克霉唑倍他米松乳膏

硫辛酸膠囊

本品為復方制劑，其組份為克霉唑，二丙酸倍他米松。

本品主要成份為，破辛酸

浙江仙琚制藥股份有限公司

江蘇萬禾制藥有限公司

國藥準字H20103500

國藥準字H20100158

本品適用于紅色毛癬菌、須發癬毛癬菌、絮狀表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癬和體、股癬，也可用于由白色念珠菌引起的皮膚念珠菌病。

治療糖尿病多發性周圍神經病變。

外用，將本品適量均勻地涂于患處及周圍皮膚，并溫和地搓揉，每日早晚各一次，對于體股癬治療時間不超過2周，手、足癬治療時間不超過4周。每周使用總量不得超過45g。

口服，一次2粒，一日3次；或一次6粒，一日1次。早餐前半小時服用。對于較產重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經病變是慢性疾病，一般需長期服用。具體使用時間由醫生根據個體特點決定。

對本品中的所有組份或對皮質類固醇藥物或咪唑類藥物過敏者禁用。

本品的不良反應如下：(1)胃腸道系統：非常罕見(＜1/10，000)：惡心，嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。(2)過敏反應：非常罕見(＜1/10，000)：皮膚過敏反應如皮疹，尊麻疹和瘙癢。(3)神經系統：非常罕見(＜1/10，000)：味覺改變或異常。(4)全身反應：非常罕見(＜1/10，000)：由于糖利用的改善，少數病例中出現血糖降低。此時低血糖的癥狀有眩暈，出汗，頭痛和視物異常。如發生上述一項癥狀。應立即停藥。并通知醫生，醫生會根據程度決定是否繼續用藥。過敏癥狀一旦出現，即應停藥并通知醫生。如發生任何上述未提及的不良反應，請通知醫生或藥師。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 只有在謹慎評估利益-風險后。本品才能用于妊娠或哺乳期婦女，生殖毒理學未提示對生育力及胚胎早期發育的影響。胚胎毒性效應不明顯，目前有關硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和晴乳期婦女只有在醫生強烈建議時才能使用本品。兒童用藥： 兒童患者用藥的安全有效性向未確立。老年用藥：老年患者用藥的安全有效性向未確立。

本品適用于紅色毛癬菌、須發癬毛癬菌、絮狀表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癬和體、股癬，也可用于由白色念珠菌引起的皮膚念珠菌病。

治療糖尿病多發性周圍神經病變。

1、在國外完成的本品臨床試驗中，有1.9%的患者出現感覺不適的癥狀，其中皮疹、浮腫和繼發性感染的患者各為1%。 2、局部使用皮質激素的局部不良反應已見報道，若封包治療可增加發生的頻率。按發生率由高到低的順序如下：瘙癢、刺激、干燥、毛襄炎、多毛癥、痤瘡樣皮疹、色素沉著、口周皮炎、過敏性接觸皮炎、皮膚浸漬、繼發性感染、皮膚萎縮、嗅紋和栗粒疹。 3、當局部使用皮質激素有全身吸收時，可產生可逆性下丘腦垂體-腎上腺（HPA）軸抑制，某些患者有柯興氏綜合癥、高血糖和糖尿的表現。 4、使用克霉唑的不良反應報道如下：紅斑、刺癢、起泡、脫屑、浮腫、瘙癢、蕁麻癥和皮膚大面積刺激癥狀。 5、兒童使用本品的不良反應報道包括：生長遲緩、良性顱內高壓、柯興氏綜合癥（HPA軸抑制）和局部皮膚反應，包括皮膚萎縮。

1、體、股癬患者使用本品1周后，手、足癬患者使用2周后癥狀未見改善，應告知醫師并重新診斷。 2、應在醫生指導下使用藥物，使用周期不要超過處方規定的時間。即使癥狀得到緩解，也應按處方治療周期用藥。本品不推薦持續使用4周以上。 3、在沒有咨詢醫師前，不要將其他含皮質激素的產品與本品一起同使用。 4、本品使用時不得采用封包方式。 5、使用時如發生刺激或過敏反應，應停止使用本品并進行適當的治療。 6、如同時伴有細菌感染，應同時使用抗生素，如沒有出現預期的療效，應停止使用本品，直到細菌感染被充分控制。如使用無效，應進行微生物檢驗，在進行其它抗菌治療前確診病情。 7、局部使用皮質激素藥物，也可出現全身使用所致的不良反應，包括腎上腺（HPA）抑制、柯興氏綜合癥、高血糖、糖尿等。長期或大面積使用本品會增加藥物的全身吸收，應定期檢測腎上腺抑制情況，一旦出現以上征兆，應停止用藥或以活性較低的其它皮質激素類藥物替代。停藥后腎上腺功能會迅速恢復，偶有反跳現象，應注意皮質激素的全身補充。 8、本品應用于腹股溝時，只能用藥兩周，且使用本品的量要少，患者應穿適宜寬松服裝，使用兩周后，癥狀未得到患者，應通知醫師。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品尚缺乏孕婦使用的安全性研究資料。孕婦使用本品需考慮用藥的利弊。如必須使用本品，則要求不要長期或大面積使用本品。尚不明確局部使用皮質激素是否增加全身吸收并從乳汁中排出的可檢測量，如哺乳期婦女使用本品，應停止用藥或停止喂乳。 10、兒童用藥：由于兒童體表面積相對較大，容易增加藥物的全身吸收，使用本品時對腎上腺皮質激素抑制及外源性皮質激素藥物的敏感性大于成年人。已有報道兒童局部應用皮質類固醇藥物時出現丘腦-垂體-腎上腺（HPA）功能抑制、柯興氏綜合癥、線性生長抑制、體重增加延緩和顱內高壓等不良反應。腎上腺抑制表現為血漿腎上腺素水平低下，ACTH應激反應消失，顱內高壓表現為前額突出、頭痛和雙側性視乳頭水腫。 11、老年用藥：目前尚缺乏本品用于65歲以上的老年患者的臨床試驗數據，但在上市后65歲以上患者使用本品的不良反應報告有：皮膚萎縮和少數皮膚漬瘍。因此，老年患者在使用這些含皮質激素的局部產品治療皮膚病時應引起注意。 12、藥物過量：如每周總用量不超過45g，且用藥時間不超過規定的治療周期，則不易發生藥物過量，如過量或長期局部使用皮質激素藥物可生腦垂體-腎上腺（HPA）功能抑制、繼發性腎腺素不足腎上腺皮質機能亢進，包括柯興氏綜合癥等。可適當進行對癥治療，急性腎上腺機能亢進癥狀一般是可逆的，保持電解質平衡，考慮到慢性毒性，應該緩慢撤藥。

1. 食物會影響本品的吸收。因此應將硫辛酸和食物分開服用。 2. 長期飲酒是神經病變發生、發展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經病變患者盡可能戒酒。無治療間期內也如此。 3. 由于補充一定的硫辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹慎。有必要的話，為避免出現低血糖，要進行血糖監控和降血糖藥物的劑量調整。