復方氨基酸注射液(18AA)

硫酸氫氯吡格雷片

本品為復方制劑，其組分為脯氨酸、絲氨酸、丙氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、門冬氨酸、酪氨酸、谷氨酸、苯丙氨酸、鹽酸精氨酸、鹽酸賴氨酸、纈氨酸、蘇氨酸、鹽酸組氨酸、色氨酸、甲硫氨酸、胱氨酸、甘氨酸。輔料為山梨醇、亞硫酸氫鈉、氫氧化鈉。

硫酸氫氯吡格雷片

廣東利泰制藥股份有限公司

樂普藥業股份有限公司

國藥準字H20041290

國藥準字H20123116

本品用于低蛋白血癥。蛋白質攝入不足、吸收障礙等氨基酸不能滿足機體代謝需要的患者。亦用于改善手術后病人的營養狀況。

用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。 　　·急性冠脈綜合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯用，可合并在溶栓治療中使用。

1、5%，靜脈滴注，一次250-500ml，兒童35-50ml/kg。 2、12%，靜脈緩慢滴注，一次250ml，滴速每分鐘20-30滴。

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嚴重肝腎功能不全、肝昏迷、嚴重氮質血癥、嚴重尿毒癥患者及氨基酸代謝障礙者禁用。嚴重酸中毒、充血型心力衰竭者慎用。

臨床研究經驗：已在42,000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價，其中9000例患者治療不少于1年。包括了在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關不良反應數據。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關。 　　從國外臨床研究中，發生率≥0.1%的不良反應，所有嚴重的及與該藥物相關的不良反應在下面按照世界衛生組織分類列出。不良反應的發生率定義為：常見（>1/100，10）；不常見（>1/1,000，100）；罕見（>1/10,000，<1/1,000）。 　　在每個頻率分組中，不良反應影響按照其嚴重程度遞減排序。 　　中樞和外周神經系統異常： 　　—不常見：頭痛、頭昏和感覺異常 　　—罕見：眩暈 　　胃腸道系統異常： 　　—常見：腹瀉、腹痛和消化不良 　　—不常見：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、嘔吐、惡心、便秘、胃腸脹氣。 　　血小板、出血和凝血異常： 　　—不常見：出血時間延長和血小板減少 　　皮膚和附屬器異常： 　　—不常見：皮疹和瘙癢

孕婦及哺乳期婦女用藥：·懷孕期 　　因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹慎起見，應避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗物之間或間接的證據表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發育、分娩或出生后成長存在有害作用。 　　·哺乳期 　　對大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其他代謝可從乳汁中排出，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。 兒童用藥：尚無在兒童中使用的經驗。

本品用于低蛋白血癥。蛋白質攝入不足、吸收障礙等氨基酸不能滿足機體代謝需要的患者。亦用于改善手術后病人的營養狀況。

用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者。 　　·急性冠脈綜合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯用，可合并在溶栓治療中使用。

1、全身性反應：寒戰、發冷、發熱。 2、胃腸系統：惡心、嘔吐。 3、呼吸系統：胸悶、呼吸困難。 4、中樞及外周神經系統：頭暈、頭痛。 5、過敏反應：由于含有抗氧化劑焦亞硫酸鈉或亞硫酸氫鈉，因此可能會誘發過敏反應（尤其哮喘病人），表現為皮疹、瘙癢等，嚴重者可發生過敏性休克，如發生應立即停藥。 6、其他：心悸、面部潮紅、多汗等。 7、本品為高滲溶液，從周圍靜脈輸注或滴注速度過快時，有可能導致血栓性靜脈炎和注射部位疼痛。 8、過量或快速輸注可能引起代謝性酸中毒，可影響肝及腎功能。

藥效學特性： 　　氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結合及繼發的ADP介導的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經生物轉化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個生命周期都受到影響，血小板正常功能的恢復速率同血小板的更新一致。 　　氯吡格雷75mg，每日一次人體重復口服給藥，從第一天開始明顯抑制ADP誘導的血小板聚集，抑制作用逐步增強并在3-7天達到穩態。在穩態時，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內血小板聚集和出血時間逐漸回到基線水平。 　　毒理學研究： 　　在大鼠和狒狒進行的臨床前研究中，最常見的反應為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對肝代謝酶影響的結果，給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對肝臟代謝酶沒有作用。 　　大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷，對胃耐受性有影響（胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐）。以每天

1、應嚴格控制滴注速度。 2、本品系鹽酸鹽，大量輸入可能導致酸堿失衡。大量應用或并用電解質輸液時，應注意電解質與酸堿平衡。 3、用前必須詳細檢查藥液。如發現瓶身有破裂、漏氣、變色、發霉、沉淀、變質等異常現象時絕對不應使用。 4、遇冷可能出現結晶，可將藥液加熱到60℃，緩慢搖動使結晶完全溶解后再用。 5、開瓶藥液一次用完，剩余藥液不宜貯存再用。

由于出血和血液學不良反應的危險性，在治療過程中一旦出現出血的臨床癥狀，就應立即進行血細胞計數和/或其它適當的檢查。與其它抗血小板藥物一樣，因創傷、外科手術或其它病理狀態使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療病人應慎用氯吡格雷，病人應密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 　　在需要進行擇期手術的患者，如抗血小板治療并非必須，則應在術前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時間，患有出血性疾病（特別是胃腸、眼內疾病）的患者慎用。應告訴患者，當他們服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時止血時間可能比往常長，同時病人應向醫生報告異常出血情況（部位和出血時間）。在安排任何手術前和服用任何新藥前，病人應告知醫生，他們正在服用氯吡格雷。 　　應用氯吡格雷后極少出現血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時在用藥后短時間內出現。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經學表現、腎功能損害或發熱。TTP可能威脅病人