醋酸環(huán)丙孕酮

鹽酸小檗胺片

本品主要成份為醋酸環(huán)丙孕酮。

本品的活性成份為：鹽酸小檗胺。

浙江仙琚制藥股份有限公司

江蘇信孚藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051622

國藥準(zhǔn)字H32026382

本品用于男性降低性欲倒錯的沖動。對不宜手術(shù)的前列腺癌的抗雄激素治療。用于女性雄激素化的嚴(yán)重體征，比如非常嚴(yán)重的多毛癥，嚴(yán)重的雄激素依賴性脫發(fā)，常伴有嚴(yán)重的痤瘡和/或脂溢性皮炎。

用于各種原因引起的白細(xì)胞減少癥。亦可用于預(yù)防癌癥放療、化療后白細(xì)胞減少。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 醋酸環(huán)丙孕酮片： 1、用于男性： （1）降低性欲倒錯的沖動：在餐后以水送服藥片。一般從每次1片、每日2次開始治療。可能有必要將劑量增至每次2片、每日2次，甚至短時間內(nèi)每次2片、每日3次。獲滿意效果后，應(yīng)盡量以最低可能劑量來維持療效。通常每次1/2片、每日2次已足夠。在確定維持劑量或停止用藥時，不要突然減少劑量，而應(yīng)逐漸減少。為此，應(yīng)每間隔幾個星期將每日劑量減少1片，或1/2片更好。 為了穩(wěn)定治療效果，有必要長期服用醋酸環(huán)丙孕酮片，如可能，可同時采用心理治療措施。 （2）對不宜手術(shù)的前列腺癌的抗雄激素治療：每次2片，每日2至3次（200-300mg）。在餐后以水送服藥片。不要在病情改善或緩解后中止治療，也不要減小劑量。 （3）降低在促黃體激素釋放激素（LH-RH）激動劑治療中的男性性激素初始升高：開始5-7天單獨(dú)服用醋酸環(huán)丙孕酮片，每次2片，每日2次（200mg），隨后3-4周醋酸環(huán)丙孕酮片每次2片，每日2次（共200mg），同時按廠家推薦劑量服用（LH－RH）激動劑。 （4）治療接受LH－RH類似物治療的病人或睪丸切除術(shù)病人的熱潮紅：每天1-3片（50-150mg），如有必要，慢慢增至每次2片，每日3次（300mg）。 2、用于女性： （1）育齡婦女：妊娠婦女不得服用醋酸環(huán)丙孕酮片。因此，在開始治療前必須排除妊娠。 ①對于育齡婦女，在周期的第1天（即出血的第1天）開始進(jìn)行治療，在這種情況下，治療的第1天將被視為周期的第1天，并按一般情況遵循下述建議。 ②從周期第1天至第10天（共10天），每日于餐后以水送服醋酸環(huán)丙孕酮片50mg2片。此外，這些婦女還要接受含孕激素－雌激素的避孕制劑，比如，從周期第1天至21天每天服用1片復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片（含醋酸環(huán)丙孕酮和炔雌醇），以提供必要的避孕保護(hù)并使周期保持穩(wěn)定。 ③接受周期聯(lián)合治療的婦女每天應(yīng)在固定時間服藥。 ④服藥21天后應(yīng)停藥7天，在此期間會發(fā)生撤退性出血。不管出血停止與否，請于第1個療程開始整4個星期后（即同一個星期日期）開始聯(lián)合治療的下一個周期。 ⑤臨床改善后，與復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片（含醋酸環(huán)丙孕和炔雌醇）聯(lián)合治療的前10天醋酸環(huán)丙孕酮片每日劑量可減至1片或1/2片。或許單獨(dú)服用復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片就已足夠。未發(fā)生出血如果停藥間隔期未發(fā)生出血，則必須中止治療，并在恢復(fù)用藥前排除妊娠可能。漏服藥物接受周期聯(lián)合治療的婦女每天應(yīng)在固定時間服藥。如果服藥時間超過預(yù)定時間12小時以上，那么該用藥周期避孕效果將減弱。應(yīng)留意所服用的避孕制劑說明書中的特殊注意事項(xiàng)（特別是避孕效果和對漏服藥后的建議）。如果一個用藥周期后未發(fā)生出血，那么在恢復(fù)服藥以前應(yīng)先排除妊娠可能。漏服藥物會降低療效，并可導(dǎo)致經(jīng)間期出血。應(yīng)該不考慮漏服的醋酸環(huán)丙孕酮片（無需為補(bǔ)服漏服片而服用雙倍劑量），而應(yīng)在常規(guī)用藥時間與避孕制劑同時服用。 （2）絕經(jīng)的或子宮切除后的患者：對于絕經(jīng)婦女或子宮切除病人，可以單獨(dú)使用醋酸環(huán)丙孕酮片，根據(jù)病情的嚴(yán)重程度，醋酸環(huán)丙孕酮片的平均劑量應(yīng)為每次1至1/2片，每日1次，連續(xù)服用21天，隨后停藥7天。

口服。一日3次，一次4片；或遵醫(yī)囑。

1、妊娠，哺乳，肝臟疾病，黃疸史或既往妊娠期間出現(xiàn)持續(xù)瘙癢，妊娠皰疹史，Dubin-Johnson綜合征，Rotor綜合征，曾患有或目前存在肝臟腫瘤（對于前列腺癌病人，只有當(dāng)肝臟腫瘤不是由癌癥轉(zhuǎn)移引起時才將它列為禁忌癥），消耗性疾病（不宜手術(shù)的前列腺癌除外），嚴(yán)重的慢性抑郁癥，曾發(fā)生或現(xiàn)有血栓栓塞疾病，伴有血管改變的重度糖尿病，鐮狀細(xì)胞貧血，對醋酸環(huán)丙孕酮片的任何一種成分過敏。 2、對于伴有下列情況的不宜手術(shù)的前列腺癌病人，在處方醋酸環(huán)丙孕酮片前必須仔細(xì)考慮每一位患者的風(fēng)險益處比，有血栓栓塞病史，患有鐮狀細(xì)胞貧血或患有伴血管改變的重度糖尿病。在對雄激素化的嚴(yán)重體征進(jìn)行周期聯(lián)合治療時，還應(yīng)注意與醋酸環(huán)丙孕酮片聯(lián)合使用的孕激素－雌激素復(fù)方制劑產(chǎn)品說明書中列出的禁忌癥資料。

少數(shù)患者服藥后出現(xiàn)頭昏、無力、便秘、口干并伴有陣發(fā)性腹痛、腹脹等癥狀，但繼續(xù)服藥均能耐受，服藥一周后不適癥狀可自行減輕或消失。偶見心慌、咳喘。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

本品用于男性降低性欲倒錯的沖動。對不宜手術(shù)的前列腺癌的抗雄激素治療。用于女性雄激素化的嚴(yán)重體征，比如非常嚴(yán)重的多毛癥，嚴(yán)重的雄激素依賴性脫發(fā)，常伴有嚴(yán)重的痤瘡和/或脂溢性皮炎。

用于各種原因引起的白細(xì)胞減少癥。亦可用于預(yù)防癌癥放療、化療后白細(xì)胞減少。

1、女性病人接受聯(lián)合治療時，因排卵受到抑制而處于不孕狀態(tài)。 2、可能會發(fā)生乳房脹感。有可能發(fā)生疲勞、精力下降，偶爾還會發(fā)生短暫的內(nèi)心不寧或情緒抑郁。 3、可能發(fā)生體重變化。 4、在使用醋酸環(huán)丙孕酮片的幾個星期內(nèi)，由于該藥物的抗雄激素和抗促性腺激素的作用，精子發(fā)生受到抑制。在停止治療后的幾個月內(nèi)，精子發(fā)生會逐漸恢復(fù)。 5、在男性病人，醋酸環(huán)丙孕酮偶會導(dǎo)致男子女性型乳房（有時伴有乳頭觸痛），通常在停藥后消退。 6、與其它抗雄激素治療相同，對于男性病人，極個別病例可因醋酸環(huán)丙孕酮片對雄激素的長期抑制而發(fā)生骨質(zhì)疏松。 7、罕見病例可能發(fā)生過敏反應(yīng)和皮疹。

1、醋酸環(huán)丙孕酮片的降低沖動作用可被酒精的去抑制影響所減弱。 2、與其它性類固醇一樣，個別病例曾報(bào)告了良性和惡性的肝臟改變。在極個別病例，肝臟腫瘤可能會導(dǎo)致危及生命的腹腔內(nèi)出血。如果出現(xiàn)了嚴(yán)重的上腹部主訴、肝臟大或腹腔內(nèi)出血體征，應(yīng)在鑒別診斷時考慮肝臟腫瘤。 3、如果有病人患有糖尿病，有必要進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)護(hù)。 4、用大劑量醋酸環(huán)丙孕酮片治療時，個別病例可能會感到氣短。對這種病例進(jìn)行鑒別診斷時，必須包括黃體酮和合成孕激素對呼吸的興奮作用，這種興奮作用可能伴有低碳酸血和代償性呼吸性堿中毒，通常認(rèn)為無需治療。 5、治療期間，應(yīng)定期檢查肝功能、腎上腺皮質(zhì)功能和紅細(xì)胞計(jì)數(shù)。 6、醋酸環(huán)丙孕酮片不得在青春期結(jié)束前使用，因?yàn)椴荒芘懦鼘v向生長和尚未穩(wěn)定的內(nèi)分泌功能軸發(fā)生不利影響。 7、在接受醋酸環(huán)丙孕酮200-300mg治療的病人中，曾報(bào)告有直接的肝毒性，包括黃疸、肝炎和肝衰竭，這導(dǎo)致了某些病例的死亡。大多數(shù)報(bào)告病例發(fā)生于前列腺癌男性。毒性與劑量相關(guān)，通常發(fā)生于治療開始后的幾個月內(nèi)。應(yīng)當(dāng)在治療前檢查肝功能，而且只要出現(xiàn)提示肝毒性的任何癥狀或體征就應(yīng)再次檢查。如果證實(shí)產(chǎn)生了肝毒性，一般應(yīng)停止使用醋酸環(huán)丙孕酮，除非可以用其它原因解釋肝毒性，比如轉(zhuǎn)移性疾病，在這種情況下，只有當(dāng)已看到的益處超過風(fēng)險時才能繼續(xù)使用醋酸環(huán)丙孕酮。 8、在極其罕見的病例，曾報(bào)告血栓栓塞事件的發(fā)生與使用醋酸環(huán)丙孕酮片短暫相關(guān)。但其間的因果關(guān)系似乎仍有疑問。 9、在開始治療前，應(yīng)對婦女進(jìn)行徹底的全面體檢和婦科檢查（包括乳房檢查和子宮頸細(xì)胞學(xué)涂片）。育齡婦女必須排除妊娠。 10、如果聯(lián)合治療期間不規(guī)則地出現(xiàn)持續(xù)出血或反復(fù)出血，必須進(jìn)行婦科檢查，以排除器質(zhì)性疾病。 11、關(guān)于必要的復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片的聯(lián)合應(yīng)用，請注意該制劑產(chǎn)品信息中包含的所有資料。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠和哺乳期間禁用醋酸環(huán)丙孕酮片。在一項(xiàng)研究中，6名婦女接受醋酸環(huán)丙孕酮片50mg單次口服治療，結(jié)果其劑量的2％經(jīng)乳汁分泌排出。 13、兒童用藥：醋酸環(huán)丙孕酮片不適用于兒童。 14、老年用藥：對老年患者的應(yīng)用無特別限制。 15、藥物過量：單次給藥急性毒性試驗(yàn)表明，醋酸環(huán)丙孕酮片的活性成分醋酸環(huán)丙孕酮可以歸類為實(shí)際無毒藥物。單次意外服用數(shù)倍于治療所需劑量的藥物后，也不會有急性中毒的危險。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥。