含珠停(米非司酮軟膠囊)

卡培他濱片

本品主要成分為米非司酮。

卡培他濱。

浙江仙琚制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030673

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133361

本品與前列腺素類藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。

用于紫杉醇和包括有蒽環(huán)類抗生素化療方案治療無效的晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的進(jìn)一步治療。

1、推薦的用法及用量：停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時(shí)后，口服米非司酮膠囊一次25-50mg，一日2次，連服2-3天，每次服藥后禁食2小時(shí)，總量150mg，第3-4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片），或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同類前列腺素藥物，臥床休息1-2小時(shí)，門診觀察6小時(shí)，注意用藥后出血情況，有無妊娠產(chǎn)物排出和副反應(yīng)。 2、對(duì)本品總量150mg不能耐受的早孕婦女，可把總量減至75mg。

每日2.5g/m2，連用2周，休息1周。每日總劑量分早晚2次于飯后半小時(shí)用水吞服...

1、對(duì)本品中任何成份過敏者。 2、心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。 3、有使用前列腺素類藥物禁忌癥者：如青光眼、哮喘及對(duì)前列腺素類藥物過敏等。 4、帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者。 5、有異常出血史或同時(shí)進(jìn)行抗凝治療者。 6、遺傳性卟啉癥。 7、如不能為病人提供緊急處理不全流產(chǎn)、輸血和緊急復(fù)蘇的醫(yī)療設(shè)施，則禁用本品治療。 8、不得用于不能理解治療程序或不能依從治療方案的病人。

本品的副反應(yīng)可能與以下情況有關(guān)：消化系統(tǒng)：最常見的副反應(yīng)為可逆性胃腸道反應(yīng)，如腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、口炎等。嚴(yán)重的(3～4級(jí))副反應(yīng)相對(duì)少見。皮膚：在幾乎一半使用本品的病人中發(fā)生手足綜合征：表現(xiàn)為麻木、感覺遲鈍、感覺異常、麻刺感、無痛感或疼痛感，皮膚腫脹或紅斑，脫屑、水泡或嚴(yán)重的疼痛。皮炎和脫發(fā)較常見，但嚴(yán)重者很少見。全身不良反應(yīng)：常有疲乏但嚴(yán)重者極少見。其他常見的副反應(yīng)為粘膜炎、發(fā)熱、虛弱、嗜睡等，但均不嚴(yán)重。神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、感覺異常、味覺障礙、眩暈、失眠等較常見，但嚴(yán)重者少見。心血管系統(tǒng)：下肢水腫較輕且不常見。尚未見其他心血管系統(tǒng)副作用。血液系統(tǒng)：少見中性粒細(xì)胞減少，極少見貧血，但都不嚴(yán)重。其他：常見厭食及脫水，但重者極少見。

本品與前列腺素類藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。

用于紫杉醇和包括有蒽環(huán)類抗生素化療方案治療無效的晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的進(jìn)一步治療。

幾乎所有用本品治療的婦女均有不良反應(yīng)，發(fā)生率約為90%。 1、子宮出血和下腹痛（包括子宮痙攣）是用本品治療可預(yù)見的結(jié)果，約有80-90%的婦女出血量超過最大月經(jīng)量。 2、部分早孕婦女服藥后，有惡心、嘔吐、暈厥、乏力、骨盆痛、肛門墜脹感。 3、個(gè)別婦女可出現(xiàn)皮疹、頭痛、眩暈及衰弱。 4、使用前列腺素后可有腹痛，部分對(duì)象可發(fā)生嘔吐、腹瀉，少數(shù)有面部潮紅和肢體發(fā)麻現(xiàn)象。 5、其他不良反應(yīng)有：背痛、發(fā)熱、陰道炎、寒戰(zhàn)、消化不良、失眠、腿痛、焦慮和白帶。 6、實(shí)驗(yàn)室檢查可有血色素、血球壓積和紅細(xì)胞下降，極少數(shù)可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

1、確認(rèn)為早孕者，停經(jīng)天數(shù)不應(yīng)超過49天。   2、米非司酮必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的臨床單位使用。本品不得在藥房自行出售。 3、服用前必須向服藥者詳細(xì)告知治療效果，及可能出現(xiàn)的副反應(yīng)。治療或隨診過程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。 4、服藥后，一般會(huì)較早出現(xiàn)少量陰道出血，平均9-16天，部分婦女流產(chǎn)后出血時(shí)間較長(zhǎng)，8%可達(dá)30天或更長(zhǎng)，曾有出血達(dá)69天的報(bào)告。在某些病人中，過多的出血可能需要血管收縮劑治療、刮宮、輸注生理鹽水或輸血。 5、少數(shù)早孕婦女服用米非司酮膠囊后，即可自然流產(chǎn)。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時(shí)內(nèi)排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。 6、服藥后8-15天應(yīng)去治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果。必要時(shí)作B型超聲波檢查或血HCG測(cè)定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應(yīng)及時(shí)處理。 7、使用本品終止早孕失敗者，必須進(jìn)行人工流產(chǎn)終止妊娠。 8、任何類型宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)在本品治療前取出。 9、沒有本品在患慢性疾病，如心血管、高血壓、肝、呼吸或腎臟病人，I型糖尿病，嚴(yán)重貧血或重度吸煙的婦女中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。對(duì)超過35歲和每天吸煙10支或以上的婦女應(yīng)慎用。 10、出血：在藥物流產(chǎn)過程中幾乎所有對(duì)象都發(fā)生陰道出血。如出現(xiàn)長(zhǎng)期大量出血（每4小時(shí)或在連續(xù)2小時(shí)內(nèi)濕透2條加厚衛(wèi)生巾）是不全流產(chǎn)或其他并發(fā)癥的征兆，可能需要即時(shí)的藥物或手術(shù)干預(yù)來防止失血引起休克。告知病人，如果她們?cè)谒幬锪鳟a(chǎn)后經(jīng)歷長(zhǎng)期大量陰道出血，應(yīng)當(dāng)立即就醫(yī)。 11、感染和膿血癥：與其他類型流產(chǎn)一樣，在使用米非司酮和米索前列醇后，國(guó)外已有嚴(yán)重細(xì)菌感染病例，包括極罕見的致命的敗血癥休克病例的報(bào)告（這些死亡發(fā)生在使用陰道給予米索前列醇的婦女中，但是在陰道使用米索前列醇和感染或死亡風(fēng)險(xiǎn)增加之間沒有確定的因果關(guān)系）。醫(yī)生對(duì)經(jīng)歷藥物流產(chǎn)的病人進(jìn)行評(píng)估時(shí)應(yīng)當(dāng)警惕這種罕見事件的可能性。特別是，持續(xù)發(fā)熱38℃或更高，重度腹痛，或藥物流產(chǎn)后數(shù)天盆腔觸痛可能是感染的指征。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：除終止早孕婦女外，其他禁用。 13、兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 14、老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 15、藥物過量：在耐受性研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對(duì)象單次口服1800mg米非司酮，未見有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。如果病人攝入大大超過劑量，應(yīng)當(dāng)密切注意腎上腺衰竭征兆。

需限制劑量的毒性包括：腹瀉、腹痛、惡心、胃炎及手足綜合征。近半數(shù)接受本品治療者會(huì)誘發(fā)腹瀉，對(duì)發(fā)生脫水的嚴(yán)重腹瀉者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)并給予補(bǔ)液治療。每日腹瀉4～6次或有夜間腹瀉者為2級(jí)腹瀉，每日腹瀉7～9次或大便失禁和吸收障礙者為3級(jí)腹瀉，每日腹瀉10次以上或者有肉眼血便和需靜脈補(bǔ)液者為4級(jí)腹瀉。如發(fā)生2、3或4級(jí)腹瀉，則應(yīng)停用本品，直到腹瀉停止或腹瀉次數(shù)減少到1級(jí)時(shí)再恢復(fù)使用。3級(jí)或4級(jí)腹瀉后再使用本品時(shí)應(yīng)減少用量。幾乎近一半使用本品的病人發(fā)生手足綜合征，但多為1～2級(jí)，3級(jí)綜合征者不多見。多數(shù)副反應(yīng)可以消失，但需要暫時(shí)停止用藥或減少用量，無須長(zhǎng)期停止治療。