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克霉唑倍他米松乳膏
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克霉唑倍他米松乳膏

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:克霉唑倍他米松乳膏

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20103500

生產(chǎn)企業(yè): 浙江仙琚制藥股份有限公司

功能主治:本品適用于紅色毛癬菌、須發(fā)癬毛癬菌、絮狀表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癬和體、股癬,也可用于由白色念珠菌引起的皮膚念珠菌病。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
克霉唑倍他米松乳膏
克霉唑倍他米松乳膏
西達(dá)本胺片
西達(dá)本胺片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組份為克霉唑,二丙酸倍他米松。

主要成份為西達(dá)本胺。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江仙琚制藥股份有限公司

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103500

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140129

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于紅色毛癬菌、須發(fā)癬毛癬菌、絮狀表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癬和體、股癬,也可用于由白色念珠菌引起的皮膚念珠菌病。

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過(guò)一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

用法用量

外用,將本品適量均勻地涂于患處及周圍皮膚,并溫和地搓揉,每日早晚各一次,對(duì)于體股癬治療時(shí)間不超過(guò)2周,手、足癬治療時(shí)間不超過(guò)4周。每周使用總量不得超過(guò)45g。

本品需在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

副作用

對(duì)本品中的所有組份或?qū)ζべ|(zhì)類固醇藥物或咪唑類藥物過(guò)敏者禁用。

西達(dá)本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù),主要來(lái)源于一項(xiàng)關(guān)鍵性、單臂、開(kāi)放、II期臨床試驗(yàn)(N=83)和一項(xiàng)探索性、單臂、開(kāi)放、II期臨床試驗(yàn)(N=19)。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時(shí)間為4.4月(范圍

禁忌

成分

本品適用于紅色毛癬菌、須發(fā)癬毛癬菌、絮狀表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癬和體、股癬,也可用于由白色念珠菌引起的皮膚念珠菌病。

西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過(guò)一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長(zhǎng)期生存方面的獲益尚未得到證實(shí),隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

藥理作用

1、在國(guó)外完成的本品臨床試驗(yàn)中,有1.9%的患者出現(xiàn)感覺(jué)不適的癥狀,其中皮疹、浮腫和繼發(fā)性感染的患者各為1%。 2、局部使用皮質(zhì)激素的局部不良反應(yīng)已見(jiàn)報(bào)道,若封包治療可增加發(fā)生的頻率。按發(fā)生率由高到低的順序如下:瘙癢、刺激、干燥、毛襄炎、多毛癥、痤瘡樣皮疹、色素沉著、口周皮炎、過(guò)敏性接觸皮炎、皮膚浸漬、繼發(fā)性感染、皮膚萎縮、嗅紋和栗粒疹。 3、當(dāng)局部使用皮質(zhì)激素有全身吸收時(shí),可產(chǎn)生可逆性下丘腦垂體-腎上腺(HPA)軸抑制,某些患者有柯興氏綜合癥、高血糖和糖尿的表現(xiàn)。 4、使用克霉唑的不良反應(yīng)報(bào)道如下:紅斑、刺癢、起泡、脫屑、浮腫、瘙癢、蕁麻癥和皮膚大面積刺激癥狀。 5、兒童使用本品的不良反應(yīng)報(bào)道包括:生長(zhǎng)遲緩、良性顱內(nèi)高壓、柯興氏綜合癥(HPA軸抑制)和局部皮膚反應(yīng),包括皮膚萎縮。

目前西達(dá)本胺尚未進(jìn)行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達(dá)本胺對(duì)人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無(wú)明顯的直接抑制作用。對(duì)CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對(duì)CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達(dá)唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細(xì)胞進(jìn)行CYP450酶誘導(dǎo)試驗(yàn)結(jié)果顯示,在0.1μM濃度下,西達(dá)本胺對(duì)肝細(xì)胞CYP3A4和CYP1A2均無(wú)誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下,對(duì)CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽(yáng)性對(duì)照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對(duì)CYP3A4無(wú)影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到,西達(dá)本胺對(duì)紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)明顯影響,紫杉醇或卡鉑對(duì)西達(dá)本胺的體內(nèi)動(dòng)力學(xué)參數(shù)也無(wú)明顯影響。

注意事項(xiàng)

1、體、股癬患者使用本品1周后,手、足癬患者使用2周后癥狀未見(jiàn)改善,應(yīng)告知醫(yī)師并重新診斷。 2、應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用藥物,使用周期不要超過(guò)處方規(guī)定的時(shí)間。即使癥狀得到緩解,也應(yīng)按處方治療周期用藥。本品不推薦持續(xù)使用4周以上。 3、在沒(méi)有咨詢醫(yī)師前,不要將其他含皮質(zhì)激素的產(chǎn)品與本品一起同使用。 4、本品使用時(shí)不得采用封包方式。 5、使用時(shí)如發(fā)生刺激或過(guò)敏反應(yīng),應(yīng)停止使用本品并進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煛?6、如同時(shí)伴有細(xì)菌感染,應(yīng)同時(shí)使用抗生素,如沒(méi)有出現(xiàn)預(yù)期的療效,應(yīng)停止使用本品,直到細(xì)菌感染被充分控制。如使用無(wú)效,應(yīng)進(jìn)行微生物檢驗(yàn),在進(jìn)行其它抗菌治療前確診病情。 7、局部使用皮質(zhì)激素藥物,也可出現(xiàn)全身使用所致的不良反應(yīng),包括腎上腺(HPA)抑制、柯興氏綜合癥、高血糖、糖尿等。長(zhǎng)期或大面積使用本品會(huì)增加藥物的全身吸收,應(yīng)定期檢測(cè)腎上腺抑制情況,一旦出現(xiàn)以上征兆,應(yīng)停止用藥或以活性較低的其它皮質(zhì)激素類藥物替代。停藥后腎上腺功能會(huì)迅速恢復(fù),偶有反跳現(xiàn)象,應(yīng)注意皮質(zhì)激素的全身補(bǔ)充。 8、本品應(yīng)用于腹股溝時(shí),只能用藥兩周,且使用本品的量要少,患者應(yīng)穿適宜寬松服裝,使用兩周后,癥狀未得到患者,應(yīng)通知醫(yī)師。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥:本品尚缺乏孕婦使用的安全性研究資料。孕婦使用本品需考慮用藥的利弊。如必須使用本品,則要求不要長(zhǎng)期或大面積使用本品。尚不明確局部使用皮質(zhì)激素是否增加全身吸收并從乳汁中排出的可檢測(cè)量,如哺乳期婦女使用本品,應(yīng)停止用藥或停止喂乳。 10、兒童用藥:由于兒童體表面積相對(duì)較大,容易增加藥物的全身吸收,使用本品時(shí)對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素抑制及外源性皮質(zhì)激素藥物的敏感性大于成年人。已有報(bào)道兒童局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇藥物時(shí)出現(xiàn)丘腦-垂體-腎上腺(HPA)功能抑制、柯興氏綜合癥、線性生長(zhǎng)抑制、體重增加延緩和顱內(nèi)高壓等不良反應(yīng)。腎上腺抑制表現(xiàn)為血漿腎上腺素水平低下,ACTH應(yīng)激反應(yīng)消失,顱內(nèi)高壓表現(xiàn)為前額突出、頭痛和雙側(cè)性視乳頭水腫。 11、老年用藥:目前尚缺乏本品用于65歲以上的老年患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),但在上市后65歲以上患者使用本品的不良反應(yīng)報(bào)告有:皮膚萎縮和少數(shù)皮膚漬瘍。因此,老年患者在使用這些含皮質(zhì)激素的局部產(chǎn)品治療皮膚病時(shí)應(yīng)引起注意。 12、藥物過(guò)量:如每周總用量不超過(guò)45g,且用藥時(shí)間不超過(guò)規(guī)定的治療周期,則不易發(fā)生藥物過(guò)量,如過(guò)量或長(zhǎng)期局部使用皮質(zhì)激素藥物可生腦垂體-腎上腺(HPA)功能抑制、繼發(fā)性腎腺素不足腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn),包括柯興氏綜合癥等。可適當(dāng)進(jìn)行對(duì)癥治療,急性腎上腺機(jī)能亢進(jìn)癥狀一般是可逆的,保持電解質(zhì)平衡,考慮到慢性毒性,應(yīng)該緩慢撤藥。

一般注意事項(xiàng)血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達(dá)本胺片治療時(shí),可能會(huì)出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中(N=102),51例(50.0%)患者發(fā)生血小板計(jì)數(shù)減少,38例(37.3%)患者發(fā)生白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少,19例患者(18.6%)發(fā)生中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少,9例(8.8%)患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級(jí)的血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見(jiàn)【不良反應(yīng)】表1)。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過(guò)程中,建議每周進(jìn)行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥處理和暫停用藥,至少隔天進(jìn)行一次血常規(guī)檢查,待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥(詳見(jiàn)【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整)。肝功能異常在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中(N=102),觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測(cè)指標(biāo)異常,包括7例(6.9%)γ-谷

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