米諾地爾搽劑

非那雄胺片

本品每瓶含米諾地爾1.2克。輔料為：乙醇，丙二醇。

非那雄胺 化學名：N-{1，1．二甲基乙基)-3-氧-4-氮雜5甾-1-烯1713分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

山西振東安特生物制藥有限公司

MSD International GmbH (Puerto

國藥準字H20020190

國藥準字J20120061

本品用于治療男性型脫發及斑禿。

治療男性禿發（雄激素性禿發），能促進頭發生長并防止繼續脫發。

局部外用，每次1ml（米諾地爾20mg，約噴6次），涂于頭部患處，從患處的中心開...

推薦劑量為每天1次，1次1片（1 mg），可與或不與食物同服。一般在連續用藥3個...

本品臨床上常見的不良反應是頭皮的輕度皮炎。偶有報道使用本品后可有下列不良反應，但其與使用的因果關系尚不明確。這些不良反應包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），非特異性過敏反應，風團、過敏性鼻炎、面部腫脹、過敏、氣短、頭痛、神經炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。

本藥的一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中，對非那雄胺治療禿發的安全性進行了評價。在3項為期12個月，由多個研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關的不良反應 ：性欲減退（本品1.8%，安慰劑1.3%）及陽萎（本品1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本藥對射精量的影響，發現與安慰劑無差異。在使用本藥5年的病人中，觀察到的上述副作用的發生率減少至≤0.3%。上市后報告的不良事件如下 ：射精異常，乳房觸痛和腫大，過敏反應（包括皮疹，瘙癢，蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。

本品用于治療男性型脫發及斑禿。

治療男性禿發（雄激素性禿發），能促進頭發生長并防止繼續脫發。

米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長期使用時，可刺激男性型脫發及斑禿患者的毛發生長。本品治療脫發的確切機理尚不清楚。臨床研究表明，血壓正常及未經過治療的高血壓病人局部使用時，沒有顯示出由于米諾地爾吸而引起的全身作用。

【藥物過量】

? 1.本品僅限于頭皮局部使用，不能口服或將本品涂于身體的其他區域。 2.本品對頭皮有瘢痕或損傷的部位無效。 3.盡管沒有證據顯示外用本品可導致全身作用，但部分米諾地爾會被皮膚吸收，并可能存在心動過速、心絞痛或增強由胍乙啶引起的直立性低血壓。所以原有心臟病病史的患者應當意識到使用本品可能使病情惡化。 4.使用本品時，應注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發生全身作用或嚴重的皮膚病反應，患者應停止使用本品，并與醫生聯系。 5.本品可能會灼傷和刺激眼部。如發生藥液接觸敏感表面（眼，擦傷的部位，黏膜）時，應當用大量的冷水沖洗該區域。 6.18歲以下兒童、孕婦、哺乳期婦女及65歲以上老年人慎用本品，若需使用時應醫師或藥師指導。 7.本品不可過量使用，如使用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9.本品性狀發生改變時禁止使用。 10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11.兒童必須在成人監護下使用。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

對于有大量殘留尿或嚴重尿流減少的患者，應密切監測其尿路梗阻的情況。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：目前為止，用本藥治療前列腺癌患者還未見臨床療效。且使用本藥與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發病率沒有顯著差異。建議在接受本藥治療前及治療期間，應定期做直腸指檢，以及其它的前列腺癌檢查。對PSA水平的影響：血清PSA濃度與患者的年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者的年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受本藥治療的患者的第一個月內PSA降低的事實。大多數患者在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線值上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用本藥治療6個月或更長時間的患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時，PSA值應該加倍。對妊娠和哺乳的影響：本藥禁用于懷孕和可能懷孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用的，可引起男性胎兒外生殖器異常。由于存在吸收非那雄胺后，繼而對男性胎兒產生危險的可能性，當服用懷孕或可能受孕時，不應觸摸本藥的碎片和裂片，避免接觸其活性成分。哺乳