克霉唑倍他米松乳膏

鹽酸莫西沙星片

本品為復(fù)方制劑，其組份為克霉唑，二丙酸倍他米松。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

浙江仙琚制藥股份有限公司

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103500

國藥準(zhǔn)字H20183246

本品適用于紅色毛癬菌、須發(fā)癬毛癬菌、絮狀表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癬和體、股癬，也可用于由白色念珠菌引起的皮膚念珠菌病。

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

外用，將本品適量均勻地涂于患處及周圍皮膚，并溫和地搓揉，每日早晚各一次，對于體股癬治療時(shí)間不超過2周，手、足癬治療時(shí)間不超過4周。每周使用總量不得超過45g。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。(其余詳見說明書)。

對本品中的所有組份或?qū)ζべ|(zhì)類固醇藥物或咪唑類藥物過敏者禁用。

嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應(yīng)。5.其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)。6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(中樞神經(jīng)系統(tǒng)的良反應(yīng)和精神疾病的不良反應(yīng))。7.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。8.周圍神經(jīng)病變。9.對血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項(xiàng)]下對以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說明。其余請?jiān)斠娬f明書。

本品適用于紅色毛癬菌、須發(fā)癬毛癬菌、絮狀表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癬和體、股癬，也可用于由白色念珠菌引起的皮膚念珠菌病。

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

1、在國外完成的本品臨床試驗(yàn)中，有1.9%的患者出現(xiàn)感覺不適的癥狀，其中皮疹、浮腫和繼發(fā)性感染的患者各為1%。 2、局部使用皮質(zhì)激素的局部不良反應(yīng)已見報(bào)道，若封包治療可增加發(fā)生的頻率。按發(fā)生率由高到低的順序如下：瘙癢、刺激、干燥、毛襄炎、多毛癥、痤瘡樣皮疹、色素沉著、口周皮炎、過敏性接觸皮炎、皮膚浸漬、繼發(fā)性感染、皮膚萎縮、嗅紋和栗粒疹。 3、當(dāng)局部使用皮質(zhì)激素有全身吸收時(shí)，可產(chǎn)生可逆性下丘腦垂體-腎上腺（HPA）軸抑制，某些患者有柯興氏綜合癥、高血糖和糖尿的表現(xiàn)。 4、使用克霉唑的不良反應(yīng)報(bào)道如下：紅斑、刺癢、起泡、脫屑、浮腫、瘙癢、蕁麻癥和皮膚大面積刺激癥狀。 5、兒童使用本品的不良反應(yīng)報(bào)道包括：生長遲緩、良性顱內(nèi)高壓、柯興氏綜合癥（HPA軸抑制）和局部皮膚反應(yīng)，包括皮膚萎縮。

1、體、股癬患者使用本品1周后，手、足癬患者使用2周后癥狀未見改善，應(yīng)告知醫(yī)師并重新診斷。 2、應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用藥物，使用周期不要超過處方規(guī)定的時(shí)間。即使癥狀得到緩解，也應(yīng)按處方治療周期用藥。本品不推薦持續(xù)使用4周以上。 3、在沒有咨詢醫(yī)師前，不要將其他含皮質(zhì)激素的產(chǎn)品與本品一起同使用。 4、本品使用時(shí)不得采用封包方式。 5、使用時(shí)如發(fā)生刺激或過敏反應(yīng)，應(yīng)停止使用本品并進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煛?6、如同時(shí)伴有細(xì)菌感染，應(yīng)同時(shí)使用抗生素，如沒有出現(xiàn)預(yù)期的療效，應(yīng)停止使用本品，直到細(xì)菌感染被充分控制。如使用無效，應(yīng)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)，在進(jìn)行其它抗菌治療前確診病情。 7、局部使用皮質(zhì)激素藥物，也可出現(xiàn)全身使用所致的不良反應(yīng)，包括腎上腺（HPA）抑制、柯興氏綜合癥、高血糖、糖尿等。長期或大面積使用本品會增加藥物的全身吸收，應(yīng)定期檢測腎上腺抑制情況，一旦出現(xiàn)以上征兆，應(yīng)停止用藥或以活性較低的其它皮質(zhì)激素類藥物替代。停藥后腎上腺功能會迅速恢復(fù)，偶有反跳現(xiàn)象，應(yīng)注意皮質(zhì)激素的全身補(bǔ)充。 8、本品應(yīng)用于腹股溝時(shí)，只能用藥兩周，且使用本品的量要少，患者應(yīng)穿適宜寬松服裝，使用兩周后，癥狀未得到患者，應(yīng)通知醫(yī)師。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品尚缺乏孕婦使用的安全性研究資料。孕婦使用本品需考慮用藥的利弊。如必須使用本品，則要求不要長期或大面積使用本品。尚不明確局部使用皮質(zhì)激素是否增加全身吸收并從乳汁中排出的可檢測量，如哺乳期婦女使用本品，應(yīng)停止用藥或停止喂乳。 10、兒童用藥：由于兒童體表面積相對較大，容易增加藥物的全身吸收，使用本品時(shí)對腎上腺皮質(zhì)激素抑制及外源性皮質(zhì)激素藥物的敏感性大于成年人。已有報(bào)道兒童局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇藥物時(shí)出現(xiàn)丘腦-垂體-腎上腺（HPA）功能抑制、柯興氏綜合癥、線性生長抑制、體重增加延緩和顱內(nèi)高壓等不良反應(yīng)。腎上腺抑制表現(xiàn)為血漿腎上腺素水平低下，ACTH應(yīng)激反應(yīng)消失，顱內(nèi)高壓表現(xiàn)為前額突出、頭痛和雙側(cè)性視乳頭水腫。 11、老年用藥：目前尚缺乏本品用于65歲以上的老年患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但在上市后65歲以上患者使用本品的不良反應(yīng)報(bào)告有：皮膚萎縮和少數(shù)皮膚漬瘍。因此，老年患者在使用這些含皮質(zhì)激素的局部產(chǎn)品治療皮膚病時(shí)應(yīng)引起注意。 12、藥物過量：如每周總用量不超過45g，且用藥時(shí)間不超過規(guī)定的治療周期，則不易發(fā)生藥物過量，如過量或長期局部使用皮質(zhì)激素藥物可生腦垂體-腎上腺（HPA）功能抑制、繼發(fā)性腎腺素不足腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)，包括柯興氏綜合癥等。可適當(dāng)進(jìn)行對癥治療，急性腎上腺機(jī)能亢進(jìn)癥狀一般是可逆的，保持電解質(zhì)平衡，考慮到慢性毒性，應(yīng)該緩慢撤藥。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點(diǎn)出現(xiàn)肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發(fā)生在開始使用莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)