地塞米松

他達拉非片

本品主要成份為（醋酸）地塞米松。

本品主要成份為他達拉非。化學名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

浙江仙琚制藥股份有限公司

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字H20045100

國藥準字H20203624

本品主要適用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，如結締組織病，嚴重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。本藥還用于某些腎上腺皮質疾病的診斷、非感染性口腔黏膜潰瘍。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

地塞米松片、醋酸地塞米松片： 口服，成人開始劑量為一次0.75-3.00mg，一日2-4次。維持量約一日0.75mg，視病情而定。 醋酸地塞米松口腔貼片、醋酸地塞米松粘貼片： 貼于患處。一次1片，一日總量不超過3片，連用不得超過1周。洗凈手指后粘少許唾液粘起黃色面，將白色層貼于患處，并輕壓10-15秒，使其粘牢，不須取出，直至全部溶化。用藥期間，可以飲食。 醋酸地塞米松注射液： 1、肌注：一次1-8mg，一日1次。 2、腱鞘內注射或關節腔，軟組織的損傷部位內注射：一次0.8-6mg，間隔兩周1次。 3、局部皮內注射：每點0.05-0.25mg，共2.5mg，一周1次。 4、鼻腔、喉頭、氣管、中耳腔、耳管注入：0.1-0.2mg，一日1-3次。 5、靜脈注射：一般2-20mg。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

1、對本品過敏者禁用，對腎上腺皮質激素類藥物有過敏史的患者慎用。 2、對輔料中含有亞硫酸鹽的品種，增加“本品輔料中含有亞硫酸鹽，對亞硫酸鹽過敏者禁用。” 3、以下疾病患者一般情況下不宜使用，在特殊情況下權衡利弊使用，且應注意病情惡化的可能：高血壓、血栓癥、心肌梗塞、胃與十二指腸潰瘍、內臟手術、精神病、電解質代謝異常、青光眼。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良反應(詳情見紙質版說明書)。

本品主要適用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，如結締組織病，嚴重的支氣管哮喘，皮炎等過敏性疾病，潰瘍性結腸炎，急性白血病，惡性淋巴瘤等。本藥還用于某些腎上腺皮質疾病的診斷、非感染性口腔黏膜潰瘍。

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

地塞米松片、醋酸地塞米松片： 本品較大劑量易引起糖尿病、骨質疏松、消化道潰瘍和類庫欣綜合征癥狀，對下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制作用較強。并發感染為主要的不良反應。 醋酸地塞米松口腔貼片、醋酸地塞米松粘貼片： 1、偶見皮疹等過敏反應。 2、長期使用可見糖皮質激素類全身性不良反應。 醋酸地塞米松注射液： 糖皮質激素在應用生理劑量替代治療時無明顯不良反應，不良反應多發生在應用藥理劑量時，而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關系。本品不良反應有以下幾類： 1、感染：并發感染（如真菌、細菌和病毒等感染）為腎上腺皮質激素的主要不良反應，特別是長期或大量應用的情況下。 2、胃腸道：胃腸道刺激（惡心、嘔吐）、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔。 3、神經精神系統：患者可出現精神癥狀：欣快感、激動、失眠、譫妄、不安、定向力障礙，也可表現為抑制。精神癥狀易發生在患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。良性顱內壓升高綜合征。 4、內分泌系統和水、電解質紊亂：醫源性庫欣綜合征面容和體態、體重增加、下肢浮腫、月經紊亂、低血鉀、兒童生長受到抑制、糖耐量減退和糖尿病加重。 5、肌肉骨骼：缺血性骨壞死、骨質疏松及骨折、肌無力、肌萎縮。 6、局部用藥部位：關節內注射后急性炎癥。肌肉及皮下注射后組織萎縮造成凹陷，以及皮膚色素沉著或色素減退，肌腱斷裂。 7、皮膚及其附件：紫紋、創口愈合不良、痤瘡、會陰區或肛周瘙癢、發熱、刺痛感。 8、眼部：青光眼、白內障。 9、過敏反應：表現為皮疹、瘙癢、面部潮紅、心悸、發熱、寒戰、胸悶、呼吸困難等癥狀，嚴重者可發生過敏性休克。 10、糖皮質激素停藥綜合征：有時患者在停藥后出現頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關節疼痛、頭疼、乏力、軟弱，經仔細檢查如能排除腎上腺皮質功能減退和原患疾病的復發，則可考慮為對糖皮質激素的依賴綜合征。 11、其他：呃逆、夏科氏關節病、肝功能異常、白細胞增多、血栓栓塞。

地塞米松片、醋酸地塞米松片： 1、結核病、急性細菌性或病毒性感染患者應用時，必須給予適當的抗感染治療。 2、長期服藥后，停藥前應逐漸減量。 3、糖尿病、骨質疏松癥、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。 4、運動員慎用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率，動物試驗有致畸作用，應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應哺乳，防止藥物經乳汁排泄，造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。   6、兒童用藥：小兒如使用腎上腺皮質激素，須十分慎重，用激素可抑制患兒的生長和發育，如確有必要長期使用時，應使用短效或中效制劑，避免使用長效地塞米松制劑。并觀察顱內壓的變化。   7、老年用藥：易產生高血壓，老年患者尤其是更年期后的女性使用易發生骨質疏松。 8、藥物過量：尚不明確。 醋酸地塞米松口腔貼片、醋酸地塞米松粘貼片： 1、本品僅限口腔使用。 2、本品不宜長期使用，連用7日后癥狀未緩解，應停藥就醫。 3、孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用。 4、本品在口腔內緩慢溶化后可咽下。 5、如使用過量或發生嚴重不良反應，應立即就醫。 6、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7、運動員慎用。 8、本品性狀發生改變時禁止使用。 9、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10、兒童必須在成人監護下使用。 11、如正在使用其它藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 醋酸地塞米松注射液： 1、糖皮質激素可以誘發或加重感染，細菌性、真菌性、病毒性或寄生蟲（如阿米巴病、線蟲）等感染患者應慎用，如需使用必須給予適當的抗感染治療。 2、潰瘍性結腸炎、憩室炎、腸吻合術后、肝硬化、腎功能不良、癲癇、偏頭痛、重癥肌無力、糖尿病、骨質疏松癥、甲狀腺功能低下患者慎用。 3、長期應用本品，停藥前應逐漸減量。 4、運動員慎用。 5、對于眼部單純皰疹的患者，由于可能發生角膜穿孔，因而建議慎用糖皮質激素類藥物。 6、長期使用糖皮質激素可產生后囊下白內障和可能損傷視神經的青光眼，并可增加真菌和病毒繼發性眼部感染機會。 7、關節內注射糖皮質激素，會增加關節感染的風險。 8、國外有報告指出，嚴重神經系統損害事件（一些導致死亡）與糖皮質激素硬膜外注射有關。不良事件包括但不限于脊髓梗死，截癱，四肢麻痹，皮質盲和中風。 9、在使用本品時感染水痘或麻疹，可能加重病情，嚴重者會導致生命危險。在使用本品過程中，應充分予以觀察和注意。 10、長期、大量使用本品，或長期用藥后停藥6個月以內的患者，由于免疫力低下，不宜接種減毒活疫苗（如脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸等）。 11、潛伏性結核或陳舊性結核的患者，在長期使用糖皮質激素治療期間，應密切觀察病情，必要時接受預防治療。 12、乙肝病毒攜帶者使用腎上腺皮質激素時，可能會使乙肝病毒增殖，引發肝炎。在本制劑給藥期間及給藥結束后，應當繼續進行肝功能檢查及肝炎病毒標志物的監測。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率，動物試驗有致畸作用，應權衡利弊使用。 （2）乳母接受大劑量給藥，則不應哺乳，防止藥物經乳汁排泄，造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。 14、兒童用藥：小兒如使用腎上腺皮質激素，須十分慎重，用激素可抑制患兒的生長和發育，如確有必要長期使用時，應使用短效或中效制劑，避免使用長效地塞米松制劑。并觀察顱內壓的變化。 15、老年患者用藥：易產生高血壓，老年患者尤其是更年期后的女性使用易發生骨質疏松。 16、藥物過量：可引起類腎上腺皮質功能亢進綜合癥。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。