阿那曲唑

復方氟尿嘧啶口服溶液

本品的主要成分為阿那曲唑。

復方制劑，其組成為每10ml內含氟脲嘧啶 40mg

重慶華邦勝凱制藥有限公司

深圳三順制藥有限公司

國藥準字H20020195

國藥準字H44024172

本品用于絕經后婦女的晚期乳腺癌的治療。對雌激素受體陰性的病人，若其對他莫昔芬呈現陽性的臨床反應，可考慮使用本品。

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

阿那曲唑片： 1、成人（包括老年人）：口服，每日1次，每次1片。 2、兒童：本藥不推薦兒童服用。 3、腎功能損害：輕度至中度腎功能損害患者不用調整劑量。 4、肝功能損害：輕度肝功能損害患者不用調整劑量。 5、對于早期乳腺癌，推薦的療程為5年。

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個療程60天，一個療程結束后休息1～2周，繼續第二療程。

本品禁用于以下情況： 1、絕經前婦女。 2、懷孕或哺乳期婦女； 3、嚴重腎功能損害的病人（肌酐清除率小于20ml/min）。 4、中到重度肝病患者。 5、已知對阿那曲唑或任何組份過敏的患者。 其它含有雌激素的療法可降低本品之藥理作用，所以禁止與本品伍用。合并使用他莫昔芬治療（見藥物相互作用）。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內達最低點，約在3～4周后恢復正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等。 2．長期應用可導致神經系統毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品用于絕經后婦女的晚期乳腺癌的治療。對雌激素受體陰性的病人，若其對他莫昔芬呈現陽性的臨床反應，可考慮使用本品。

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發性肝癌等癌癥的治療。

1、一般的不良反應： （1）多見（≥10%）血管系統：潮熱，通常為輕到中度。 （2）常見（≥1%，＜10%）一般情況：衰弱，通常為輕到中度。肌肉骨骼，結締組織和骨：關節疼痛/僵直，通常為輕到中度。生殖系統和乳腺：陰道干燥，通常為輕到中度。皮膚和皮下組織：毛發稀疏，通常為輕到中度；皮疹，通常為輕到中度。胃腸道：惡心，通常為輕到中度，腹瀉通常為輕到中度。神經系統，頭痛，通常為輕到中度。腕管綜合征。肝膽系統：堿性磷酸酶，丙氨酸轉氨酶和天冬氨酸轉氨酶升高。 （3）不常見反應（≥0.1%，＜1%）生殖系統和乳腺：陰道出血通常為輕到中度。代謝和營養：厭食，通常為輕到中度；高膽固醇血癥通常為輕到中度。胃腸道：嘔吐通常為輕到中度。神經系統嗜睡，通常為輕到中度。肝膽系統：γ-GT和膽紅素升高；肝炎。 （4）極罕見反應（＜0.01%）皮膚和皮下組織：多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、變態反應包括血管性水腫，蕁麻疹和過敏。 2、陰道出血現象偶見報告，主要出現在晚期乳腺癌患者從原有的激素療法改為本品治療的前幾周。如有持續出血現象，應考慮做進一步的評估。由于本品降低了循環中雌激素的水平，故有可能導致骨密度下降，使部份患者骨折的風險增加。

1、尚未在兒童中確定本品的安全性和有效性，因此本品不推薦用于兒童。 2、對于激素狀態有懷疑的患者，應通過生化檢查的方法確定是否絕經（自然絕經或人工絕經）。 3、本品含乳酸。病人有罕見的半乳糖不耐受癥、原發性腸乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良遺傳疾病的不應服用本品。 4、對中度到重度肝功能損害病人或重度腎功能損害的病人（肌酐清除率小于20ml/min），尚無支持本品安全應用的資料。由于本品降低了循環中雌激素的水平，故有可能導致骨密度下降。目前尚無充足資料表明雙磷酸鹽對由阿那曲唑引起的骨密度下降的作用情況，或作為預防性使用的作用情況。伴有骨質疏松或潛在的骨質疏松風險的婦女，應當在治療開始以及其后定期的進行正規的骨密度檢查，如DEXA掃描。應當在適當的時間開始骨質疏松的治療或預防，并進行仔細的監測。 5、在ATAC試驗中，與接受他莫昔芬治療的患者相比，有更多接受阿那曲唑治療的患者報告血清膽固醇升高（阿那曲唑治療組為9%和他莫昔芬治療組為3.5%）。 6、運動員慎用。 7、對駕駛和機械操作能力的影響：本品不太可能影響病人駕駛和機械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的報告，在上述癥狀持續出現于駕車和操作機械時，應特別注意。品不太可能影響病人駕駛和機械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的報告，在上述癥狀持續出現于駕車和操作機械時，應特別注意。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于孕婦或哺乳期婦女。 9、兒童用藥：尚未在兒童中確定本品的安全性和有效性，因此本品不推薦用于兒童。 10、老年用藥：參見用法用量。 11、藥物過量：目前在意外藥物過量方面的經驗有限。動物試驗證明阿那曲唑的急性毒性很低。臨床研究中也進行了不同劑量的研究：在健康男性志愿者中最大單一劑量達60mg，絕經后晚期乳腺癌婦女每日達10mg時仍然可被良好耐受。未得到產生有危及生命癥狀的單一劑量。本品藥物過量無專門解救藥，治療只能對癥處理。在處理藥物過量時應考慮到同時應用了多種藥物的可能性。若病人清醒則可以進行催吐。因本品蛋白結合率較低，故透析可以奏效。應給予一般的支持性監護包括密切觀察病人并監測其生命體征。

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應減少。 3．如發生經證實的心血管反應（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請在醫生指導下進行。 6．服用2個療程后進行復查一次。