醋酸甲地孕酮

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成分為醋酸甲地孕酮。

本品主要成份為硫酸氫氯吡格雷。

浙江仙琚制藥股份有限公司

樂普藥業股份有限公司

國藥準字H20084626

國藥準字H20123115

醋酸甲地孕酮片：用于激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內膜癌和乳腺癌。

氯吡格雷用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者：非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯合，可合并在溶栓治療中使用。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 醋酸甲地孕酮片： 1、口服，須遵醫囑用藥。 2、用量： （1）乳腺癌，每天160mg，一次或分次口服用。 （2）子宮內膜癌，每天40mg-320mg，一次或分次口服用。 （3）至少連續治療兩個月，本品的有效性有可能顯示。 醋酸甲地孕酮分散片： 1、一般劑量：每次160mg，口服，每日1次。 2、高劑量：每次160mg，口服，每日2—4次。 醋酸甲地孕酮膠囊： 1、一般劑量：每次160mg，口服，每日1次。 2、高劑量：每次160mg，口服，每日2-4次。 醋酸甲地孕酮軟膠囊： 1、乳腺癌：160mg/日（一次或分次口服）。 2、子宮內膜癌：40-320mg/日（一次或分次口服）。 3、一般劑量：每次160mg，口服，每日1次。 4、高劑量：每次160mg，口服，每日2-4日。

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1、對本品過敏者禁用。 2、禁用于妊娠診斷試驗。

文獻資料顯示，已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關不良反應將在以下進行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關，除臨床研究經驗以外，還有不良反應的自發報告。在臨床研究和上市報告中出血是最常見的不良反應，常在治療的第一個月報告。 在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者，出血事件的總體發生率均為9.3%。氯吡格雷嚴重事件發生率與阿司匹林相似。在CURE研究中，在外科手術前停藥5天以上的患者，冠狀動脈搭橋術后7天內發生大出血的不多，在搭橋術的5天內縫續接受治療的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發生率分別為9.6%、6.3%。在CLARITY中，與安慰劑+阿司匹林組相比，氯吡格雷+阿司匹林組出血增加。大出血發生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無肝素治療劃分的各亞組中情況一致。在COMMIT研究中，顱內出血和非顱內

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期：因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹慎起見，應避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗無直接或間接的證據表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發育、分娩或出生后成長存在有害作用。 哺乳期：對大鼠的研究表明氯吡格雷和成其代謝物可從乳汁中排出，但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。 兒童用藥：在18歲以下受試者的安全、有效性尚未建立。 老年用藥：參見

醋酸甲地孕酮片：用于激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內膜癌和乳腺癌。

氯吡格雷用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件： 心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個月）或確診外周動脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者：非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯合，可合并在溶栓治療中使用。

1、與其它孕酮類藥物相似，但一般較輕。 2、體重增加為本品常見不良反應，是由于體內脂肪和體細胞體積增加所致，而不一定伴有液體潴留。 3、對于晚期癌癥惡病質及體重下降患者，這種副作用常常是有益的。 4、血栓栓塞現象罕見報道，包括血栓性靜脈炎及肺動脈栓塞。 5、其它反應可引起乳房疼、溢乳、陰道流血、月經失調、臉潮紅。 6、也有腎上腺皮質醇作用，滿月臉、高血壓、高血糖。 7、子宮出血發生率為1-2%。 8、偶見惡心及嘔吐，罕見呼吸困難、心衰、皮疹等反應。

藥效學特性： 氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與它的血小板受體的結合及繼發的ADP介導的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經生物轉化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對血小板ADP受體的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個生命周期都受到影響，血小板正常功能的恢復速率同血小板的更新一致。 氯吡格雷75mg，每日一次人體重復口服給藥，從第一天開始明顯抑制ADP誘導的血小板聚集，抑制作用逐步增強并在3-7天達到穩態。在穩態時，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內血小板聚集和出血時間逐漸回到基線水平。 毒理學研究： 在大鼠和狒狒進行的臨床前研究中，最常見的反應為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對肝代謝酶影響的結果，給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對肝臟代謝酶沒有作用。 大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷，對胃耐受性有影響（胃炎，胃潰瘍和/或嘔吐）。以每天高達77mg/kg的

1、育齡婦女在服用本品期間應避免懷孕。 2、建議對接受治療的病人進行常規的密切監察。 3、具有血栓性靜脈炎病史的病人應慎用。 4、本品不可替代通常的手術、放療和化療治療。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）由于在妊娠期頭四個月內，應用孕酮類藥物對胎兒具有潛在性傷害，故不應推薦在妊娠期頭四個月內應用本品。 （2）本品對于新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期的婦女在用藥期間應停止哺乳。 6、兒童用藥：對于兒童的安全性和有效性尚未得到證明。 7、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 8、藥物過量：在研究中醋酸甲地孕酮的使用劑量已高達1600mg/日達6個月或更長時間，尚未發現急性毒性作用。

出血及血液學異常：由于出血和血液學不良反應的危險性，在治療過程中一旦出現出血的臨床癥狀，就應立即考慮進行血細胞計數和/或其它適當的檢查。與其它抗血小板藥物一樣，因創傷、外科手術或其它病理狀態使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥（ NSAIDS）包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療的病人應慎用氯吡格雷，病人應密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進行擇期手術的患者，如抗血小板治療并非必須，則應在術前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術前和服用任何新藥前，病人應告知醫生，他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長出血時間，患有出血性疾病（特別是胃腸、眼內疾病）的患者慎用。 應告訴患者，當他們服用氯毗格雷（單用或與阿司匹林合用）時止血時間可能比往常長，同時病人應向醫生報告異常出血情況（部位和出血時間）。 停藥：應避免中斷治療，如果必須停用氯吡格雷，需盡早恢復用藥。過早停用氯吡格雷可能導致心血管事件的風險增加。 血栓性血小板減少