鹽酸布替萘芬

吡非尼酮膠囊

本品的主要成份為鹽酸布替萘芬。

本品主要成份為：吡非尼酮。

重慶華邦勝凱制藥有限公司

北京康蒂尼藥業有限公司

國藥準字H20174078

國藥準字H20133376

本品用于由絮狀癬菌、紅色癬菌、須發癬菌及斑禿癬菌等引起的足趾癬、體癬、股癬的局部治療。

用于輕、中度特發性肺間質纖維化。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸布替萘芬搽劑、鹽酸布替萘芬乳膏： 外用，每次適量搽于患處。用于足趾癬時，一天2次，連用7天，或一天1次，連用4周；用于體癬、股癬時，一天1次，連用2周。 鹽酸布替萘芬噴劑、鹽酸布替萘芬噴霧劑：外用，均勻噴涂于患處。 1、治療趾間足癬時，每日給藥1次，連續4周。 2、治療體癬或股癬時，應每日給藥1次，連續2周。在治療趾間足癬、體癬和股癬時，患處及周邊區域皮膚應涂抹足夠劑量的本品。若治療一個療程后病程未見臨床改善，應重新對疾病進行診斷。

本品按劑量遞增原則逐漸增加用量，因空腹服用本品時，吡非尼酮在血液中濃度會明顯升高...

對本品過敏者禁用。

根據國外資料，在參與安全性評價試驗的265例受試者中，有233例（87.9％）確認出現副作用。主要為光過敏癥137例（51.7％）、食欲不振61例（23.0％）、胃部不適37例（14％）、惡心53例（20.0％）。 此外，安全性評價的256例試驗對象中有120例出現了血液生化的異常。主要異常為有53例γ谷氨酰轉肽酶（γ-GTP）升高（20.0％）。 1.嚴重不良反應 （1）肝功能損害、黃疸(0.1％-1％)：隨天門冬氨酸氨基轉移酶（AST)、丙氨酸氨基轉移酶 (ALT)等的升高而出現的肝功能損害，甚至可能會發生肝功能衰竭，所以要認真進行定期的檢查，確認異常情況發生時，要停止用藥，并進行適當的處理。 （2）嚴重的過敏反應（超敏反應），如：面部腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、喘憋等。 （3）嚴重的光敏反應罕見，日光或紫外燈照射可致嚴重皮膚光敏反應，如水皰和/或明顯的剝脫。在服藥其間需盡量避開日光或紫外燈的照射。外出時需涂抹防曬乳、穿戴防曬的服飾，以避免四肢和頭面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反應（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：1、不推薦孕婦及可能懷孕的婦女應用本品，因尚未清楚本品對未出生嬰兒的風險。在大鼠試驗中，確認出現時懷孕周期延長或導致出生率降低，并有向嬰兒轉移的現象。另外，在兔試驗中，確認導致出現流產或早產現象?？傊?，在很多動物實驗中都發生致畸現象。 2、哺乳期婦女，應避免母乳喂養。在大鼠實驗中，可檢測到母乳中有藥物分泌。哺乳期使用，會抑制新生兒體重增加。 兒童用藥：本品對于低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和18歲以下的青少年的使用的安全性尚未確立。 老年用藥：一般的老年人生理機能都有所下降，

本品用于由絮狀癬菌、紅色癬菌、須發癬菌及斑禿癬菌等引起的足趾癬、體癬、股癬的局部治療。

用于輕、中度特發性肺間質纖維化。

少于2％患者有接觸性皮炎、紅斑、刺激、干燥、瘙癢、燒灼感及癥狀加重等不良反應。

藥理作用 特發性肺纖維化與腫瘤壞死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎癥細胞因子合成和釋放引起的慢性纖維化和炎癥有關。 ?吡非尼酮的作用機制尚不完全清楚。研究結果顯示，吡非尼酮能減少對多種刺激引起的炎癥細胞積聚，減弱成纖維細胞受到細胞生長因子如轉化生長因子β(TGF-β)和血小板衍生生長因子(PDGF)刺激后引起的細胞增殖、纖維化相關蛋白和細胞因子產生以及細胞外基質的合成和積聚。動物肺纖維化模型（博來霉素和移植導致的纖維化）試驗結果顯示，吡非尼酮具有抗纖維化和抗炎作用。 毒理研究 遺傳毒性：吡非尼酮Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗、人鼠肝細胞UDS試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。CHL細胞光致突變試驗中，紫外光存在下，吡非尼酮結果陽性。 生殖毒性：雄性和雌性大鼠經口給予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg，未見對生育力或胎仔發育的不良影響：大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未見致畸作用。大鼠在劑量>450mg/kg時可見發情周期延長和周期不規律，>1000mg/kg時可見孕期延長和胎仔發育遲緩。吡非尼酮和／或其代謝物在喃乳期大鼠乳汁中排出，

鹽酸布替萘芬搽劑/鹽酸布替萘芬乳膏： 1、本品僅供外用，切忌口服。不宜用于眼部、黏膜部位、急性炎癥部位及破損部位。 2、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 3、本品涂敷后不必包扎。 4、孕婦及哺乳期婦女慎用。 5、兒童應在醫師指導下使用。 6、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7、本品性狀發生改變時禁止使用。 8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監護下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 鹽酸布替萘芬噴劑/鹽酸布替萘芬噴霧劑： 1、警告：本品嚴禁用于眼、口和外陰部。 2、一般注意事項：本品僅限于外用。若使用本品出現刺激或過敏反應，應停止應用本品并制定適宜的治療方案。應通過在氫氧化鉀溶液中進行感染部位表皮組織直接顯微鏡檢查或在適當培養基中進行培養來確診疾病。對烯丙胺類抗真菌藥物過敏者應慎用本品，以免發生交叉過敏反應。 3、患者須知： （1）應在醫生指導下使用本品。患者用藥后應洗手。避免接觸眼、鼻、口和其他粘膜組織。 （2）若洗澡后使用本品，應待患處完全干燥后方可使用。 （3）即使癥狀減輕，亦應在醫生的指導下使用本品。若按上述治療一個療程后未見好轉，請告知醫生，若癥狀加重則應盡快告知。 （4）如患處出現進行性加重的刺激癥狀、發紅、瘙癢、灼熱感、水泡、水腫或滲出現象，請立即告知醫生。 （5）不要使用敷料包扎患處，除非醫生指導下使用。 （6）除了有專用處方外，不要在任何不適情況下使用本品。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗中未觀察到本品有致畸作用，未觀察到對生殖能力的影響。尚未在妊娠婦女中進行充分的良好對照研究。因動物生殖毒性研究并不能完全預測人類的反應，只有在確實有必要時，孕婦方可使用本品。目前尚不清楚鹽酸布替萘芬是否會經母乳排出，由于許多藥物會經母乳排出，故哺乳婦女使用應謹慎。 5、兒童用藥：尚無12歲以下兒童使用本品的安全和有效性的研究。 6、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 7、藥物過量：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、在本品的臨床試驗中僅發現木品可以改善輕中度特發性肺間質纖維化患者的肺功能指標，尚未發現木品可以逆轉肺纖維化，故重度特發性肺間質纖維化患者應用本品可能無法受益。 2、慎用（以下患者慎重使用） （1）肝功能受損的患者，應用本品可能會進一步換害肝功能或者使之惡化，輕度或中度肝功能不全患者慎用：重度肝病患者禁用；肝病患者在使用本品前及使用過程中均應定期檢查肝功能。 （2）尚缺少腎功能受損的患者使用本品數據，患有嚴重的腎病或需透析治療者禁用。 （3）高齡者詳見[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事項 （1）本品可導致嚴重的過敏反應，長期暴露在光線下，有導致皮膚癌的可能。使用時要事先對患者進行詳細說明，包括： ①外山時應穿長袖衣服、戴帽子、使用遮陽傘、使用防曬效果好的防曬霜，避免直接暴露接觸紫外線。 ②如出現皮疹、瘙癢等，立刻與醫生聯系。 ③盡量避免合并使用其他藥物，如四環素抗生素類藥物（多西環素）等。因其可增加光敏反應的機率。 （2）應用本品會發生嗜睡、頭暈等相關情況， 因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險的機器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴反應力、動作協調能力而完成的運動，則