氟馬西尼

雙環(huán)醇片

本品主要成份為氟馬西尼。

本品主要成份為雙環(huán)醇。

浙江仙琚制藥股份有限公司

北京協(xié)和藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20063821

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051712

本品用于逆轉(zhuǎn)全身麻醉手術(shù)后因使用苯二氮卓類(lèi)藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜和催眠。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 氟馬西尼注射液： 1、可用5%的葡萄糖水、乳酸林格氏液或普通生理鹽水稀釋后注射，稀釋后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用。 2、終止用苯二氮卓類(lèi)藥物誘導(dǎo)及維持的全身麻醉：推薦的初始劑量為15秒內(nèi)靜脈注射0.2mg。如果首次注射后60秒內(nèi)清醒程度未達(dá)到要求，則追加給藥0.1mg，必要時(shí)可間隔60秒后再追加給藥一次，直至最大總量1mg，通常劑量為0.3-0.6mg。 3、作為苯二氮卓類(lèi)藥物過(guò)量時(shí)中樞作用的特效逆轉(zhuǎn)劑：推薦的首次靜脈注射劑量為0.3mg。如果在60秒內(nèi)未達(dá)到所需的清醒程度，可重復(fù)使用直至患者清醒或達(dá)總量2mg。如果再度出現(xiàn)昏睡，可以每小時(shí)靜脈滴注0.1-0.4mg藥物，滴注的速度應(yīng)根據(jù)所要求的清醒程度進(jìn)行個(gè)體調(diào)整。在重癥監(jiān)護(hù)情況下，對(duì)大劑量和/或長(zhǎng)時(shí)間使用苯二氮類(lèi)藥物的病人只要緩慢給藥并根據(jù)個(gè)體情況調(diào)整劑量并不會(huì)引起戒斷癥狀。如果出現(xiàn)意外的過(guò)度興奮體征，可靜脈注射5mg安定或5mg咪達(dá)唑侖并根據(jù)患者的反應(yīng)小心調(diào)整用量。 4、用于鑒別診斷苯二氮卓類(lèi)、其他藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷：如果重復(fù)使用本品后清醒程度及呼吸功能尚未顯著改善，必須考慮到苯二氮卓類(lèi)藥物以外的其他原因。

口服，成人常用劑量一次25mg，必要時(shí)可增至50mg，一日3次，最少服用6個(gè)月或...

1、對(duì)此藥及安定類(lèi)過(guò)敏者，有嚴(yán)重抗抑郁劑中毒癥狀者。 2、正應(yīng)用苯二氮卓類(lèi)藥控制癲癇持續(xù)狀態(tài)或顱內(nèi)壓者。 3、有嚴(yán)重抗抑郁劑中毒者。 4、對(duì)使用苯二氮卓類(lèi)藥物以控制對(duì)生命構(gòu)成威脅的情況（例如用于控制嚴(yán)重頭部損傷后的顱內(nèi)壓或癲癇情形）的病人禁用。

服用本品后，個(gè)別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度，一般無(wú)需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片Ⅳ期臨床研究中，未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者報(bào)告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件，偶見(jiàn)（發(fā)生率<0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個(gè)別（發(fā)生率<0.1%）出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過(guò)性血糖血肌升高、脫發(fā)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無(wú)本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。 兒童用藥：12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。 老年用藥：70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

本品用于逆轉(zhuǎn)全身麻醉手術(shù)后因使用苯二氮卓類(lèi)藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜和催眠。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

1、少數(shù)患者在麻醉時(shí)用藥，會(huì)出現(xiàn)面色潮紅、惡心和/或嘔吐。在快速注射氟馬西尼后。偶爾會(huì)有焦慮、心悸、恐懼等不適感。這些副作用通常不需要特殊處理。 2、在有癲癇病史或嚴(yán)重肝功能不全的人群中，尤其是在有苯二氮卓長(zhǎng)期用藥史或在有混合藥物過(guò)量的情況下，使用該藥有癲癇發(fā)作的報(bào)道。 3、有報(bào)道此類(lèi)藥物對(duì)有驚恐病史的患者可能誘發(fā)驚恐發(fā)作。 4、在混合藥物過(guò)量的情況下，特別是環(huán)類(lèi)抗抑郁藥過(guò)量，使用本品來(lái)逆轉(zhuǎn)苯二氮卓類(lèi)的作用可能引起不良反應(yīng)（例如驚厥和心率失常）。 5、對(duì)長(zhǎng)期應(yīng)用苯二氮卓類(lèi)藥物并在本品給藥前剛停藥或數(shù)周前停藥的患者。注射本品過(guò)快可能會(huì)出現(xiàn)苯二氮卓類(lèi)激動(dòng)劑的戒斷癥狀。緩慢注射5mg安定或5mg咪達(dá)唑侖后這些癥狀將消失。

藥理作用 雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)：雙環(huán)醇對(duì)四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示雙環(huán)醇對(duì)肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性：雙環(huán)醇Ames試驗(yàn)、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)，結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對(duì)妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見(jiàn)明顯影響。

1、不推薦用于長(zhǎng)期接受苯二氮卓類(lèi)藥物治療的癲癇病人。 2、使用本品時(shí)，應(yīng)對(duì)再次鎮(zhèn)靜、呼吸抑制及其它苯二氮卓類(lèi)反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控的時(shí)間根據(jù)苯二氮卓類(lèi)的用量和作用時(shí)間來(lái)確定。 3、勿在神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用消失之前注射本品。 4、不推薦用于苯二氮卓類(lèi)的依賴(lài)性治療和長(zhǎng)期的苯二氮卓類(lèi)戒斷綜合癥的治療。 5、使用本品最初24小時(shí)內(nèi)，避免操作危險(xiǎn)的機(jī)器或駕駛機(jī)動(dòng)車(chē)。 6、對(duì)于一周內(nèi)大劑量使用過(guò)苯二氮卓類(lèi)藥物，以及/或較長(zhǎng)時(shí)間使用苯二氮卓類(lèi)藥物者，應(yīng)避免快速注射本品，否則將引起戒斷癥狀，如興奮、焦慮、情緒不穩(wěn)、輕微混亂和感覺(jué)失真。

1.在用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪(fǎng)。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。