甲磺酸羅哌卡因

阿奇霉素分散片

本品主要成分為甲磺酸羅哌卡因。

阿奇霉素。

浙江仙琚制藥股份有限公司

麗珠集團麗珠制藥廠

國藥準字H20051519

國藥準字H20000108

1、外科手術麻醉：硬膜外麻醉（包括剖腹產術硬膜外麻醉）；局部浸潤麻醉。

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射用甲磺酸羅哌卡因： 甲磺酸羅哌卡因僅供有麻醉經驗的臨床醫生或在其指導下使用。本品用注射用水溶解后，常用麻醉的參考劑量見下表，或遵醫囑。一般情況，外科麻醉（如硬膜外用藥）需要較高的濃度和劑量。對于鎮痛用藥（如硬膜外用藥）控制急性疼痛，建議使用較低的濃度和劑量。本品的推薦劑量（見下表）（根據本品動物試驗結果，本品的用藥濃度不宜超過8.94mg/ml）。 1、外科手術麻醉： （1）腰椎硬膜外腔阻滯麻醉（外科手術）： 濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）15-30，劑量（mg）89.4-178.8，起效時間（min）15-30，持續時間（hr）2-4。 濃度（mg/ml）8.94，容積（ml）15-25，劑量（mg）134.1-223.5，起效時間（min）10-20，持續時間（hr）3-5。 濃度（mg/ml）11.92，容積（ml）15-20，劑量（mg）178.8-238.4，起效時間（min）10-20，持續時間（hr）4-6。 （2）胸椎硬膜外腔阻滯麻醉： 濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）5-15，劑量（mg）29.8-89.4，起效時間（min）10-20。 濃度（mg/ml）8.94，容積（ml）5-15，劑量（mg）44.7-134.1，起效時間（min）10-20。 （3）神經干阻滯（如臂叢麻醉）： 濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）35-50，劑量（mg）208.6-298，起效時間（min）15-30，持續時間（hr）5-8。 濃度（mg/ml）8.94，容積（ml）10-40，劑量（mg）89.4-357.6，起效時間（min）10-25，持續時間（hr）6-10。 （4）浸潤麻醉（微小神經阻滯或局部浸潤麻醉）：濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）1-40，劑量（mg）5.96-238.4，起效時間（min）1-15，持續時間（hr）2-6。 2、分娩麻醉： （1）腰椎硬膜外腔阻滯麻醉： 初始劑量：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）10-20，劑量（mg）23.8-47.6，起效時間（min）10-15，持續時間（hr）0.5-1.5。 維持劑量：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）6-14，劑量（mg）14.28-33.32。 追加劑量：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）10-15，劑量（mg）23.8-35.7。 3、術后鎮痛： （1）腰椎硬膜外腔阻滯麻醉：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）6-14，劑量（mg）14.28-33.32。 （2）胸椎硬膜外腔阻滯麻醉：濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）4-8，劑量（mg）9.52-19.04。 （3）浸潤麻醉： 濃度（mg/ml）2.38，容積（ml）1-100，劑量（mg）2.38-238，起效時間（min）1-5，持續時間（hr）2-6。 濃度（mg/ml）5.96，容積（ml）1-40，劑量（mg）5.96-238.4，起效時間（min）1-5，持續時間（hr）2-6。 甲磺酸羅哌卡因注射液： 僅供有區域麻醉經驗的臨床醫師或在其指導下使用。常用麻醉的參考劑量詳見說明書，建議根據臨床醫師的經驗和病人的實際情況來決定麻醉劑量。外科麻醉（如硬膜外用藥）需較高的濃度和劑量：鎮痛用藥（如硬膜外用藥來控制急性疼痛），建議用較低濃度和劑量。

以阿奇霉素分散片治療感染性疾病，其療程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g.對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥；一日1次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如發生超量使用(尚未有報道)，可進行洗胃或用一般支持療法。

1、對酰胺類局麻藥過敏者禁用。 2、嚴重肝病患者慎用。 3、低血壓和心動過緩者慎用。 4、慢性腎功能不全伴有酸中毒及低血漿蛋白患者慎用。 5、年老或伴其它嚴重疾患即需施用區域麻醉的患者，在施行麻醉前應盡力改善患者狀況，并適當調整劑量。

(一)臨床試驗經驗：由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2~5個劑量，所報道的不良反應多數為輕至中度，且停藥后可恢復。這些臨床試驗中多數患者有一種以上合并癥，并需應用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現不良反應癥狀或實驗室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進行的臨床試驗中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個劑量后，2%患者因臨床不良反應而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應而中止治療。以上研究中，導致停藥最常見的不良反應為胃腸道反應(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導致停藥的實驗室檢查異常主要為氨基轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應為胃腸道反應，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。約12%的患者發生

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象，尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：可參見【注意事項】項。

1、外科手術麻醉：硬膜外麻醉（包括剖腹產術硬膜外麻醉）；局部浸潤麻醉。

本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染：支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅毒螺旋體的合并感染)。

1、羅哌卡因的不良反應和其它長效酰胺類的局麻藥是類似的，除了不小心注射進血管或過量等意外事件，局麻的副反應幾乎是少見的。要將其與阻滯神經本身引起的生理反應相區別，如硬膜外麻醉時的血壓下降和心動過緩。用藥過量和不小心注射入血管可引起嚴重的全身反應。 2、過敏反應：對酰胺類的局麻藥是很少見的（最嚴重的過敏反應是過敏性休克）。 3、神經并發癥，神經系統的疾病以及脊柱功能不良（如前脊柱血管綜合癥，蛛網膜炎馬尾綜合癥）和區域麻醉有關，而和局部麻醉藥幾乎無關。 4、急性全身性毒性：只有在高劑量或意外將藥物注入血管內而使藥物學漿濃度豁然上升或者是藥物過量的情況下，羅哌卡因才會造成急性毒性反應，曾有一例患者因左≥臂神經叢阻斷時，無意中將200mg藥物注入血管內后，發生驚厥。 5、大部分和麻醉有關的不良反應都和神經阻滯的影響和臨床情況有關，很少和藥物的反應有關，在臨床研究治療中病人低血壓發生率為39%惡心發生率為25%。一般臨床報道不良反應（＞1%）是低血壓、惡心、心動過緩、焦慮、感覺減退。

1、區域麻醉的實施必須在人員和設備完善的基礎上進行。 2、用于監測和緊急復蘇的藥物和設備應隨手可得。 3、在實施較大麻醉前應先給病人建立靜脈通路。 4、有關臨床醫務人員應進行適當的培訓并能熟悉副作用、全身毒性和其它并發癥的診斷和治療。 5、有些局部麻醉如頭頸部的注射，嚴重不良反應的發生率較高，而與所有的局麻藥無關。 6、對于年老或伴有其它嚴重疾患而需施用區域麻醉的病人，應特別注意。 7、為降低嚴重不良反應的潛在危險，在施行麻醉前，應盡力改善病人的狀況，藥物劑量也應隨之調整。 8、由于羅哌卡因在肝臟代謝，所以嚴重肝病患者應慎用，由于藥物排泄延遲，重復用藥時需減少劑量。 9、通常情況下腎功能不全病人如用單一劑量或短期治療不需調整用藥劑量。慢性腎功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血癥，發生全身性中毒的可能性增大。 10、硬膜外麻醉會產生低血壓和心動過緩，如預先輸液擴容或使用血管性增壓藥物，可減少這一副作用的發生，低血壓一旦發生可以用5-10mg麻黃素靜脈注射治療，必要時可重復用藥。 11、對駕駛及操作機械的影響：即使沒有明顯的中樞神經系統毒性，局部麻醉會輕微的影響精神狀況及共濟失調，還會暫時損害運動和靈活性，這些作用與劑量有關。 12、藥品未加防腐劑只能一次性使用，任何殘留在打開容器中的液體必須拋棄。

1. 服用期間避免飲酒；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；4. 過敏體質者慎用；5. 按醫囑劑量服用，不宜自行增減劑量。