二丙酸倍他米松

他達拉非片

本品主要成分為二丙酸倍他米松。

本品主要成份為他達拉非。

重慶華邦勝凱制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20067155

國藥準字H20193314

本品用于緩解13歲及以上兒童和成人激素敏感性皮膚病出現的炎癥和瘙癢癥狀。

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 均勻涂本品一薄層于患處，每日1-2次，每周總量不超過45g。勿采用封包治療。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

尚不明確。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于緩解13歲及以上兒童和成人激素敏感性皮膚病出現的炎癥和瘙癢癥狀。

治療勃起功能障礙。

1、常見的局部不良反應為皮膚萎縮，毛細血管擴張和刺痛（發生率0.4%）。 2、其他局部不良反應發生率極低，由高到低排列為：灼熱、瘙癢、刺激感、干燥、毛囊炎、多毛癥、痤瘡樣藥疹、皮膚色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、皮膚潰爛、繼發感染、皮膚萎縮和粟粒疹。 3、一些患者外用腎上腺皮質激素透皮吸收后可產生可逆性下丘腦-垂體-腎上腺皮質（HPA）軸抑制，表現為柯興氏綜合癥，高血糖和糖尿。

1、應在醫生指導下用藥，患者不應擅自延長用藥時間。 2、本品僅供外用，避免接觸眼睛。 3、本品不適宜采用封包療法。 4、如出現局部不良反應應及時與醫生聯系，如局部皮膚刺激癥狀加重，應停藥并對癥治療。 5、未經醫生允許本品不能與任何含有皮質激素的藥物合用。 6、本品不適用于面部和嬰兒皮膚。 7、如患者繼發皮膚感染，應在有效抗生素治療下慎用本品，若無好轉則需停藥直至感染被完全控制。 8、大量使用高效外用皮質激素后應定期檢查HPA軸功能，常用方法有尿游離皮質醇測定、ACTH興奮試驗等。若出現HPA軸抑制，則應停藥觀察或者減少用藥次數，或者換用療效較低的品種。 9、兒童用藥：12歲及以下兒童禁用，12歲以上兒童慎用。 10、藥物過量：過量使用本品可致下丘腦-垂體-腎上腺皮質功能抑制，但停藥后可較快恢復。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。