庚酸炔諾酮

他達(dá)拉非片

復(fù)方庚酸炔諾酮注射液：復(fù)方制劑，其主要成份為庚酸炔諾酮和戊酸雌二醇的滅菌油溶液。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

浙江仙琚制藥股份有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20030270

國藥準(zhǔn)字H20193416

本品用于健康育齡婦女避孕用，尤其適用于不能耐受或堅持服用口服避孕片以及放置宮內(nèi)節(jié)育器易脫落者。

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 復(fù)方庚酸炔諾酮注射液： 1、肌內(nèi)注射，每月一次可以避孕一個月。 2、首次給藥時，可于月經(jīng)來潮第五天同時注射2ml。自第二個月起，均在月經(jīng)第10-12天注射1ml。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片。對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片。每日次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考忠何時進(jìn)行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達(dá)拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用藥(見禁忌)。a-受體

急、慢性肝炎、腎炎、高血壓及有乳房腫塊者忌用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品用于健康育齡婦女避孕用，尤其適用于不能耐受或堅持服用口服避孕片以及放置宮內(nèi)節(jié)育器易脫落者。

治療勃起功能障礙。

少數(shù)使用者可發(fā)生月經(jīng)改變，如周期縮短、經(jīng)量減少、不規(guī)則出血及閉經(jīng)。偶有惡心、頭暈、乳脹等，一般均較輕微，不需處理。必要時可對癥處理。

1、必須按時注射，并注意將藥液抽取干凈完全注入，作深部肌內(nèi)注射。 2、本品在氣溫低流動性差時，并置熱水中溫?zé)幔謴?fù)流動性后即可使用。 3、本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用于兒童肌肉注射。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行過關(guān)于本品在人類乳汁分泌中的試驗，對嬰兒的影響尚不清楚。因此，哺乳期婦女不宜使用。見于本品用于避孕，所以孕婦不宜使用。 5、兒童用藥：未進(jìn)行該項試驗，且無可靠性參考文獻(xiàn)。 6、老年用藥：未進(jìn)行該項試驗，且無可靠性參考文獻(xiàn)。 7、藥物過量：未進(jìn)行該項試驗，且無可靠性參考文獻(xiàn)。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。