維生素D3注射液

鹽酸金剛乙胺片

本品主要成份為維生素D3。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

浙江仙琚制藥股份有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國藥準字H20058982

國藥準字H20010785

1、本品用于維生素D缺乏癥的預防與治療。如：絕對素食者、腸外營養病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾?。ǜ喂δ軗p害、肝硬化、阻塞性黃疸）、小腸疾?。ㄖ愿篂a、局限性腸炎、長期腹瀉）、胃切除等。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

肌內注射一次7.5-15mg（30萬-60萬單位），病情嚴重者可于2-4周后重復注射1次。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監視其不良反應，必要時調整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監視其不良反應，必要時調整劑量。在出現A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續治療

高鈣血癥、維生素D增多癥、高磷血癥伴腎性佝僂病。

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統障礙：神經過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態失調. 3、其他；無力，口干 以上不良反應在繼續用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1、本品用于維生素D缺乏癥的預防與治療。如：絕對素食者、腸外營養病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾?。ǜ喂δ軗p害、肝硬化、阻塞性黃疸）、小腸疾?。ㄖ愿篂a、局限性腸炎、長期腹瀉）、胃切除等。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

1、便秘、腹瀉、持續性頭痛、食欲減退、口內有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無力。 2、骨痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴重腹痛（有時誤診為胰腺炎）、夜間多尿、體重下降。

1、治療低鈣血癥前，應先控制血清磷的濃度，定期復查血鈣等有關指標。除非遵醫囑，避免同時應用鈣、磷和維生素D制劑。 2、由于個體差異，維生素D3用量應依據臨床反應作調整。 3、對診斷的干擾：維生素D3可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。 4、下列情況應慎用：動脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥；對維生素D高度敏感及腎功能不全；非腎臟病用維生素D3治療時，如患者對維生素D3異常敏感，也可產生腎臟毒性。 5、注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣（用治療量維生素D3時應定期作監測，維持血鈣濃度2.00-2.50mmol/L），以及骨X線檢查等。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：高鈣血癥孕婦可伴有對維生素D3敏感，應注意劑量調整。 7、兒童用藥：嬰兒對維生素D3敏感性個體間差異大，用量應慎重酌定，血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P]（mg/dl）不得大于58。 8、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、藥物過量： （1）短期內超量攝入或長期大劑量攝入維生素D3可導致嚴重中毒反應。 （2）中毒引起的高鈣血癥，可引起全身性血管鈣化、腎鈣質沉淀及其他軟組織鈣化，而致高血壓及腎功能衰竭，上述不良反應多發生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時。兒童可致生長停滯，屢見于長期應用維生素D3每日1800單位后。中毒劑量可因個體差異而不同，但每日應用5萬單位超過6個月后，對正常人亦可致毒性反應。維生素D3中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。 （3）治療維生素D3過量，除停用外，應給以低鈣飲食，大量飲水，保持尿液酸性，同時進行對癥和支持治療，如高鈣血癥危象時需靜脈注射氯化鈉溶液，增加尿鈣排出，必要時應用利尿藥、皮質激素或降鈣素，甚至作血液透析，并應避免曝曬陽光，直至血鈣濃度降至正常時才改變治療方案。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經系統抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質者慎用。