甲潑尼龍

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分為甲潑尼龍。

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

浙江仙琚制藥股份有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103294

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183245

糖皮質(zhì)激素只能作為對(duì)癥治療，只有在某些內(nèi)分泌失調(diào)的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于非內(nèi)分泌失調(diào)癥。

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 甲潑尼龍片： 1、根據(jù)不同疾病的治療需要，甲潑尼龍片的初始劑量可每天4mg到48mg甲潑尼龍之間調(diào)整。癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可，某些患者則可能需要較高的初始劑量。 2、臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發(fā)性硬化癥（200mg/天）、腦水腫（200－1000mg/天）和器官移植（可達(dá)7mg/kg/天）。 3、若經(jīng)過一段時(shí)間的充分治療后末見令人滿意的臨床效果，應(yīng)停用甲潑尼龍片而改用其它合適的治療方法。若經(jīng)過長(zhǎng)期治療后需停藥時(shí)，建議逐量遞減，而不能突然撤藥。當(dāng)臨床癥狀出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)段內(nèi)逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。 4、醫(yī)師還應(yīng)注意對(duì)藥物劑量作持續(xù)的監(jiān)測(cè)，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)可能需要調(diào)整劑量： （1）病情減輕或加重導(dǎo)致臨床表現(xiàn)改變。 （2）患者對(duì)藥物反應(yīng)的個(gè)體差異。 （3）患者遇到與正在治療的疾病無關(guān)的應(yīng)激狀況。 5、在最后一種情況下，可能需要根據(jù)患者的情況在一段時(shí)間內(nèi)加大甲潑尼龍片的劑量。 這里必須強(qiáng)調(diào)的是，劑量需求不是一成不變的，必須根據(jù)治療的疾病和患者的反應(yīng)作個(gè)體化調(diào)整。隔日療法（ADT）隔日療法是一種服用皮質(zhì)類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長(zhǎng)期服藥的患者提供皮質(zhì)激素的治療作用，同時(shí)減少某些不良反應(yīng)，例如對(duì)垂體－腎上腺皮質(zhì)軸的抑制、類柯興氏綜合癥、皮質(zhì)激素撤藥癥狀和對(duì)兒童生長(zhǎng)的抑制。 6、隔日療法（ADT）：隔日療法是一種服用皮質(zhì)類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長(zhǎng)期服藥的患者提供皮質(zhì)激素的治療作用，同時(shí)減少某些不良反應(yīng)，例如對(duì)垂體-腎上腺皮質(zhì)軸的抑制、類柯興氏綜合征、皮質(zhì)激素撤藥癥狀和對(duì)兒童生長(zhǎng)的抑制。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個(gè)月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

1、全身性真菌感染。 2、已知對(duì)甲潑尼龍片或甲潑尼龍過敏者。 3、特別危險(xiǎn)的人群：兒童、糖尿病患者、高血壓患者和有精神病史的患者、某些傳染性疾病（如肺結(jié)核）或某些病毒引發(fā)的疾病（如皰疹和波及眼部的帶狀皰疹）的患者，使用此藥時(shí)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)督并盡可能縮短用藥期（參見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】）。 4、禁止對(duì)正在接受皮質(zhì)類固醇免疫抑制劑量治療的患者使用活疫苗或減毒活疫苗。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險(xiǎn)。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)比單藥治療高。動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時(shí)，懷孕期間的生理變化會(huì)影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌?bào)道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時(shí)哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險(xiǎn)與哺乳的重要性。生殖：動(dòng)物研究確認(rèn)對(duì)動(dòng)物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對(duì)人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對(duì)于治療1個(gè)月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

糖皮質(zhì)激素只能作為對(duì)癥治療，只有在某些內(nèi)分泌失調(diào)的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于非內(nèi)分泌失調(diào)癥。

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1、可能會(huì)觀察到全身不良反應(yīng)。盡管在很短期的治療中極少發(fā)生，但仍應(yīng)細(xì)心隨訪。這是類固醇療法隨訪工作的一部分，并非僅限于某一特殊藥品。 2、在使用甲潑尼龍治療的過程中（特別是高強(qiáng)度和長(zhǎng)期的治療），曾報(bào)告出現(xiàn)以下副作用：非常常見（≥1/10）、常見（≥1/100，<1/10）、不常見（≥1/1000，<1/100）、罕見（≥1/10000，<1/1000）、未知（無法根據(jù)已有數(shù)據(jù)估測(cè)頻率）。 3、感染和侵染： 常見：感染。 不常見：機(jī)會(huì)性感染。 4、免疫系統(tǒng)異常： 未知：藥物過敏反應(yīng)（包括過敏性反應(yīng)和過敏樣反應(yīng)）、皮試反應(yīng)抑制。血液和淋巴系統(tǒng)異常。 未知：白細(xì)胞增多癥。 5、代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙： 常見：體液潴留、鈉潴留。 未知：低鉀性堿中毒、代謝性酸中毒、葡萄糖耐量降低、食欲增加（可導(dǎo)致體重增加）、增加糖尿病患者對(duì)胰島素或口服降糖藥的需求。碳水化合物耐量降低、引發(fā)潛在的糖尿病和增加糖尿病患者對(duì)降糖藥物的需求。 6、心臟異常： 未知：電解質(zhì)平衡改變（在罕見情況下可能導(dǎo)致易感患者出現(xiàn)高血壓和充血性心力衰竭）、心肌梗塞后的心肌斷裂、高劑量引起的心動(dòng)過速。 7、血管疾病： 常見：高血壓。 未知：低血壓、血栓。 8、呼吸道、胸腔和縱隔異常： 未知：呃逆、肺栓塞。 9、肌肉骨骼及結(jié)締組織異常： 常見：生長(zhǎng)遲緩、肌無力。 未知：關(guān)節(jié)痛、肌肉萎縮、肌痛、肌病、神經(jīng)性關(guān)節(jié)病、骨壞死、骨質(zhì)疏松、病理性骨折。 10、胃腸功能紊亂： 常見：影響胃腸道系統(tǒng)的并發(fā)癥可能導(dǎo)致消化性潰瘍的發(fā)生或活動(dòng)（可能出現(xiàn)消化性潰瘍穿孔和消化性潰瘍出血）。 未知：腹脹、腹痛、腹瀉、消化不良、胃出血、腸穿孔、惡心、食管炎、潰瘍性食管炎、胰腺炎。 11、皮膚和皮下組織疾病： 常見：痤瘡、皮膚萎縮。 未知：血管性水腫、瘀斑、紅斑、多毛、多汗、瘀點(diǎn)、瘙癢、皮疹、條紋狀皮膚、蕁麻疹、傷口愈合不良、皮膚脆薄。 12、生殖系統(tǒng)及乳房異常： 未知：月經(jīng)不規(guī)律。 13、神經(jīng)系統(tǒng)異常： 未知：健忘癥、認(rèn)知障礙、驚厥、頭暈、頭痛、顱內(nèi)壓增高（伴隨視乳頭水腫[良性顱高壓]）、硬膜外脂肪增多癥、假性腦瘤、癲癇發(fā)作。 精神異常： 常見：情感障礙（包括情緒低落和情緒高漲）。 未知：精神異常（包括躁狂、妄想、幻覺、精神分裂癥[加重]）、精神病行為、情感障礙（包括情感不穩(wěn)定、心理依賴、自殺意念）、精神錯(cuò)亂、人格改變、情緒不穩(wěn)定、意識(shí)模糊狀態(tài)、焦慮、行為異常、失眠、易怒。 14、內(nèi)分泌系統(tǒng)異常： 常見：類庫欣綜合征。 未知：垂體功能減退癥，類固醇停藥綜合征抑制垂體-腎上腺皮質(zhì)軸抑制兒童的生長(zhǎng)引發(fā)庫欣綜合征。 15、眼部異常： 常見：囊下白內(nèi)障。 未知：眼球突出、青光眼、中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變、眼內(nèi)壓增高。 16、耳及迷路異常： 未知：眩暈。 全身性異常和給藥部位反應(yīng)： 常見：愈合不良； 未知：疲勞、精神萎靡。 17、檢查： 常見：血鉀降低。 未知：丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、血堿性磷酸酶升高、碳水化合物耐量降低、眼內(nèi)壓升高、尿鈣增加。負(fù)氮平衡。 18、損傷、中毒和手術(shù)并發(fā)癥： 未知：脊椎壓縮性骨折、肌腱斷裂（特別是跟腱）。

特殊危險(xiǎn)人群： 1、運(yùn)動(dòng)員慎用。 2、糖尿病患者：引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求。 3、高血壓病患者：使動(dòng)脈高血壓病情惡化。 4、有精神病史者：已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會(huì)因服用皮質(zhì)類固醇而加重。 5、眼部單純皰疹或有眼部表現(xiàn)的帶狀皰疹患者：可能發(fā)生角膜穿孔。 6、因糖皮質(zhì)激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時(shí)間有關(guān)，對(duì)每個(gè)病例均需就劑量、療程及每天給藥還是隔日給藥作出風(fēng)險(xiǎn)/利益評(píng)價(jià)。 7、應(yīng)盡可能縮短用藥期限，慢性病的治療應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療觀察（見【用法用量】）。在控制病情方面，應(yīng)采用盡可能低的劑量。當(dāng)可以降低劑量時(shí)，應(yīng)逐漸減少。長(zhǎng)期治療的中斷應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行（逐量遞減，評(píng)估腎上腺皮質(zhì)的功能）。腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓和抑郁。 8、服用皮質(zhì)類固醇治療發(fā)生異常的緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)和發(fā)生后須加大速效皮質(zhì)類固醇的劑量。 9、應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可能會(huì)掩蓋一些感染的征象，并可能有新的感染出現(xiàn)。皮質(zhì)類固醇應(yīng)用期間抵抗力可能下降，感染不能局限化。在身體任何部位由病原體引起的感染，如細(xì)菌，病毒，真菌，原生動(dòng)物或蠕蟲，都可能與單獨(dú)使用皮質(zhì)類固醇或聯(lián)合使用其他能影響細(xì)胞免疫、體液免疫、中性粒細(xì)胞活性的免疫抑制藥物有關(guān)。這些感染可能是中度、重度，偶爾是致命性的。隨著皮質(zhì)類固醇的劑量增加，發(fā)生感染的幾率也會(huì)增加。 10、對(duì)于使用免疫抑制劑量的皮質(zhì)類固醇進(jìn)行治療的患者，禁忌接種減毒活疫苗。另一方面，接種滅活疫苗及生物基因技術(shù)生產(chǎn)的疫苗，其效果會(huì)降低，甚至無效。對(duì)于接受非免疫抑制劑量皮質(zhì)類固醇治療的患者，可按要求接受免疫接種。 11、服用皮質(zhì)類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因?yàn)橛谐霈F(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和缺乏抗體反應(yīng)的可能性。 12、甲潑尼龍片用于結(jié)核活動(dòng)期患者時(shí)，應(yīng)僅限于暴發(fā)性或擴(kuò)散性結(jié)核病，這時(shí)皮質(zhì)激素可與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核病藥物聯(lián)用以控制病情。如皮質(zhì)類固醇用于結(jié)核病潛伏期或結(jié)核菌素試驗(yàn)陽性的患者時(shí)，必須密切觀察以防疾病復(fù)發(fā)。此類患者長(zhǎng)期服用皮質(zhì)類固醇期間應(yīng)接受藥物預(yù)防治療。 13、關(guān)于皮質(zhì)類固醇治療是否會(huì)導(dǎo)致消化道潰瘍尚未達(dá)成共識(shí)，但服用糖皮質(zhì)激素會(huì)掩蓋潰瘍的癥狀，使穿孔或出血在未感到明顯疼痛時(shí)就出現(xiàn)。 14、大劑量糖皮質(zhì)激素會(huì)削弱宿主的抵抗力從而導(dǎo)致對(duì)真菌、細(xì)菌和病毒的易感性增加。 15、逐漸遞減用藥量可減少因用藥而產(chǎn)生的腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全現(xiàn)象。這種現(xiàn)象可在停藥后持續(xù)數(shù)月，因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應(yīng)恢復(fù)服藥。由于鹽皮質(zhì)激素的分泌也可能被抑制，應(yīng)同時(shí)補(bǔ)充鹽分和/或鹽皮質(zhì)激素。 16、若有下列情況應(yīng)慎用皮質(zhì)類固醇：有立即穿孔風(fēng)險(xiǎn)的非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、膿腫或其它化膿性感染；憩室炎；近期已行腸吻合術(shù)；消化道潰瘍活動(dòng)期或潛伏期；腎功能不全；高血壓；骨質(zhì)疏松；重癥肌無力。 17、甲狀腺功能減退和肝硬化會(huì)增強(qiáng)皮質(zhì)類固醇的作用。 18、皮質(zhì)類固醇治療只有在參照人體生物檢驗(yàn)報(bào)告和參數(shù)的情況下才可以考慮使用（例如，皮下實(shí)驗(yàn)，甲狀腺激素水平）。 19、無證據(jù)表明皮質(zhì)類固醇會(huì)致癌、致突變和抑制生育能力。 20、在接受皮質(zhì)類固醇治療的患者中曾有報(bào)道發(fā)生Kaposi肉瘤，停用皮質(zhì)類固醇后可以臨床緩解。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。