甲磺酸羅哌卡因注射液

蛋白琥珀酸鐵口服溶液

本品主要成分為甲磺酸羅哌卡因。

本品主要成份為蛋白琥珀酸鐵，系酪蛋白經(jīng)琥珀酸酐酰化后與三氧化鐵絡(luò)合制得的產(chǎn)物。

浙江仙琚制藥股份有限公司

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051520

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143055

1、外科手術(shù)麻醉：硬膜外麻醉（包括剖宮產(chǎn)術(shù)硬膜外麻醉）；局部浸潤(rùn)麻醉。

絕對(duì)和相對(duì)缺鐵性貧血的治療，由于鐵攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療，妊娠與哺乳期貧血的治療。

1、本品僅供有區(qū)域麻醉經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師或在其指導(dǎo)下使用。 2、常用麻醉的參考劑量詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)，建議根據(jù)臨床醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)和病人的實(shí)際情況來(lái)決定麻醉劑量。外科麻醉（如硬膜外用藥）需較高的濃度和劑量：鎮(zhèn)痛用藥（如硬膜外用藥來(lái)控制急性疼痛），建議用較低濃度和劑量。

飯前口服。成人：每日1~2支(相當(dāng)于三價(jià)鐵40~80mg)，遵醫(yī)囑分兩次在飯前口服。兒童：每日按體重1.5ml/kg(相當(dāng)于每天三價(jià)鐵4ml/kg體重)，應(yīng)遵醫(yī)囑分兩次于飯前口服。

1、對(duì)酰胺類(lèi)局麻藥過(guò)敏者禁用。 2、嚴(yán)重肝病患者慎用。 3、低血壓和心動(dòng)過(guò)緩患者慎用。 4、慢性腎功能不全伴有酸中毒及低血漿蛋白患者慎用。 5、年老或伴有其他嚴(yán)重疾病即需施用區(qū)域麻醉的患者，在施行麻醉前應(yīng)盡力改善患者狀況，并適當(dāng)調(diào)整劑量。

偶有發(fā)生。尤其用藥過(guò)量時(shí)易發(fā)生胃腸功能紊亂(如腹瀉、結(jié)腸痙攣、惡心、嘔吐、上腹部疼痛)，在減量或停藥后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品適用于妊娠與哺乳期婦女貧血的治療。兒童用藥：兒童每天按體重1.5ml/kg（相當(dāng)于每天三價(jià)鐵4ml/kg體重），應(yīng)遵醫(yī)囑分兩次于飯前口服。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)研究，且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。但預(yù)計(jì)不存在限制本品在老人使用的特殊問(wèn)題。

1、外科手術(shù)麻醉：硬膜外麻醉（包括剖宮產(chǎn)術(shù)硬膜外麻醉）；局部浸潤(rùn)麻醉。

絕對(duì)和相對(duì)缺鐵性貧血的治療，由于鐵攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療，妊娠與哺乳期貧血的治療。

1、羅哌卡因的不良反應(yīng)和其它長(zhǎng)效酰胺類(lèi)的局麻藥是類(lèi)似的。除了不小心注射進(jìn)血管或過(guò)量等意外事件，局麻的副反應(yīng)幾乎是少見(jiàn)的。要將其與阻滯神經(jīng)本身引起的生理反應(yīng)相區(qū)別，如硬膜外麻醉時(shí)的血壓下降和心動(dòng)過(guò)緩。用藥過(guò)量和不小心注射入血管可能引起嚴(yán)重的全身反應(yīng)。 2、過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)酰胺類(lèi)局麻藥來(lái)說(shuō)是很少見(jiàn)的（最嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)是過(guò)敏性休克）。 3、神經(jīng)并發(fā)癥：神經(jīng)系統(tǒng)的疾病以及脊柱功能不良（如前脊柱血管綜合癥，蛛網(wǎng)膜炎馬尾綜合癥）和區(qū)域麻醉有關(guān)，而和局部麻醉藥幾乎無(wú)關(guān)。 4、急性全身性毒性：只有在高劑量或意外將藥物注入血管內(nèi)而使藥物血漿濃度驟然上升或者是藥物過(guò)量的情況下，羅哌卡因才會(huì)造成急性毒性反應(yīng)。曾有一例患者因作臂神經(jīng)叢阻斷時(shí)，無(wú)意中將200mg藥物注入血管內(nèi)后，發(fā)生驚厥。 5、大部分和麻醉有關(guān)的不良反應(yīng)都和神經(jīng)阻滯的影響和臨床情況有關(guān)，很少和藥物的反應(yīng)有關(guān)。在臨床研究治療中病人低血壓發(fā)生率為39%，惡心的發(fā)生率為25%，一般臨床報(bào)道不良反應(yīng)（>1%）是低血壓、惡心、心動(dòng)過(guò)緩、焦慮、感覺(jué)減退。

1、區(qū)域麻醉的實(shí)施必須在人員和設(shè)備完善的基礎(chǔ)上進(jìn)行。用于監(jiān)測(cè)和緊急復(fù)蘇的藥物和設(shè)備應(yīng)隨手可得。在實(shí)施較大麻醉前應(yīng)先給病人建立靜脈通路。有關(guān)臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并能熟悉副作用、全身毒性和其它并發(fā)癥的診斷和治療。 2、有些局部麻醉如頭頸部的注射，嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率較高，而與所有的局麻藥無(wú)關(guān)。對(duì)于年老或伴有其它嚴(yán)重疾患而需施用區(qū)域麻醉的病人，應(yīng)特別注意。為降低嚴(yán)重不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)，在施行麻醉前，應(yīng)盡力改善病人的狀況，藥物劑量也應(yīng)隨之調(diào)整。 3、由于羅哌卡因在肝臟代謝，所以嚴(yán)重肝病患者應(yīng)慎用，由于藥物排泄延遲，重復(fù)用藥時(shí)需減少劑量。通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調(diào)整用藥劑量。慢性腎功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血癥，發(fā)生全身性中毒的可能性增大。 4、硬膜外麻醉會(huì)產(chǎn)生低血壓和心動(dòng)過(guò)緩，如預(yù)先輸液擴(kuò)容或使用血管性增壓藥物，可減少這一副作用的發(fā)生，低血壓一旦發(fā)生可以用5-10mg麻黃素靜脈注射治療，必要時(shí)可重復(fù)用藥。 5、對(duì)駕駛及操作機(jī)械的影響：即使沒(méi)有明顯的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性，局部麻醉會(huì)輕微的影響精神狀況及共濟(jì)協(xié)調(diào)，還會(huì)暫時(shí)損害運(yùn)動(dòng)和靈活性，這些作用與劑量有關(guān)。 6、藥品未加防腐劑只能一次性使用，任何殘留在打開(kāi)容器中的液體必須拋棄。 7、本品在ph6.0以上難容，所以在堿性環(huán)境中會(huì)導(dǎo)致沉淀。

1.在開(kāi)始治療前，應(yīng)先找出產(chǎn)生貧血的原因。 2.本品尤其適用于妊娠與哺乳期婦女貧血的治療。 3.本品不會(huì)影響病人的反應(yīng)（駕駛及機(jī)器的操作）。 4.本品不會(huì)引起成癮性，除了持續(xù)性出血、月經(jīng)過(guò)多及懷孕外，不應(yīng)服用本品超過(guò)六個(gè)月。 5.本品應(yīng)放在孩子不能觸及的地方。