乳酸依沙吖啶注射液

替吉奧膠囊

本品主要成分為乳酸依沙吖啶。

本品為復(fù)方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

江蘇迪賽諾制藥有限公司

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H32024696

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080803

本品用于終止12-26周妊娠。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

1、羊膜腔內(nèi)給藥：排空膀胱后，孕婦取仰臥位，選擇宮體最突出部位，羊水波動(dòng)明顯處為穿刺點(diǎn)，用紗布持7號(hào)腰穿針垂直刺入腹壁，進(jìn)入羊膜腔時(shí)有落空感，再繼續(xù)進(jìn)針0.5-1cm后拔出針芯，有羊水涌出后，將裝有利凡諾100mg溶液的注射器接在穿刺針上，再回抽羊水證實(shí)無(wú)誤后將藥液緩緩注入，撥針前須回抽羊水。拔針前將針芯插入針內(nèi)快速拔針后，敷蓋消毒紗布，輕壓針眼。 2、宮腔內(nèi)羊膜腔外注藥：孕婦排空膀胱后取膀胱截石位，常規(guī)外陰、陰道、宮頸消毒后，用宮頸鉗夾住宮頸前唇，將橡皮導(dǎo)管沿宮頸向?qū)m腔送入將已配制的利凡諾溶液（內(nèi)含100mg藥物，用注射用水稀釋）100ml注入導(dǎo)管。導(dǎo)管下端雙折用線扎緊，卷折在陰道內(nèi)，塞紗布一塊以固定，術(shù)后24小時(shí)取出紗布和導(dǎo)管。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無(wú)法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計(jì)） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見(jiàn)本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問(wèn)題，且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí)，則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí)，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級(jí)遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無(wú)法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng)： 可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量，每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過(guò)一個(gè)劑量

尚不明確。

1. 國(guó)外臨床試驗(yàn)： 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對(duì)象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，298例可評(píng)估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，可評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國(guó)癌癥研究所常見(jiàn)毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)。 單藥治療 在可評(píng)估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過(guò)治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過(guò)紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳［尚無(wú)臨床資料,但動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見(jiàn)說(shuō)明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證［尚無(wú)臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對(duì)性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

本品用于終止12-26周妊娠。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

1、中毒時(shí)表現(xiàn)為少尿、無(wú)尿及黃疸，肝腎功能嚴(yán)重?fù)p害。 2、約有3%-4%孕婦發(fā)燒達(dá)38℃以上。 3、出血：利凡諾引產(chǎn)容易發(fā)生胎盤滯留或部分胎盤、胎膜殘留而引起大量出血。 4、軟產(chǎn)道損傷發(fā)生率為0.5%-3%，常見(jiàn)為宮頸撕裂或?qū)m頸管前壁或后壁穿孔。 5、極個(gè)別孕婦有過(guò)敏反應(yīng)。

1、有肝腎功能不全者嚴(yán)禁使用本品。 2、羊膜腔內(nèi)注藥不良反應(yīng)輕，但必須在妊娠16周以后，經(jīng)腹壁能注入羊膜腔內(nèi)者才能使用此種給藥途徑。 3、本品的安全劑量為50-100mg，極量120mg，中毒劑量為500mg，一般用量為100mg以內(nèi)。 4、用本品引產(chǎn)同時(shí)，慎用其他引產(chǎn)藥（如催產(chǎn)素靜脈滴注），以免導(dǎo)致軟產(chǎn)道損傷。 5、如出現(xiàn)體溫39℃以上，白細(xì)胞計(jì)數(shù)超過(guò)2萬(wàn)/mm3時(shí)，應(yīng)給以抗生素。 6、妊娠小于16周，常用宮腔內(nèi)注藥，將導(dǎo)管經(jīng)陰道放入宮腔內(nèi)羊膜腔外，經(jīng)導(dǎo)管將藥物注入，這種途徑不良反應(yīng)較大，感染發(fā)生率也較高，故現(xiàn)已少用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。