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醋酸甲地孕酮
醋酸甲地孕酮

醋酸甲地孕酮

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:醋酸甲地孕酮

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20084626

生產(chǎn)企業(yè): 浙江仙琚制藥股份有限公司

功能主治:醋酸甲地孕酮片:用于激素依賴性腫瘤的姑息治療,包括子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
醋酸甲地孕酮
醋酸甲地孕酮
非布司他片
非布司他片
主要成分

本品主要成分為醋酸甲地孕酮。

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱:2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式:C16H16N2O3S分子量:316.37

生產(chǎn)企業(yè)

浙江仙琚制藥股份有限公司

杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20084626

國藥準(zhǔn)字H20130009

說明
作用與功效

醋酸甲地孕酮片:用于激素依賴性腫瘤的姑息治療,包括子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 醋酸甲地孕酮片: 1、口服,須遵醫(yī)囑用藥。 2、用量: (1)乳腺癌,每天160mg,一次或分次口服用。 (2)子宮內(nèi)膜癌,每天40mg-320mg,一次或分次口服用。 (3)至少連續(xù)治療兩個(gè)月,本品的有效性有可能顯示。 醋酸甲地孕酮分散片: 1、一般劑量:每次160mg,口服,每日1次。 2、高劑量:每次160mg,口服,每日2—4次。 醋酸甲地孕酮膠囊: 1、一般劑量:每次160mg,口服,每日1次。 2、高劑量:每次160mg,口服,每日2-4次。 醋酸甲地孕酮軟膠囊: 1、乳腺癌:160mg/日(一次或分次口服)。 2、子宮內(nèi)膜癌:40-320mg/日(一次或分次口服)。 3、一般劑量:每次160mg,口服,每日1次。 4、高劑量:每次160mg,口服,每日2-4日。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次,每日最大劑量為80mg,詳見說明書。

副作用

1、對(duì)本品過敏者禁用。 2、禁用于妊娠診斷試驗(yàn)。

以下信息為國外文獻(xiàn)報(bào)道:1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的,所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗(yàn)中的另一種藥物進(jìn)行直接比較,也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中,2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中,559例患者治療期6個(gè)月。80mg劑量組中,1377例患者治療期6個(gè)月,674例患者治療期1年,515例患者治療期2年。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明胡。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí),妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg(按體表面積換算,分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍)非布司他時(shí),在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg(按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍)時(shí),可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女:對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者(65歲及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24與年輕受試者(18~40歲)相似。

成分

醋酸甲地孕酮片:用于激素依賴性腫瘤的姑息治療,包括子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

藥理作用

1、與其它孕酮類藥物相似,但一般較輕。 2、體重增加為本品常見不良反應(yīng),是由于體內(nèi)脂肪和體細(xì)胞體積增加所致,而不一定伴有液體潴留。 3、對(duì)于晚期癌癥惡病質(zhì)及體重下降患者,這種副作用常常是有益的。 4、血栓栓塞現(xiàn)象罕見報(bào)道,包括血栓性靜脈炎及肺動(dòng)脈栓塞。 5、其它反應(yīng)可引起乳房疼、溢乳、陰道流血、月經(jīng)失調(diào)、臉潮紅。 6、也有腎上腺皮質(zhì)醇作用,滿月臉、高血壓、高血糖。 7、子宮出血發(fā)生率為1-2%。 8、偶見惡心及嘔吐,罕見呼吸困難、心衰、皮疹等反應(yīng)。

注意事項(xiàng)

1、育齡婦女在服用本品期間應(yīng)避免懷孕。 2、建議對(duì)接受治療的病人進(jìn)行常規(guī)的密切監(jiān)察。 3、具有血栓性靜脈炎病史的病人應(yīng)慎用。 4、本品不可替代通常的手術(shù)、放療和化療治療。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)由于在妊娠期頭四個(gè)月內(nèi),應(yīng)用孕酮類藥物對(duì)胎兒具有潛在性傷害,故不應(yīng)推薦在妊娠期頭四個(gè)月內(nèi)應(yīng)用本品。 (2)本品對(duì)于新生兒具有潛在的毒害作用,哺乳期的婦女在用藥期間應(yīng)停止哺乳。 6、兒童用藥:對(duì)于兒童的安全性和有效性尚未得到證明。 7、老年用藥:未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 8、藥物過量:在研究中醋酸甲地孕酮的使用劑量已高達(dá)1600mg/日達(dá)6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間,尚未發(fā)現(xiàn)急性毒性作用。

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档停瑢?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動(dòng)員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作,建議同時(shí)服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間,如果痛風(fēng)發(fā)作,無需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況,對(duì)痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對(duì)照研究中,相比使用別嘌醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者-年(95%CI:0.36-1.37),別嘌醇為0.60/100例患者-年(95%CI:0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時(shí)注意監(jiān)測(cè)心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對(duì)肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報(bào)告,盡管這些報(bào)告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對(duì)照研究中,觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限(ULN)的3倍以上(非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST:2%,2%;ALT:3%,2%)。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無劑量-效應(yīng)關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應(yīng)該

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