鹽酸布替萘芬

賽洛多辛膠囊

本品的主要成份為鹽酸布替萘芬。

本品主要成份為賽洛多辛。

重慶華邦勝凱制藥有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20174078

國藥準(zhǔn)字H20110100

本品用于由絮狀癬菌、紅色癬菌、須發(fā)癬菌及斑禿癬菌等引起的足趾癬、體癬、股癬的局部治療。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸布替萘芬搽劑、鹽酸布替萘芬乳膏： 外用，每次適量搽于患處。用于足趾癬時(shí)，一天2次，連用7天，或一天1次，連用4周；用于體癬、股癬時(shí)，一天1次，連用2周。 鹽酸布替萘芬噴劑、鹽酸布替萘芬噴霧劑：外用，均勻噴涂于患處。 1、治療趾間足癬時(shí)，每日給藥1次，連續(xù)4周。 2、治療體癬或股癬時(shí)，應(yīng)每日給藥1次，連續(xù)2周。在治療趾間足癬、體癬和股癬時(shí)，患處及周邊區(qū)域皮膚應(yīng)涂抹足夠劑量的本品。若治療一個(gè)療程后病程未見臨床改善，應(yīng)重新對(duì)疾病進(jìn)行診斷。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

對(duì)本品過敏者禁用。

臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng) 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)總計(jì)541例、美國臨床試驗(yàn)897例、日本上市前臨床試驗(yàn)873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見發(fā)生率≥1%，偶見：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見：心動(dòng)過緩；偶見：房顫、心悸、心動(dòng)過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見：總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時(shí)應(yīng)注意觀察患者狀況。

本品用于由絮狀癬菌、紅色癬菌、須發(fā)癬菌及斑禿癬菌等引起的足趾癬、體癬、股癬的局部治療。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

少于2％患者有接觸性皮炎、紅斑、刺激、干燥、瘙癢、燒灼感及癥狀加重等不良反應(yīng)。

鹽酸布替萘芬搽劑/鹽酸布替萘芬乳膏： 1、本品僅供外用，切忌口服。不宜用于眼部、黏膜部位、急性炎癥部位及破損部位。 2、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 3、本品涂敷后不必包扎。 4、孕婦及哺乳期婦女慎用。 5、兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6、對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 8、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 鹽酸布替萘芬噴劑/鹽酸布替萘芬噴霧劑： 1、警告：本品嚴(yán)禁用于眼、口和外陰部。 2、一般注意事項(xiàng)：本品僅限于外用。若使用本品出現(xiàn)刺激或過敏反應(yīng)，應(yīng)停止應(yīng)用本品并制定適宜的治療方案。應(yīng)通過在氫氧化鉀溶液中進(jìn)行感染部位表皮組織直接顯微鏡檢查或在適當(dāng)培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)來確診疾病。對(duì)烯丙胺類抗真菌藥物過敏者應(yīng)慎用本品，以免發(fā)生交叉過敏反應(yīng)。 3、患者須知： （1）應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。患者用藥后應(yīng)洗手。避免接觸眼、鼻、口和其他粘膜組織。 （2）若洗澡后使用本品，應(yīng)待患處完全干燥后方可使用。 （3）即使癥狀減輕，亦應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用本品。若按上述治療一個(gè)療程后未見好轉(zhuǎn)，請(qǐng)告知醫(yī)生，若癥狀加重則應(yīng)盡快告知。 （4）如患處出現(xiàn)進(jìn)行性加重的刺激癥狀、發(fā)紅、瘙癢、灼熱感、水泡、水腫或滲出現(xiàn)象，請(qǐng)立即告知醫(yī)生。 （5）不要使用敷料包扎患處，除非醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 （6）除了有專用處方外，不要在任何不適情況下使用本品。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物試驗(yàn)中未觀察到本品有致畸作用，未觀察到對(duì)生殖能力的影響。尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分的良好對(duì)照研究。因動(dòng)物生殖毒性研究并不能完全預(yù)測人類的反應(yīng)，只有在確實(shí)有必要時(shí)，孕婦方可使用本品。目前尚不清楚鹽酸布替萘芬是否會(huì)經(jīng)母乳排出，由于許多藥物會(huì)經(jīng)母乳排出，故哺乳婦女使用應(yīng)謹(jǐn)慎。 5、兒童用藥：尚無12歲以下兒童使用本品的安全和有效性的研究。 6、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 7、藥物過量：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

1.下述患者應(yīng)慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應(yīng)就射精障礙對(duì)患者進(jìn)行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)： 體位性低血壓，請(qǐng)注意變換體位時(shí)的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險(xiǎn)操作的患者服藥時(shí)應(yīng)給予，充分注意。 同時(shí)服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時(shí)要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對(duì)癥治療藥物，因此當(dāng)使用本品未取得滿意療效時(shí)，可以考慮手術(shù)等其它治療措施。