甲潑尼龍

依維莫司片

本品主要成分為甲潑尼龍。

本品主要成分：依維莫司

浙江仙琚制藥股份有限公司

Novartis Pharma Schweiz AG

國藥準字H20103294

H20171145

糖皮質(zhì)激素只能作為對癥治療，只有在某些內(nèi)分泌失調(diào)的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于非內(nèi)分泌失調(diào)癥。

1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。2、不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。3、需要治療干預但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞 瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤 體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 甲潑尼龍片： 1、根據(jù)不同疾病的治療需要，甲潑尼龍片的初始劑量可每天4mg到48mg甲潑尼龍之間調(diào)整。癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可，某些患者則可能需要較高的初始劑量。 2、臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發(fā)性硬化癥（200mg/天）、腦水腫（200－1000mg/天）和器官移植（可達7mg/kg/天）。 3、若經(jīng)過一段時間的充分治療后末見令人滿意的臨床效果，應(yīng)停用甲潑尼龍片而改用其它合適的治療方法。若經(jīng)過長期治療后需停藥時，建議逐量遞減，而不能突然撤藥。當臨床癥狀出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)在適當?shù)臅r段內(nèi)逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。 4、醫(yī)師還應(yīng)注意對藥物劑量作持續(xù)的監(jiān)測，當出現(xiàn)下列情況時可能需要調(diào)整劑量： （1）病情減輕或加重導致臨床表現(xiàn)改變。 （2）患者對藥物反應(yīng)的個體差異。 （3）患者遇到與正在治療的疾病無關(guān)的應(yīng)激狀況。 5、在最后一種情況下，可能需要根據(jù)患者的情況在一段時間內(nèi)加大甲潑尼龍片的劑量。 這里必須強調(diào)的是，劑量需求不是一成不變的，必須根據(jù)治療的疾病和患者的反應(yīng)作個體化調(diào)整。隔日療法（ADT）隔日療法是一種服用皮質(zhì)類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長期服藥的患者提供皮質(zhì)激素的治療作用，同時減少某些不良反應(yīng)，例如對垂體－腎上腺皮質(zhì)軸的抑制、類柯興氏綜合癥、皮質(zhì)激素撤藥癥狀和對兒童生長的抑制。 6、隔日療法（ADT）：隔日療法是一種服用皮質(zhì)類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長期服藥的患者提供皮質(zhì)激素的治療作用，同時減少某些不良反應(yīng)，例如對垂體-腎上腺皮質(zhì)軸的抑制、類柯興氏綜合征、皮質(zhì)激素撤藥癥狀和對兒童生長的抑制。

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用依維莫司片 進行治療。晚期腎細胞...

1、全身性真菌感染。 2、已知對甲潑尼龍片或甲潑尼龍過敏者。 3、特別危險的人群：兒童、糖尿病患者、高血壓患者和有精神病史的患者、某些傳染性疾病（如肺結(jié)核）或某些病毒引發(fā)的疾病（如皰疹和波及眼部的帶狀皰疹）的患者，使用此藥時，應(yīng)進行嚴格的醫(yī)療監(jiān)督并盡可能縮短用藥期（參見【注意事項】和【不良反應(yīng)】）。 4、禁止對正在接受皮質(zhì)類固醇免疫抑制劑量治療的患者使用活疫苗或減毒活疫苗。

副作用可能包括：口腔潰瘍、皮疹、腹瀉、惡心、疲勞、感染、高血糖、貧血、高膽固醇、腎功能損害等。

糖皮質(zhì)激素只能作為對癥治療，只有在某些內(nèi)分泌失調(diào)的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于非內(nèi)分泌失調(diào)癥。

1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。2、不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。3、需要治療干預但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞 瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤 體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

1、可能會觀察到全身不良反應(yīng)。盡管在很短期的治療中極少發(fā)生，但仍應(yīng)細心隨訪。這是類固醇療法隨訪工作的一部分，并非僅限于某一特殊藥品。 2、在使用甲潑尼龍治療的過程中（特別是高強度和長期的治療），曾報告出現(xiàn)以下副作用：非常常見（≥1/10）、常見（≥1/100，<1/10）、不常見（≥1/1000，<1/100）、罕見（≥1/10000，<1/1000）、未知（無法根據(jù)已有數(shù)據(jù)估測頻率）。 3、感染和侵染： 常見：感染。 不常見：機會性感染。 4、免疫系統(tǒng)異常： 未知：藥物過敏反應(yīng)（包括過敏性反應(yīng)和過敏樣反應(yīng)）、皮試反應(yīng)抑制。血液和淋巴系統(tǒng)異常。 未知：白細胞增多癥。 5、代謝和營養(yǎng)障礙： 常見：體液潴留、鈉潴留。 未知：低鉀性堿中毒、代謝性酸中毒、葡萄糖耐量降低、食欲增加（可導致體重增加）、增加糖尿病患者對胰島素或口服降糖藥的需求。碳水化合物耐量降低、引發(fā)潛在的糖尿病和增加糖尿病患者對降糖藥物的需求。 6、心臟異常： 未知：電解質(zhì)平衡改變（在罕見情況下可能導致易感患者出現(xiàn)高血壓和充血性心力衰竭）、心肌梗塞后的心肌斷裂、高劑量引起的心動過速。 7、血管疾病： 常見：高血壓。 未知：低血壓、血栓。 8、呼吸道、胸腔和縱隔異常： 未知：呃逆、肺栓塞。 9、肌肉骨骼及結(jié)締組織異常： 常見：生長遲緩、肌無力。 未知：關(guān)節(jié)痛、肌肉萎縮、肌痛、肌病、神經(jīng)性關(guān)節(jié)病、骨壞死、骨質(zhì)疏松、病理性骨折。 10、胃腸功能紊亂： 常見：影響胃腸道系統(tǒng)的并發(fā)癥可能導致消化性潰瘍的發(fā)生或活動（可能出現(xiàn)消化性潰瘍穿孔和消化性潰瘍出血）。 未知：腹脹、腹痛、腹瀉、消化不良、胃出血、腸穿孔、惡心、食管炎、潰瘍性食管炎、胰腺炎。 11、皮膚和皮下組織疾病： 常見：痤瘡、皮膚萎縮。 未知：血管性水腫、瘀斑、紅斑、多毛、多汗、瘀點、瘙癢、皮疹、條紋狀皮膚、蕁麻疹、傷口愈合不良、皮膚脆薄。 12、生殖系統(tǒng)及乳房異常： 未知：月經(jīng)不規(guī)律。 13、神經(jīng)系統(tǒng)異常： 未知：健忘癥、認知障礙、驚厥、頭暈、頭痛、顱內(nèi)壓增高（伴隨視乳頭水腫[良性顱高壓]）、硬膜外脂肪增多癥、假性腦瘤、癲癇發(fā)作。 精神異常： 常見：情感障礙（包括情緒低落和情緒高漲）。 未知：精神異常（包括躁狂、妄想、幻覺、精神分裂癥[加重]）、精神病行為、情感障礙（包括情感不穩(wěn)定、心理依賴、自殺意念）、精神錯亂、人格改變、情緒不穩(wěn)定、意識模糊狀態(tài)、焦慮、行為異常、失眠、易怒。 14、內(nèi)分泌系統(tǒng)異常： 常見：類庫欣綜合征。 未知：垂體功能減退癥，類固醇停藥綜合征抑制垂體-腎上腺皮質(zhì)軸抑制兒童的生長引發(fā)庫欣綜合征。 15、眼部異常： 常見：囊下白內(nèi)障。 未知：眼球突出、青光眼、中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變、眼內(nèi)壓增高。 16、耳及迷路異常： 未知：眩暈。 全身性異常和給藥部位反應(yīng)： 常見：愈合不良； 未知：疲勞、精神萎靡。 17、檢查： 常見：血鉀降低。 未知：丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、血堿性磷酸酶升高、碳水化合物耐量降低、眼內(nèi)壓升高、尿鈣增加。負氮平衡。 18、損傷、中毒和手術(shù)并發(fā)癥： 未知：脊椎壓縮性骨折、肌腱斷裂（特別是跟腱）。

特殊危險人群： 1、運動員慎用。 2、糖尿病患者：引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。 3、高血壓病患者：使動脈高血壓病情惡化。 4、有精神病史者：已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會因服用皮質(zhì)類固醇而加重。 5、眼部單純皰疹或有眼部表現(xiàn)的帶狀皰疹患者：可能發(fā)生角膜穿孔。 6、因糖皮質(zhì)激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時間有關(guān)，對每個病例均需就劑量、療程及每天給藥還是隔日給藥作出風險/利益評價。 7、應(yīng)盡可能縮短用藥期限，慢性病的治療應(yīng)進行醫(yī)療觀察（見【用法用量】）。在控制病情方面，應(yīng)采用盡可能低的劑量。當可以降低劑量時，應(yīng)逐漸減少。長期治療的中斷應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護下進行（逐量遞減，評估腎上腺皮質(zhì)的功能）。腎上腺皮質(zhì)機能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓和抑郁。 8、服用皮質(zhì)類固醇治療發(fā)生異常的緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時和發(fā)生后須加大速效皮質(zhì)類固醇的劑量。 9、應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可能會掩蓋一些感染的征象，并可能有新的感染出現(xiàn)。皮質(zhì)類固醇應(yīng)用期間抵抗力可能下降，感染不能局限化。在身體任何部位由病原體引起的感染，如細菌，病毒，真菌，原生動物或蠕蟲，都可能與單獨使用皮質(zhì)類固醇或聯(lián)合使用其他能影響細胞免疫、體液免疫、中性粒細胞活性的免疫抑制藥物有關(guān)。這些感染可能是中度、重度，偶爾是致命性的。隨著皮質(zhì)類固醇的劑量增加，發(fā)生感染的幾率也會增加。 10、對于使用免疫抑制劑量的皮質(zhì)類固醇進行治療的患者，禁忌接種減毒活疫苗。另一方面，接種滅活疫苗及生物基因技術(shù)生產(chǎn)的疫苗，其效果會降低，甚至無效。對于接受非免疫抑制劑量皮質(zhì)類固醇治療的患者，可按要求接受免疫接種。 11、服用皮質(zhì)類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因為有出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和缺乏抗體反應(yīng)的可能性。 12、甲潑尼龍片用于結(jié)核活動期患者時，應(yīng)僅限于暴發(fā)性或擴散性結(jié)核病，這時皮質(zhì)激素可與適當?shù)目菇Y(jié)核病藥物聯(lián)用以控制病情。如皮質(zhì)類固醇用于結(jié)核病潛伏期或結(jié)核菌素試驗陽性的患者時，必須密切觀察以防疾病復發(fā)。此類患者長期服用皮質(zhì)類固醇期間應(yīng)接受藥物預防治療。 13、關(guān)于皮質(zhì)類固醇治療是否會導致消化道潰瘍尚未達成共識，但服用糖皮質(zhì)激素會掩蓋潰瘍的癥狀，使穿孔或出血在未感到明顯疼痛時就出現(xiàn)。 14、大劑量糖皮質(zhì)激素會削弱宿主的抵抗力從而導致對真菌、細菌和病毒的易感性增加。 15、逐漸遞減用藥量可減少因用藥而產(chǎn)生的腎上腺皮質(zhì)機能不全現(xiàn)象。這種現(xiàn)象可在停藥后持續(xù)數(shù)月，因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應(yīng)恢復服藥。由于鹽皮質(zhì)激素的分泌也可能被抑制，應(yīng)同時補充鹽分和/或鹽皮質(zhì)激素。 16、若有下列情況應(yīng)慎用皮質(zhì)類固醇：有立即穿孔風險的非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、膿腫或其它化膿性感染；憩室炎；近期已行腸吻合術(shù)；消化道潰瘍活動期或潛伏期；腎功能不全；高血壓；骨質(zhì)疏松；重癥肌無力。 17、甲狀腺功能減退和肝硬化會增強皮質(zhì)類固醇的作用。 18、皮質(zhì)類固醇治療只有在參照人體生物檢驗報告和參數(shù)的情況下才可以考慮使用（例如，皮下實驗，甲狀腺激素水平）。 19、無證據(jù)表明皮質(zhì)類固醇會致癌、致突變和抑制生育能力。 20、在接受皮質(zhì)類固醇治療的患者中曾有報道發(fā)生Kaposi肉瘤，停用皮質(zhì)類固醇后可以臨床緩解。

副作用可能包括：口腔潰瘍、皮疹、腹瀉、惡心、疲勞、感染、高血糖、貧血、高膽固醇、腎功能損害等。