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注射用鹽酸納洛酮
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注射用鹽酸納洛酮

處方藥 醫(yī)保

通用名稱(chēng):注射用鹽酸納洛酮

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20061214

生產(chǎn)企業(yè): 成都苑東生物制藥股份有限公司

功能主治:本品適用于阿片類(lèi)藥物復(fù)合麻醉術(shù)后,拮抗該類(lèi)藥物所致的呼吸抑制,促使病人蘇醒。用于阿片類(lèi)藥物過(guò)量,完全或部分逆轉(zhuǎn)阿片類(lèi)藥物引起的呼吸抑制。用于解救急性乙醇中毒。用于急性阿片類(lèi)藥物過(guò)量的診斷。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
注射用鹽酸納洛酮
注射用鹽酸納洛酮
牡蠣碳酸鈣咀嚼片
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主要成分

本品的主要成分為鹽酸納洛酮。

牡蠣碳酸鈣。

生產(chǎn)企業(yè)

成都苑東生物制藥股份有限公司

南昌市飛弘藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061214

國(guó)藥準(zhǔn)字H36021869

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于阿片類(lèi)藥物復(fù)合麻醉術(shù)后,拮抗該類(lèi)藥物所致的呼吸抑制,促使病人蘇醒。用于阿片類(lèi)藥物過(guò)量,完全或部分逆轉(zhuǎn)阿片類(lèi)藥物引起的呼吸抑制。用于解救急性乙醇中毒。用于急性阿片類(lèi)藥物過(guò)量的診斷。

用于預(yù)防和治療鈣缺乏癥,如骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂病以及兒童、妊娠和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女、老年人鈣的補(bǔ)充。

用法用量

1、因本品存在明顯的個(gè)體差異,應(yīng)用時(shí)應(yīng)根據(jù)患者具體情況由醫(yī)生確定給藥劑量及是否需多次給藥。 2、本品可靜脈輸注、注射或肌肉注射給藥。靜脈注射起效最快,適合在急診時(shí)使用。 3、因?yàn)槟承┌⑵?lèi)物質(zhì)作用持續(xù)時(shí)間可能超過(guò)本品,所以,應(yīng)對(duì)患者持續(xù)監(jiān)護(hù),必要時(shí)應(yīng)重復(fù)給予本品。 4、靜脈輸注:靜脈輸注本品可用生理鹽水或葡萄糖溶液稀釋。把2mg本品加入500ml的以上任何一種液體中,使?jié)舛冗_(dá)到0.004mg/ml,混合液應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用,超過(guò)24小時(shí)未使用的剩余混合液必須丟棄。根據(jù)患者反應(yīng)控制滴注速度。 5、成人使用: (1)阿片類(lèi)藥物過(guò)量:首次可靜脈注射本品0.4mg-2mg,如果未獲得呼吸功能的理想的對(duì)抗和改善作用,可隔2-3分鐘重復(fù)注射給藥。如果給10mg后還未見(jiàn)反應(yīng),就應(yīng)考慮此診斷問(wèn)題。如果不能靜脈給藥,可肌肉注射給藥。 (2)術(shù)后阿片類(lèi)藥物抑制效應(yīng):部分糾正在手術(shù)中使用阿片類(lèi)藥物后的阿片抑制效應(yīng),通常較小劑量本品即有效。本品給藥劑量應(yīng)根據(jù)患者反應(yīng)來(lái)確定。首次糾正呼吸抑制時(shí),應(yīng)每隔2-3分鐘,靜脈注射0.1mg-0.2mg,直至產(chǎn)生理想的效果,即有通暢的呼吸和清醒度,無(wú)明顯疼痛和不適。本品大于必需劑量時(shí)可明顯逆轉(zhuǎn)痛覺(jué)缺失和升高血壓。同樣,逆轉(zhuǎn)太快可引起惡心、嘔吐、出汗或循環(huán)負(fù)擔(dān)增加。 (3)1-2小時(shí)時(shí)間間隔內(nèi)需要重復(fù)給予本品的量取決于最后一次使用的阿片類(lèi)藥物的劑量、給藥類(lèi)型(短作用型還是長(zhǎng)作用型)與間隔時(shí)間。 (4)重度乙醇中毒0.8mg-1.2mg,一小時(shí)后重復(fù)給藥0.4mg-0.8mg。 6、兒童使用: (1)阿片類(lèi)藥物過(guò)量:小兒靜脈注射的首次劑量為0.01mg/kg。如果此劑量沒(méi)有在臨床上取得滿(mǎn)意的效果,接下去則應(yīng)給予0.1mg/kg。如果不能靜脈注射,可以分次肌肉注射。 (2)術(shù)后阿片類(lèi)藥物抑制效應(yīng):參考成人術(shù)后阿片抑制項(xiàng)下的建議和注意事項(xiàng)。在首次糾正呼吸抑制效應(yīng)時(shí),每隔2-3分鐘靜脈注射本品0.005mg-0.01mg,直至達(dá)到理想逆轉(zhuǎn)程度。 7、新生兒用藥:阿片類(lèi)藥物引起的抑制靜注、肌注或皮下注射的常用初始劑量為每公斤體重0.01mg。可按照成人術(shù)后阿片類(lèi)抑制的用藥說(shuō)明重復(fù)該劑量。 8、納洛酮激發(fā)試驗(yàn):用來(lái)診斷懷疑阿片耐受或急性阿片過(guò)量。靜脈注射本品0.2mg,觀察30秒鐘看是否出現(xiàn)阿片戒斷的癥狀和體征。如果沒(méi)有出現(xiàn),每注射0.6mg,再觀察20分鐘。本品不應(yīng)給予有明顯戒斷癥狀和體征的患者,或者尿中含阿片的患者。有些患者特別是阿片耐受患者對(duì)低劑量本品發(fā)生反應(yīng),靜脈注射本品0.1mg就可以起診斷作用。

口服。一次100-200毫克(以鈣計(jì)),一日3次,咀嚼后咽下。

副作用

對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。

可能的副作用包括胃腸道不適、便秘、惡心、嘔吐、腹瀉等。過(guò)量服用可能導(dǎo)致高鈣血癥。

禁忌

成分

本品適用于阿片類(lèi)藥物復(fù)合麻醉術(shù)后,拮抗該類(lèi)藥物所致的呼吸抑制,促使病人蘇醒。用于阿片類(lèi)藥物過(guò)量,完全或部分逆轉(zhuǎn)阿片類(lèi)藥物引起的呼吸抑制。用于解救急性乙醇中毒。用于急性阿片類(lèi)藥物過(guò)量的診斷。

用于預(yù)防和治療鈣缺乏癥,如骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂病以及兒童、妊娠和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女、老年人鈣的補(bǔ)充。

藥理作用

1、術(shù)后:患者使用本品的不良反應(yīng)偶見(jiàn):低血壓、高血壓、室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)、呼吸困難、肺水腫和心臟停搏,報(bào)道其后遺癥有死亡、昏迷和腦病。術(shù)后患者使用本品過(guò)量可能逆轉(zhuǎn)痛覺(jué)缺失并引起患者激動(dòng)。 2、逆轉(zhuǎn)阿片類(lèi)抑制:突然逆轉(zhuǎn)阿片類(lèi)抑制可能會(huì)引起惡心、嘔吐、出汗、心悸亢進(jìn)、血壓升高、發(fā)抖、癲癇發(fā)作、室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)、肺水腫以及心臟停搏、甚至可能導(dǎo)致死亡。 3、類(lèi)阿片依賴(lài):對(duì)阿片類(lèi)藥物產(chǎn)生軀體依賴(lài)的患者突然逆轉(zhuǎn)其阿片作用可能會(huì)引起急性戒斷綜合征,包括但不局限于下述癥狀和體征:軀體疼痛、發(fā)熱、出汗、流鼻涕、噴嚏、豎毛、打哈欠、無(wú)力、寒顫或發(fā)抖、神經(jīng)過(guò)敏、不安或易激惹、痢疾、惡心或嘔吐、腹部痛性痙攣、血壓升高、心悸亢進(jìn)。 4、對(duì)新生兒,阿片戒斷癥狀可能有:驚厥;過(guò)度哭泣;反射性活動(dòng)過(guò)多。 5、術(shù)后使用本品和減藥時(shí)引起的不良反應(yīng)按器官系統(tǒng)分類(lèi)如下: (1)心臟:肺水腫、心臟停搏或衰竭、心悸亢進(jìn)、心室顫動(dòng)和室性心動(dòng)過(guò)速。據(jù)報(bào)道由此引起的后遺癥有死亡、昏迷和腦病。 (2)胃腸道:嘔吐、惡心。 (3)神經(jīng)系統(tǒng):驚厥、感覺(jué)異常、癲癇大發(fā)作驚厥。 (4)精神病學(xué):激動(dòng)、幻覺(jué)、發(fā)抖。 (5)呼吸道、胸和膈:呼吸困難、呼吸抑制、低氧癥。 (6)皮膚和皮下注射:非特異性注射點(diǎn)反應(yīng)、出汗。 (7)血管病癥:高血壓、低血壓、熱潮紅或發(fā)紅。

注意事項(xiàng)

1、本品應(yīng)慎用于已知或可疑的阿片類(lèi)藥物軀體依賴(lài)患者,包括其母親為阿片類(lèi)藥物依賴(lài)者的新生兒。對(duì)這種病例,突然或完全逆轉(zhuǎn)阿片作用可能會(huì)引起急性戒斷綜合征。 2、由于某些阿片類(lèi)藥物的作用時(shí)間長(zhǎng)于納洛酮,因此應(yīng)該對(duì)使用本品效果很好的患者進(jìn)行持續(xù)監(jiān)護(hù),必要時(shí)應(yīng)重復(fù)給藥。 3、本品對(duì)非阿片類(lèi)藥物引進(jìn)的呼吸抑制和左丙氧芬引起的急性毒性的控制無(wú)效。只能部分逆轉(zhuǎn)部分性激動(dòng)劑或混合激動(dòng)劑/拮抗劑(如丁丙諾啡和噴他佐辛)引起的呼吸抑制,或需要加大納洛酮的用量。如果不能完全響應(yīng),在臨床上需要用機(jī)械輔助治療呼吸抑制。 4、在術(shù)后突然逆轉(zhuǎn)阿片類(lèi)抑制可能引起惡心、嘔吐、出汗、發(fā)抖、心悸亢進(jìn)、血壓升高、癲癇發(fā)作、室性心動(dòng)過(guò)速和心室顫動(dòng)、肺水腫以及心臟停搏,嚴(yán)重的可導(dǎo)致死亡。術(shù)后患者使用本品過(guò)量可能逆轉(zhuǎn)痛覺(jué)缺失并引起患者激動(dòng)。 5、有心血管疾病史,或接受其它有嚴(yán)重的心血管不良反應(yīng)(低血壓、室性心動(dòng)過(guò)速或心室顫動(dòng)、肺水腫)的藥物治療的患者應(yīng)慎重用本品。 6、應(yīng)用納洛酮拮抗大劑量麻醉鎮(zhèn)痛藥后,由于痛覺(jué)恢復(fù),可產(chǎn)生高度興奮。表現(xiàn)為血壓升高,心率增快,心律失常,甚至肺水腫和心室顫動(dòng)。 7、由于此藥作用持續(xù)時(shí)間短,用藥起作用后,一旦其作用消失,可使患者再度陷入昏睡和呼吸抑制。用藥需注意維持藥效。 8、伴有肝臟疾病、腎功能不全/衰竭患者使用納洛酮的安全性和有效性尚未確立,應(yīng)慎用本品。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)對(duì)小鼠和大鼠進(jìn)行生殖毒性試驗(yàn)和劑量分別為人常用劑量的4至8倍,結(jié)果未顯示納洛酮有胚胎毒性或致畸毒性。由于未在妊娠婦女進(jìn)行足夠的和有效的研究,因此妊娠婦女只有在必要時(shí)才考慮用藥。 (2)母親依賴(lài)常伴有胎兒依賴(lài),因此在對(duì)已知或可疑的阿片依賴(lài)妊娠婦女使用本品之前應(yīng)考慮對(duì)胎兒的危險(xiǎn)。納洛酮可透過(guò)胎盤(pán),誘發(fā)母親和胎兒出現(xiàn)戒斷癥狀。輕至中度高血壓患者在臨產(chǎn)時(shí)使用納洛酮應(yīng)密切監(jiān)護(hù),以免發(fā)生嚴(yán)重高血壓。(3)還不清楚本品是否會(huì)影響臨產(chǎn)和/或分娩時(shí)間,不過(guò),公布的研究顯示在臨產(chǎn)時(shí)使用納洛酮不會(huì)對(duì)母親和新生兒產(chǎn)生不良作用。(4)還不清楚本品是否會(huì)通過(guò)人乳分泌。因?yàn)樗幬锟赡軙?huì)分泌到人乳中,因此哺乳婦女應(yīng)慎用本品。 10、兒童用藥: (1)對(duì)患兒或新生兒使用本品可逆轉(zhuǎn)阿片類(lèi)作用。阿片類(lèi)中毒患兒對(duì)本品的反應(yīng)很強(qiáng),因此需要對(duì)其進(jìn)行至少24小時(shí)的密切監(jiān)護(hù),直到本品完全代謝。 (2)在分娩后開(kāi)始不久給母親使用本品,對(duì)延長(zhǎng)新生兒生命的作用只能維持2小時(shí)。如果需要的話,在分娩后可直接給新生兒使用本品。 11、老年用藥:沒(méi)有足夠的65歲和65歲以上患者使用本品的臨床試驗(yàn),未發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者對(duì)納洛酮反應(yīng)的差異。一般情況下,老年患者的劑量選擇需慎重,考慮到肝臟、腎臟或心臟功能降低和伴隨疾病或其它藥物治療的幾率較大,應(yīng)從小劑量開(kāi)始用藥。 12、藥物過(guò)量:對(duì)使用本品過(guò)量的患者應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥治療,并嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。 (1)成人患者:在一項(xiàng)小型試驗(yàn)中,志愿者接受24mg/70kg藥物的治療未出現(xiàn)毒性。在另一項(xiàng)試驗(yàn)中,36例急性腦卒中患者接受了4mg/kg(10mg/m2/min)納洛酮的治療,隨后劑量改為2mg/kg/hr,共用藥24小時(shí)。23例患者在使用納洛酮后出現(xiàn)了不良反應(yīng),7例患者因不良反應(yīng)而停藥。最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為:癲癇發(fā)作(2例)、嚴(yán)重高血壓(1例)以及低血壓和/或心搏徐緩(3例)。對(duì)健康志愿者給藥2mg/kg,有報(bào)道稱(chēng),出現(xiàn)了認(rèn)知損害和行為異常,包括易激惹、焦慮、壓力大、多疑、悲傷、注意力不集中和厭食。此外,還報(bào)道了軀體癥狀包括頭暈、心情沉重、出汗、惡心和胃痛,報(bào)道的行為癥狀維持2-3天。 (2)兒科患者:地芬諾酯鹽酸鹽和硫酸阿托品過(guò)量的患兒最多只能使用2.2mg納洛酮。兒科報(bào)道了一個(gè)2歲半的患兒在治療地芬諾酯鹽酸鹽和硫酸阿托品過(guò)量引起的呼吸抑制時(shí),不小心使用了20mg納洛酮,患兒情況良好,恢復(fù)后無(wú)后遺癥。還有報(bào)道稱(chēng)一個(gè)4歲半的患兒在12小時(shí)內(nèi)使用了2.2mg納洛酮,未出現(xiàn)后遺癥。

1. 高鈣血癥患者禁用;2. 心腎功能不全者慎用;3. 服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即就醫(yī);4. 兒童用量需遵醫(yī)囑;5. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

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