阿奇霉素葡萄糖注射液

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成份為阿奇霉素和葡萄糖。

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

江蘇迪賽諾制藥有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20040542

注冊證號H20181059

本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采用靜脈滴注治療的社區獲得性肺炎。由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應合用抗厭氧菌的抗菌素。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

靜脈滴注，每0.5g阿奇霉素滴注時間不少于60分鐘。治療社區獲得性肺炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，至少連續用藥2天。繼之換用口服阿奇霉素口服制劑0.5g／天，治療7-10天為一個療程。轉為口服治療的時間應由醫生根據臨床反應確定。治療盆腔炎，成人用量為每次0.5g，每天1次，用藥1天或2天后，改用阿奇霉素口服制劑0.25g，以7天為一個療程。轉為口服治療時間應由醫生根據臨床反應確定。若懷疑合并有厭氧菌感染，應合用抗厭氧菌藥物。

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫囑決定是否繼續服藥。

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何大環內酯類藥物過敏者禁用。

不良反應的評估基于下列頻率數據：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發性膽汁性肝硬化時，發生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發性膽汁性肝硬化時，發生肝硬化失代償的情形十分罕見，停止治療后部分恢復。3.過敏反應：發生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫療狀況服用，或遵醫囑。老年用藥：老年患者慎用。

本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染：由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他摩拉菌、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采用靜脈滴注治療的社區獲得性肺炎。由沙眼衣原體、淋病雙球菌、人型支原體引起的需首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染，應合用抗厭氧菌的抗菌素。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

1、本品常見不良反應有： （1）胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等。     （2）局部反應：注射部位疼痛、局部炎癥等。    （3）皮膚反應：皮疹、瘙癢等。     （4）其它反應：如厭食、頭暈或呼吸困難等。 2、本品也可引起下列反應：     （1）消化系統：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等。     （2）神經系統：頭痛、嗜睡等。     （3）過敏反應：支氣管痙攣等。     （4）其它反應：味覺異常等。     （5）實驗室檢查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。

1、肝臟是阿奇霉素的主要排泄途徑，肝功能不全者應慎用。尚無本品用于腎功能不全患者的數據，同樣應慎用。 2、臨床試驗中有報道大環內酯類藥物出現室性心動過速、心律不齊、個例出現Q-T間期延長。上市后不良反應報道以往有心肌壞死患者口服阿奇霉素治療有出現心律不齊。 3、治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮是否有偽膜性腸炎發生。如果診斷確定，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡，補充蛋白質等。 4、每0.5g阿奇霉素每次滴注時間不少于60分鐘，滴注濃度不得高于2.0mg/ml。 5、同其他抗生素制劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染癥狀。 6、用藥期間如發生過敏反應如血管神經性水腫、皮膚反應、StevensJohnson綜合癥及毒性表皮壞死等等應立即停藥并采取適當治療措施。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生殖研究表明阿奇霉素可穿過胎盤,但對胎兒無損害跡象。尚無充分的用于妊娠和哺乳人群的安全性資料，故只有在妊娠或哺乳期婦女確有必要時才可使用本品。 8、兒童用藥：兒童或16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。 9、老年用藥：目前尚缺乏老年患者靜脈用藥的詳細的研究資料。口服給藥老年人藥代動力學數據與18-40歲成人相似。 10、藥物過量：目前尚缺乏詳細的研究資料。一旦發現超量使用，可根據病情給予對癥和支持治療。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫生監督下使用。 主治醫師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監測）拍X射線照片。