復(fù)方氨基酸注射液(18AA)

佐米曲普坦鼻噴霧劑

本品為復(fù)方制劑，其組分為脯氨酸、絲氨酸、丙氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、門冬氨酸、酪氨酸、谷氨酸、苯丙氨酸、鹽酸精氨酸、鹽酸賴氨酸、纈氨酸、蘇氨酸、鹽酸組氨酸、色氨酸、甲硫氨酸、胱氨酸、甘氨酸。輔料為山梨醇、亞硫酸氫鈉、氫氧化鈉。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

廣東利泰制藥股份有限公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國藥準字H20041290

國藥準字H20130103

本品用于低蛋白血癥。蛋白質(zhì)攝入不足、吸收障礙等氨基酸不能滿足機體代謝需要的患者。亦用于改善手術(shù)后病人的營養(yǎng)狀況。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1、5%，靜脈滴注，一次250-500ml，兒童35-50ml/kg。 2、12%，靜脈緩慢滴注，一次250ml，滴速每分鐘20-30滴。

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為1撳。如果24小時內(nèi)癥狀持續(xù)或復(fù)發(fā)，再次使用仍有效。如...

嚴重肝腎功能不全、肝昏迷、嚴重氮質(zhì)血癥、嚴重尿毒癥患者及氨基酸代謝障礙者禁用。嚴重酸中毒、充血型心力衰竭者慎用。

本品耐受性好。不良反應(yīng)很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解?？赡艿牟涣挤磻?yīng)多出現(xiàn)在服藥后4小時內(nèi)，繼續(xù)用藥未見增多。最常見的不良反應(yīng)包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導(dǎo)。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據(jù)），還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無力。

本品用于低蛋白血癥。蛋白質(zhì)攝入不足、吸收障礙等氨基酸不能滿足機體代謝需要的患者。亦用于改善手術(shù)后病人的營養(yǎng)狀況。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1、全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)冷、發(fā)熱。 2、胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐。 3、呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難。 4、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。 5、過敏反應(yīng)：由于含有抗氧化劑焦亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉，因此可能會誘發(fā)過敏反應(yīng)（尤其哮喘病人），表現(xiàn)為皮疹、瘙癢等，嚴重者可發(fā)生過敏性休克，如發(fā)生應(yīng)立即停藥。 6、其他：心悸、面部潮紅、多汗等。 7、本品為高滲溶液，從周圍靜脈輸注或滴注速度過快時，有可能導(dǎo)致血栓性靜脈炎和注射部位疼痛。 8、過量或快速輸注可能引起代謝性酸中毒，可影響肝及腎功能。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內(nèi)血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)上的5-HT1B/1D受體，引起顱內(nèi)血管收縮并抑制前炎癥神經(jīng)肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結(jié)果為陰性。體內(nèi)、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內(nèi)微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導(dǎo)致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導(dǎo)致劑量相關(guān)的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統(tǒng)計學(xué)意義。高劑量產(chǎn)生母體毒性，表現(xiàn)

1、應(yīng)嚴格控制滴注速度。 2、本品系鹽酸鹽，大量輸入可能導(dǎo)致酸堿失衡。大量應(yīng)用或并用電解質(zhì)輸液時，應(yīng)注意電解質(zhì)與酸堿平衡。 3、用前必須詳細檢查藥液。如發(fā)現(xiàn)瓶身有破裂、漏氣、變色、發(fā)霉、沉淀、變質(zhì)等異?，F(xiàn)象時絕對不應(yīng)使用。 4、遇冷可能出現(xiàn)結(jié)晶，可將藥液加熱到60℃，緩慢搖動使結(jié)晶完全溶解后再用。 5、開瓶藥液一次用完，剩余藥液不宜貯存再用。

本品僅應(yīng)用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經(jīng)科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導(dǎo)有關(guān)的心律失常者不應(yīng)使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關(guān)，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關(guān)。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學(xué)的經(jīng)驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。