醋酸可的松

他達拉非片

本品主要成份為醋酸可的松。

本品主要成份為他達拉非。

浙江仙琚制藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H33020717

國藥準(zhǔn)字H20193315

醋酸可的松片：

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 醋酸可的松片： 口服。治療腎上腺皮質(zhì)功能減退，成人一般每日劑量25-37.5mg，清晨服2/3，下午服1/3。當(dāng)患者有應(yīng)激狀況時（如發(fā)熱、感染），應(yīng)適當(dāng)加量。有嚴(yán)重應(yīng)激時，應(yīng)改為氫化可的松靜脈注射。 醋酸可的松滴眼液： 滴眼，將本品滴入結(jié)膜囊內(nèi)，一次1-2滴，一日3-4次。用前搖勻。 醋酸可的松眼膏： 涂于眼瞼內(nèi)，一日2-3次，最后一次宜在睡前使用。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

醋酸可的松片： 對本品及其他甾體激素過敏患者禁用，下列患者一般避免使用、特殊情況應(yīng)權(quán)衡利弊使用。應(yīng)注意病情惡化的可能：消化道潰瘍、青光眼、電解質(zhì)紊亂、血栓癥、心肌梗死、內(nèi)臟手術(shù)患者。 醋酸可的松滴眼液、醋酸可的松眼膏： 單純性或潰瘍性角膜炎患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

醋酸可的松片：

治療勃起功能障礙。

醋酸可的松片： 1、長期使用可引起庫欣綜合征。 2、興奮、不安、定向力障礙、抑郁等精神癥狀。 3、并發(fā)感染：以真菌、結(jié)核菌、葡萄球菌、變形桿菌、綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。 4、停藥后綜合征：下丘腦–垂體–腎上腺功能減退引起的乏力、軟弱、惡心、嘔吐、血壓偏低等。 醋酸可的松滴眼液、醋酸可的松眼膏： 1、長期或大量使用可致眼壓升高或青光眼、視神經(jīng)損害、視野缺損以及白內(nèi)障；過量使用可引起全身性不良反應(yīng)。 2、長期使用可導(dǎo)致繼發(fā)性眼部感染。

醋酸可的松片： 1、對某些感染性疾病慎用，必要時應(yīng)同時用抗感染藥，如感染不易控制應(yīng)停藥。 2、甲狀腺功能低下、肝硬化、脂肪肝、糖尿病、重癥肌無力患者慎用。 3、停藥時應(yīng)逐漸減量或同時使用促腺皮質(zhì)激素類藥物。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：一些動物實驗表明，妊娠期間服用大劑量皮質(zhì)炎固醇可能引起胎兒畸形。因未作過足夠的人類生殖研究，因而當(dāng)皮質(zhì)類固醇用于孕婦、哺乳婦女或準(zhǔn)備生育的婦女時，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡其益處與他對母親和胚胎或胎兒的潛在威脅之間的關(guān)系。只有當(dāng)確實需要時，皮質(zhì)類固醇才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質(zhì)類固醇（與其他長期療法相同），停藥過程必須逐步進行。然而某些疾病的治療（如腎上腺皮質(zhì)機能不全的替代治療）可能需要繼續(xù)，甚至增加劑量。因皮質(zhì)類固醇很容易透過胎盤，對懷孕期間用過大劑量皮質(zhì)類固醇的母親生育的嬰兒，應(yīng)仔細(xì)觀察和評價是否有腎上腺皮質(zhì)機能減退的跡象。皮質(zhì)類固醇隨乳汁分泌，用藥期間停止哺乳。 5、兒童用藥：長期每天服用分次給予糖皮質(zhì)激素會抑制兒童的生長，應(yīng)嚴(yán)密觀察，這種治療方法只可用于非常危重的情況。 6、老年患者用藥：長期服用易誘發(fā)感染癥、糖尿病、高血壓、骨質(zhì)疏松、白內(nèi)障、青光眼等應(yīng)慎重。 7、藥物過量：尚不明確。 醋酸可的松滴眼液、醋酸可的松眼膏： 1、滴眼、涂眼時請勿將管口接觸手及眼睛。 2、孕婦及哺乳期婦女不宜頻繁、長期使用。 3、青光眼患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 4、本品不宜長期使用，連用不得超過2周，若癥狀未緩解應(yīng)停藥就醫(yī)。 5、眼部有感染時，不宜單獨使用本品，應(yīng)在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下與抗菌藥物合用。 6、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。