)別，如硬膜外麻醉時的血壓下降和心動過緩。用藥過量和不小心注射入血管可能引起嚴(yán)重的全身反應(yīng)。 2、過敏反應(yīng)：對酰胺類局麻藥來說是很少見的（最嚴(yán)重的過敏反應(yīng)是過敏性休克）。 3、神經(jīng)并發(fā)癥：神經(jīng)系統(tǒng)的疾病以及脊柱功能不良（如前脊柱血管綜合癥，蛛網(wǎng)膜炎馬尾綜合癥）和區(qū)域麻醉有關(guān)，而和局部麻醉藥幾乎無關(guān)。 4、急性全身性毒性：只有在高劑量或意外將藥物注入血管內(nèi)而使藥物血漿濃度驟然上升或者是藥物過量的情況下，羅哌卡因才會造成急性毒性反應(yīng)。曾有一例患者因作臂神經(jīng)叢阻斷時，無意中將200mg藥物注入血管內(nèi)后，發(fā)生驚厥。 5、大部分和麻醉有關(guān)的不良反應(yīng)都和神經(jīng)阻滯的影響和臨床情況有關(guān)，很少和藥物的反應(yīng)有關(guān)。在臨床研究治療中病人低血壓發(fā)生率為39%，惡心的發(fā)生率為25%，一般臨床報道不良反應(yīng)（>1%）是低血壓、惡心、心動過緩、焦慮、感覺減退。

1、區(qū)域麻醉的實施必須在人員和設(shè)備完善的基礎(chǔ)上進(jìn)行。用于監(jiān)測和緊急復(fù)蘇的藥物和設(shè)備應(yīng)隨手可得。在實施較大麻醉前應(yīng)先給病人建立靜脈通路。有關(guān)臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并能熟悉副作用、全身毒性和其它并發(fā)癥的診斷和治療。 2、有些局部麻醉如頭頸部的注射，嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率較高，而與所有的局麻藥無關(guān)。對于年老或伴有其它嚴(yán)重疾患而需施用區(qū)域麻醉的病人，應(yīng)特別注意。為降低嚴(yán)重不良反應(yīng)的潛在危險，在施行麻醉前，應(yīng)盡力改善病人的狀況，藥物劑量也應(yīng)隨之調(diào)整。 3、由于羅哌卡因在肝臟代謝，所以嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用，由于藥物排泄延遲，重復(fù)用藥時需減少劑量。通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調(diào)整用藥劑量。慢性腎功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血癥，發(fā)生全身性中毒的可能性增大。 4、硬膜外麻醉會產(chǎn)生低血壓和心動過緩，如預(yù)先輸液擴容或使用血管性增壓藥物，可減少這一副作用的發(fā)生，低血壓一旦發(fā)生可以用5-10mg麻黃素靜脈注射治療，必要時可重復(fù)用藥。 5、對駕駛及操作機械的影響：即使沒有明顯的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，局部麻醉會輕微的影響精神狀況及共濟協(xié)調(diào)，還會暫時損害運動和靈活性，這些作用與劑量有關(guān)。 6、藥品未加防腐劑只能一次性使用，任何殘留在打開容器中的液體必須拋棄。 7、本品在ph6.0以上難容，所以在堿性環(huán)境中會導(dǎo)致沉淀。

一.一般注意事項 1.使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3.腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二.對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.應(yīng)謹(jǐn)慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三.藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評價PSA實驗室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降