醋酸炔諾酮

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分為醋酸炔諾酮。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

浙江仙琚制藥股份有限公司

山西仟源醫藥集團股份有限公司

國藥準字H20050371

國藥準字H19994124

1、本品用于育齡女性避孕。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 片劑：口服1.25-5mg，1-2次/日。 1、短效避孕： 包括復方炔諾酮片、膜或紙片以及口服避孕片（膜）0號，從月經周期第5d開始服藥，1片/日，晚飯后服用為宜（上夜班者早飯后服），連服22d，不能間斷，服完后等月經再來潮的第5d再繼續服藥。 2、探親避孕： 探親避孕丸，于同居當晚開始服用，每晚1丸（5mg）；同居10d之內，必須連服10丸；同居半個月，連服14丸：超過半個月者，服完14丸后接著改服短效口服避孕藥，直至探親期結束。 3、功能性子宮出血： 每8h服1片炔諾酮片、膜或紙片（2.5mg）（緊急情況下每3h服藥1次，待流血明顯減少后改為8h一次），然后逐漸減量，直至維持量1片/日，再連服20d；也可在流血停止后，每天加服炔雌醇0.05mg或己烯雌酚1mg，共20d。 4、不育癥： 口服炔諾酮2.5mg和炔雌醇0.05mg，1次/日，連服20d，共3個周期。 5、痛經、子宮內膜異位癥： 于月經5-7d開始，口服2.5mg/d，連服20d。 6、醋炔諾酮片： 為短效口服避孕藥，從月經第5d開始，1片/日，連服21d。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預防：用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預防：大約術前3小時和術后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經溶解而直接口服。

1、肝病、腎炎、乳房腫脹的患者禁用。 2、有子宮肌瘤、高血壓病史及肝、腎功能不全者慎用。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區使用后，發生的不良反應有所不同。文獻報道的不良反應情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應事件發生頻率>1%的磷霉素相關不良反應詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達1000mg/kg/日劑量(根據體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達1000mg/kg/日劑量(根據體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認為可能是對兔給予抗生素導致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進行適當并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預測人體反應，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數據，這些數據沒有顯示磷霉素有致畸或對胎兒/新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應謹慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進入母乳。因此，在哺乳期間不應使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關數據。兒童用藥：缺乏設計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

1、本品用于育齡女性避孕。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預防外科手術或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經尿道相關切除術)。

1、少數婦女可有惡心、嘔吐、頭暈、乏力、嗜睡等早孕反應及不規則出血、閉經、乳房脹、皮疹、多毛癥等，一般可自行消失。 2、服藥期間可能發生突破性出血，可一日加服炔雌醇0.005-0.015mg。 3、一般會有經量減少、經期偏短現象，不必處理。 4、吸煙婦女發生心血管疾病（中風、心肌梗死）較不吸煙者多，因此服避孕藥期間應停止吸煙，或吸煙婦女（特別是年齡超過35-40歲）不宜服避孕藥。

作為避孕藥使用時應注意以下問題。 1、哺乳期婦女服藥后，其乳汁可能減少，故應于產后半年開始服用；人工流產者應在第1次月經的第5d開始用藥。 2、漏服或遲服可導致避孕失敗，故必須每天定時服藥；如漏服應在24h內補服1次。 3、服藥22d后，一般3-4d后即來月經；如在第7d仍未見月經，應開始服用下一個月的藥。若連續發生2-3個月閉經，應予停藥；也可考慮加服炔雌醇每天0.005-0.01mg。

1、警告：1)艱難梭菌相關性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)，嚴重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結腸的正常菌群，導致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產生毒素A和B,導致CDAD的發生。艱難梭菌菌株產生的劇毒素導致發病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結腸切除術。使用抗生素后出現腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內發生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應給予適當的體液和電解質調節，蛋白質補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據臨床指征進行手術評估。據報道，抗生素相關性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關，其嚴重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現，可能是艱難梭菌相關性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應特別注意在本品使用期間或使用后出現嚴重腹瀉應考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應該立即開始采取適當的治療措施，