維生素D3注射液

鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

本品主要成份為維生素D3。

本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

浙江仙琚制藥股份有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20058982

國藥準字H20150029

1、本品用于維生素D缺乏癥的預防與治療。如：絕對素食者、腸外營養病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾病（肝功能損害、肝硬化、阻塞性黃疸）、小腸疾病（脂性腹瀉、局限性腸炎、長期腹瀉）、胃切除等。

預防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

肌內注射一次7.5-15mg（30萬-60萬單位），病情嚴重者可于2-4周后重復注射1次。

成人推薦劑量為:化療前約1小時，單劑量口服本品0.5mg(一粒)。

高鈣血癥、維生素D增多癥、高磷血癥伴腎性佝僂病。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在妊娠期婦女中進行充分的隨機對照臨床試驗。也沒有妊娠期或分娩期婦女使用過帕洛諾司瓊，因此其對母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應慎用本品。帕洛諾司瓊是否通過乳汁分泌尚不明確。鑒于許多藥物均經人體乳汁排泄，對乳兒有潛在的嚴重不良反應，且在大鼠致癌性研究中發現有潛在致癌作用。因此，應充分考慮使用藥物的必要性，以決定是否停止哺乳或停止用藥。兒童用藥：18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經研究確定。老年用藥：在一項口服帕洛諾司瓊的關鍵性研究中，成人癌癥患者的總數中有181名65歲或65歲以上。由于接受0.5mg劑量的帕洛諾司瓊的老年患者的人數不足，因此不能推斷出任何療效或安全性方面的結論。一項交叉研究比較中，口服0.75mg劑量帕洛諾司瓊之后，帕洛諾司瓊的系統暴露量（ACU）相似，但是在健康的老年受試者中，與＜65歲的受試者比較，≥65歲的受試者的平均Cmax低于15%。因此，老年患者不必調整劑量。

1、本品用于維生素D缺乏癥的預防與治療。如：絕對素食者、腸外營養病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾病（肝功能損害、肝硬化、阻塞性黃疸）、小腸疾病（脂性腹瀉、局限性腸炎、長期腹瀉）、胃切除等。

預防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

1、便秘、腹瀉、持續性頭痛、食欲減退、口內有金屬味、惡心嘔吐、口渴、疲乏、無力。 2、骨痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴重腹痛（有時誤診為胰腺炎）、夜間多尿、體重下降。

1、治療低鈣血癥前，應先控制血清磷的濃度，定期復查血鈣等有關指標。除非遵醫囑，避免同時應用鈣、磷和維生素D制劑。 2、由于個體差異，維生素D3用量應依據臨床反應作調整。 3、對診斷的干擾：維生素D3可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。 4、下列情況應慎用：動脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥；對維生素D高度敏感及腎功能不全；非腎臟病用維生素D3治療時，如患者對維生素D3異常敏感，也可產生腎臟毒性。 5、注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清堿性磷酸酶、血磷、24小時尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣（用治療量維生素D3時應定期作監測，維持血鈣濃度2.00-2.50mmol/L），以及骨X線檢查等。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：高鈣血癥孕婦可伴有對維生素D3敏感，應注意劑量調整。 7、兒童用藥：嬰兒對維生素D3敏感性個體間差異大，用量應慎重酌定，血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P]（mg/dl）不得大于58。 8、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 9、藥物過量： （1）短期內超量攝入或長期大劑量攝入維生素D3可導致嚴重中毒反應。 （2）中毒引起的高鈣血癥，可引起全身性血管鈣化、腎鈣質沉淀及其他軟組織鈣化，而致高血壓及腎功能衰竭，上述不良反應多發生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時。兒童可致生長停滯，屢見于長期應用維生素D3每日1800單位后。中毒劑量可因個體差異而不同，但每日應用5萬單位超過6個月后，對正常人亦可致毒性反應。維生素D3中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。 （3）治療維生素D3過量，除停用外，應給以低鈣飲食，大量飲水，保持尿液酸性，同時進行對癥和支持治療，如高鈣血癥危象時需靜脈注射氯化鈉溶液，增加尿鈣排出，必要時應用利尿藥、皮質激素或降鈣素，甚至作血液透析，并應避免曝曬陽光，直至血鈣濃度降至正常時才改變治療方案。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重肝功能不全患者慎用；3. 避免與酒精同服；4. 可能引起過敏反應，出現過敏癥狀應立即停藥；5. 用藥期間避免駕駛或操作機械。