硬脂酸紅霉素片

依西美坦片

本品主要成份為硬脂酸紅霉素。

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

遼寧億邦制藥有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20053369

H20160052

1、作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

口服，成人一日0.75-2g，分3-4次，兒童每日按體重20-40mg/kg，分3-4次。治療軍團菌病，成人一次0.5-1.0g，一日4次。用作風濕熱復發的預防用藥時，一次0.25g，一日2次。用作感染性心內膜炎的預防用藥時，術前1小時口服1g，術后6小時再服用0.5g。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量

對紅霉素類藥物過敏者禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數平均值的變化無統計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發生在有肝轉移、骨骼轉移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關，也可能無關

1、作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

1、胃腸道反應多見，有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發生率與劑量大小有關。 2、肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發熱及肝功能異常，偶見黃疸等。 3、大劑量（≥4g/日）應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高（＞12mg/L）有關，停藥后大多可恢復。 4、過敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等，發生率約0.5%-1%。 5、其他：偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。

1、溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續10日，以防止急性風濕熱的發生。 2、腎功能減退患者一般無需減少用量。 3、為獲得較高血藥濃度，紅霉素需空腹（餐前1小時或餐后3-4小時）與水同服。 4、用藥期間定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴重腎功能損害者紅霉素的劑量應適當減少。 5、患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時，對其他紅霉素制劑也可過敏或不能耐受。 6、對診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。 7、因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本品可通過胎盤而進入胎兒循環，濃度不高，文獻中也無對胎兒影響方面的報道，但孕婦應用時仍宜權衡利弊。 （2）本品有相當量進入母乳中，哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。 9、兒童用藥：尚不明確。 10、老年患者用藥：尚不明確。 11、藥物過量：應及時停藥給予對癥和支持治療。血或腹膜透析后極少被消除。

運動員慎用 本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響