地塞米松

吸入用布地奈德混懸液

本品主要成份為（醋酸）地塞米松。

主要成分：布地奈德化學(xué)名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

浙江仙琚制藥股份有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

國(guó)藥準(zhǔn)字H20045100

注冊(cè)證號(hào)H20140474

本品主要適用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，如結(jié)締組織病，嚴(yán)重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結(jié)腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。本藥還用于某些腎上腺皮質(zhì)疾病的診斷、非感染性口腔黏膜潰瘍。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

地塞米松片、醋酸地塞米松片： 口服，成人開始劑量為一次0.75-3.00mg，一日2-4次。維持量約一日0.75mg，視病情而定。 醋酸地塞米松口腔貼片、醋酸地塞米松粘貼片： 貼于患處。一次1片，一日總量不超過3片，連用不得超過1周。洗凈手指后粘少許唾液粘起黃色面，將白色層貼于患處，并輕壓10-15秒，使其粘牢，不須取出，直至全部溶化。用藥期間，可以飲食。 醋酸地塞米松注射液： 1、肌注：一次1-8mg，一日1次。 2、腱鞘內(nèi)注射或關(guān)節(jié)腔，軟組織的損傷部位內(nèi)注射：一次0.8-6mg，間隔兩周1次。 3、局部皮內(nèi)注射：每點(diǎn)0.05-0.25mg，共2.5mg，一周1次。 4、鼻腔、喉頭、氣管、中耳腔、耳管注入：0.1-0.2mg，一日1-3次。 5、靜脈注射：一般2-20mg。

如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應(yīng)經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實(shí)際吸入的劑量為標(biāo)示量的40～60%。霧化時(shí)間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對(duì)大多數(shù)霧化器，適當(dāng)?shù)乃幰喝萘繛?～4毫升。詳見說明書。

1、對(duì)本品過敏者禁用，對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素類藥物有過敏史的患者慎用。 2、對(duì)輔料中含有亞硫酸鹽的品種，增加“本品輔料中含有亞硫酸鹽，對(duì)亞硫酸鹽過敏者禁用。” 3、以下疾病患者一般情況下不宜使用，在特殊情況下權(quán)衡利弊使用，且應(yīng)注意病情惡化的可能：高血壓、血栓癥、心肌梗塞、胃與十二指腸潰瘍、內(nèi)臟手術(shù)、精神病、電解質(zhì)代謝異常、青光眼。

布地奈德的耐受性好，大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕，且為局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長(zhǎng)期單獨(dú)使用的病人中，有50%(n=10)的病人出現(xiàn)類固醇過量的臨床表現(xiàn)。已見報(bào)道的不良反應(yīng)(＞1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發(fā)生口咽念珠菌病，可用適當(dāng)?shù)目拐婢幹委煟⒗^續(xù)使用布地奈德，讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發(fā)生率減至最低。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動(dòng)物研究中發(fā)現(xiàn)布地奈德可透過胎盤屏障。和其他類固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發(fā)現(xiàn)胚胎發(fā)育異常。大鼠吸入后也見到相似的作用。這些發(fā)現(xiàn)與人的相關(guān)性還沒有確定。大量的前瞻性流行病學(xué)研究結(jié)果及世界范圍的上市后使用經(jīng)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)懷孕期間使用吸入布地奈德會(huì)對(duì)胚胎及新生兒產(chǎn)生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應(yīng)當(dāng)權(quán)衡其對(duì)母體的益處及其對(duì)胚胎的可能風(fēng)險(xiǎn)。如果在懷孕時(shí)不能避免使用糖皮質(zhì)激素，最好選用吸入性糖皮質(zhì)激素，因?yàn)槠淙碜饔幂^低。對(duì)于在懷孕期間母親應(yīng)用大量糖皮質(zhì)激素的嬰兒，應(yīng)注意觀察，小心其腎上腺功能減退的發(fā)生。沒有關(guān)于布地奈德進(jìn)入母乳的報(bào)道，建議使用布地奈德的婦女停止母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：同成人。

本品主要適用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，如結(jié)締組織病，嚴(yán)重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結(jié)腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。本藥還用于某些腎上腺皮質(zhì)疾病的診斷、非感染性口腔黏膜潰瘍。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

地塞米松片、醋酸地塞米松片： 本品較大劑量易引起糖尿病、骨質(zhì)疏松、消化道潰瘍和類庫(kù)欣綜合征癥狀，對(duì)下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制作用較強(qiáng)。并發(fā)感染為主要的不良反應(yīng)。 醋酸地塞米松口腔貼片、醋酸地塞米松粘貼片： 1、偶見皮疹等過敏反應(yīng)。 2、長(zhǎng)期使用可見糖皮質(zhì)激素類全身性不良反應(yīng)。 醋酸地塞米松注射液： 糖皮質(zhì)激素在應(yīng)用生理劑量替代治療時(shí)無明顯不良反應(yīng)，不良反應(yīng)多發(fā)生在應(yīng)用藥理劑量時(shí)，而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。本品不良反應(yīng)有以下幾類： 1、感染：并發(fā)感染（如真菌、細(xì)菌和病毒等感染）為腎上腺皮質(zhì)激素的主要不良反應(yīng)，特別是長(zhǎng)期或大量應(yīng)用的情況下。 2、胃腸道：胃腸道刺激（惡心、嘔吐）、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔。 3、神經(jīng)精神系統(tǒng)：患者可出現(xiàn)精神癥狀：欣快感、激動(dòng)、失眠、譫妄、不安、定向力障礙，也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀易發(fā)生在患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。良性顱內(nèi)壓升高綜合征。 4、內(nèi)分泌系統(tǒng)和水、電解質(zhì)紊亂：醫(yī)源性庫(kù)欣綜合征面容和體態(tài)、體重增加、下肢浮腫、月經(jīng)紊亂、低血鉀、兒童生長(zhǎng)受到抑制、糖耐量減退和糖尿病加重。 5、肌肉骨骼：缺血性骨壞死、骨質(zhì)疏松及骨折、肌無力、肌萎縮。 6、局部用藥部位：關(guān)節(jié)內(nèi)注射后急性炎癥。肌肉及皮下注射后組織萎縮造成凹陷，以及皮膚色素沉著或色素減退，肌腱斷裂。 7、皮膚及其附件：紫紋、創(chuàng)口愈合不良、痤瘡、會(huì)陰區(qū)或肛周瘙癢、發(fā)熱、刺痛感。 8、眼部：青光眼、白內(nèi)障。 9、過敏反應(yīng)：表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、面部潮紅、心悸、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸悶、呼吸困難等癥狀，嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克。 10、糖皮質(zhì)激素停藥綜合征：有時(shí)患者在停藥后出現(xiàn)頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱，經(jīng)仔細(xì)檢查如能排除腎上腺皮質(zhì)功能減退和原患疾病的復(fù)發(fā)，則可考慮為對(duì)糖皮質(zhì)激素的依賴綜合征。 11、其他：呃逆、夏科氏關(guān)節(jié)病、肝功能異常、白細(xì)胞增多、血栓栓塞。

地塞米松片、醋酸地塞米松片： 1、結(jié)核病、急性細(xì)菌性或病毒性感染患者應(yīng)用時(shí)，必須給予適當(dāng)?shù)目垢腥局委煛?2、長(zhǎng)期服藥后，停藥前應(yīng)逐漸減量。 3、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。 4、運(yùn)動(dòng)員慎用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率，動(dòng)物試驗(yàn)有致畸作用，應(yīng)權(quán)衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應(yīng)哺乳，防止藥物經(jīng)乳汁排泄，造成嬰兒生長(zhǎng)抑制、腎上腺功能抑制等不良反應(yīng)。   6、兒童用藥：小兒如使用腎上腺皮質(zhì)激素，須十分慎重，用激素可抑制患兒的生長(zhǎng)和發(fā)育，如確有必要長(zhǎng)期使用時(shí)，應(yīng)使用短效或中效制劑，避免使用長(zhǎng)效地塞米松制劑。并觀察顱內(nèi)壓的變化。   7、老年用藥：易產(chǎn)生高血壓，老年患者尤其是更年期后的女性使用易發(fā)生骨質(zhì)疏松。 8、藥物過量：尚不明確。 醋酸地塞米松口腔貼片、醋酸地塞米松粘貼片： 1、本品僅限口腔使用。 2、本品不宜長(zhǎng)期使用，連用7日后癥狀未緩解，應(yīng)停藥就醫(yī)。 3、孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用。 4、本品在口腔內(nèi)緩慢溶化后可咽下。 5、如使用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。 6、對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7、運(yùn)動(dòng)員慎用。 8、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9、請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 10、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11、如正在使用其它藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 醋酸地塞米松注射液： 1、糖皮質(zhì)激素可以誘發(fā)或加重感染，細(xì)菌性、真菌性、病毒性或寄生蟲（如阿米巴病、線蟲）等感染患者應(yīng)慎用，如需使用必須給予適當(dāng)?shù)目垢腥局委煛?2、潰瘍性結(jié)腸炎、憩室炎、腸吻合術(shù)后、肝硬化、腎功能不良、癲癇、偏頭痛、重癥肌無力、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、甲狀腺功能低下患者慎用。 3、長(zhǎng)期應(yīng)用本品，停藥前應(yīng)逐漸減量。 4、運(yùn)動(dòng)員慎用。 5、對(duì)于眼部單純皰疹的患者，由于可能發(fā)生角膜穿孔，因而建議慎用糖皮質(zhì)激素類藥物。 6、長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素可產(chǎn)生后囊下白內(nèi)障和可能損傷視神經(jīng)的青光眼，并可增加真菌和病毒繼發(fā)性眼部感染機(jī)會(huì)。 7、關(guān)節(jié)內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素，會(huì)增加關(guān)節(jié)感染的風(fēng)險(xiǎn)。 8、國(guó)外有報(bào)告指出，嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)損害事件（一些導(dǎo)致死亡）與糖皮質(zhì)激素硬膜外注射有關(guān)。不良事件包括但不限于脊髓梗死，截癱，四肢麻痹，皮質(zhì)盲和中風(fēng)。 9、在使用本品時(shí)感染水痘或麻疹，可能加重病情，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。在使用本品過程中，應(yīng)充分予以觀察和注意。 10、長(zhǎng)期、大量使用本品，或長(zhǎng)期用藥后停藥6個(gè)月以內(nèi)的患者，由于免疫力低下，不宜接種減毒活疫苗（如脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸等）。 11、潛伏性結(jié)核或陳舊性結(jié)核的患者，在長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素治療期間，應(yīng)密切觀察病情，必要時(shí)接受預(yù)防治療。 12、乙肝病毒攜帶者使用腎上腺皮質(zhì)激素時(shí)，可能會(huì)使乙肝病毒增殖，引發(fā)肝炎。在本制劑給藥期間及給藥結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)進(jìn)行肝功能檢查及肝炎病毒標(biāo)志物的監(jiān)測(cè)。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率，動(dòng)物試驗(yàn)有致畸作用，應(yīng)權(quán)衡利弊使用。 （2）乳母接受大劑量給藥，則不應(yīng)哺乳，防止藥物經(jīng)乳汁排泄，造成嬰兒生長(zhǎng)抑制、腎上腺功能抑制等不良反應(yīng)。 14、兒童用藥：小兒如使用腎上腺皮質(zhì)激素，須十分慎重，用激素可抑制患兒的生長(zhǎng)和發(fā)育，如確有必要長(zhǎng)期使用時(shí)，應(yīng)使用短效或中效制劑，避免使用長(zhǎng)效地塞米松制劑。并觀察顱內(nèi)壓的變化。 15、老年患者用藥：易產(chǎn)生高血壓，老年患者尤其是更年期后的女性使用易發(fā)生骨質(zhì)疏松。 16、藥物過量：可引起類腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)綜合癥。

1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨(dú)用于治療哮喘續(xù)狀態(tài)或其它哮喘急性發(fā)作，后者需加強(qiáng)治療措施。 2.對(duì)于由口服類固醇轉(zhuǎn)為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因?yàn)橄虑鹉X－垂體－腎上腺軸需要幾個(gè)月才能完全恢復(fù)。在哮喘加重或嚴(yán)重發(fā)作期間，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見臨床管理：口服皮質(zhì)類固醇依賴的病人)。 3.以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時(shí)，可能再發(fā)生早期的過敏狀，例如：鼻炎濕疹因?yàn)椴嫉啬蔚碌娜眍惞檀甲饔幂^低(見臨床管理：口服皮質(zhì)類固醇依賴的病人)。 4.高劑量的糖皮質(zhì)類固醇可能會(huì)掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時(shí)產(chǎn)生新的感染。對(duì)患活動(dòng)或靜止期肺結(jié)核的病人或呼吸系統(tǒng)的真菌、細(xì)菌或病毒感染者，需特別小心。 5.由于在長(zhǎng)期高劑量治療過程，發(fā)現(xiàn)部分病人有一定程度腎上腺皮質(zhì)功能抑制，因此建議進(jìn)行血液學(xué)和腎上腺功能的監(jiān)測(cè)。 6.當(dāng)存在氣胸氣囊腫或縱隔氣腫等情況時(shí)，不宜通過正壓輸送系統(tǒng)(如IPPB)給藥，除非已進(jìn)行特殊的引流。