含珠停(米非司酮軟膠囊)

甲磺酸伊馬替尼片

本品主要成分為米非司酮。

甲磺酸伊馬替尼的化學(xué)名稱為4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸鹽。

浙江仙琚制藥股份有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準(zhǔn)字H20030673

H20150112

本品與前列腺素類藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。

用于治療慢性粒細(xì)胞白血病(CML)急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）患者。

1、推薦的用法及用量：停經(jīng)≤49天之健康早孕婦女，空腹或進(jìn)食2小時后，口服米非司酮膠囊一次25-50mg，一日2次，連服2-3天，每次服藥后禁食2小時，總量150mg，第3-4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片），或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同類前列腺素藥物，臥床休息1-2小時，門診觀察6小時，注意用藥后出血情況，有無妊娠產(chǎn)物排出和副反應(yīng)。 2、對本品總量150mg不能耐受的早孕婦女，可把總量減至75mg。

開始劑量 ：對慢性粒細(xì)胞白血病急變期和加速期患者，甲磺酸伊馬替尼的推薦劑量為60...

1、對本品中任何成份過敏者。 2、心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者。 3、有使用前列腺素類藥物禁忌癥者：如青光眼、哮喘及對前列腺素類藥物過敏等。 4、帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者。 5、有異常出血史或同時進(jìn)行抗凝治療者。 6、遺傳性卟啉癥。 7、如不能為病人提供緊急處理不全流產(chǎn)、輸血和緊急復(fù)蘇的醫(yī)療設(shè)施，則禁用本品治療。 8、不得用于不能理解治療程序或不能依從治療方案的病人。

可能的副作用包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、惡心、水腫、疲勞和肝功能異常。

本品與前列腺素類藥物序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的妊娠。

用于治療慢性粒細(xì)胞白血病(CML)急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）患者。

幾乎所有用本品治療的婦女均有不良反應(yīng)，發(fā)生率約為90%。 1、子宮出血和下腹痛（包括子宮痙攣）是用本品治療可預(yù)見的結(jié)果，約有80-90%的婦女出血量超過最大月經(jīng)量。 2、部分早孕婦女服藥后，有惡心、嘔吐、暈厥、乏力、骨盆痛、肛門墜脹感。 3、個別婦女可出現(xiàn)皮疹、頭痛、眩暈及衰弱。 4、使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發(fā)生嘔吐、腹瀉，少數(shù)有面部潮紅和肢體發(fā)麻現(xiàn)象。 5、其他不良反應(yīng)有：背痛、發(fā)熱、陰道炎、寒戰(zhàn)、消化不良、失眠、腿痛、焦慮和白帶。 6、實驗室檢查可有血色素、血球壓積和紅細(xì)胞下降，極少數(shù)可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

1、確認(rèn)為早孕者，停經(jīng)天數(shù)不應(yīng)超過49天。   2、米非司酮必須在具有急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的臨床單位使用。本品不得在藥房自行出售。 3、服用前必須向服藥者詳細(xì)告知治療效果，及可能出現(xiàn)的副反應(yīng)。治療或隨診過程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況，應(yīng)及時就醫(yī)。 4、服藥后，一般會較早出現(xiàn)少量陰道出血，平均9-16天，部分婦女流產(chǎn)后出血時間較長，8%可達(dá)30天或更長，曾有出血達(dá)69天的報告。在某些病人中，過多的出血可能需要血管收縮劑治療、刮宮、輸注生理鹽水或輸血。 5、少數(shù)早孕婦女服用米非司酮膠囊后，即可自然流產(chǎn)。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時內(nèi)排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。 6、服藥后8-15天應(yīng)去治療單位復(fù)診，以確定流產(chǎn)效果。必要時作B型超聲波檢查或血HCG測定，如確診為流產(chǎn)不全或繼續(xù)妊娠，應(yīng)及時處理。 7、使用本品終止早孕失敗者，必須進(jìn)行人工流產(chǎn)終止妊娠。 8、任何類型宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)在本品治療前取出。 9、沒有本品在患慢性疾病，如心血管、高血壓、肝、呼吸或腎臟病人，I型糖尿病，嚴(yán)重貧血或重度吸煙的婦女中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。對超過35歲和每天吸煙10支或以上的婦女應(yīng)慎用。 10、出血：在藥物流產(chǎn)過程中幾乎所有對象都發(fā)生陰道出血。如出現(xiàn)長期大量出血（每4小時或在連續(xù)2小時內(nèi)濕透2條加厚衛(wèi)生巾）是不全流產(chǎn)或其他并發(fā)癥的征兆，可能需要即時的藥物或手術(shù)干預(yù)來防止失血引起休克。告知病人，如果她們在藥物流產(chǎn)后經(jīng)歷長期大量陰道出血，應(yīng)當(dāng)立即就醫(yī)。 11、感染和膿血癥：與其他類型流產(chǎn)一樣，在使用米非司酮和米索前列醇后，國外已有嚴(yán)重細(xì)菌感染病例，包括極罕見的致命的敗血癥休克病例的報告（這些死亡發(fā)生在使用陰道給予米索前列醇的婦女中，但是在陰道使用米索前列醇和感染或死亡風(fēng)險增加之間沒有確定的因果關(guān)系）。醫(yī)生對經(jīng)歷藥物流產(chǎn)的病人進(jìn)行評估時應(yīng)當(dāng)警惕這種罕見事件的可能性。特別是，持續(xù)發(fā)熱38℃或更高，重度腹痛，或藥物流產(chǎn)后數(shù)天盆腔觸痛可能是感染的指征。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥：除終止早孕婦女外，其他禁用。 13、兒童用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 14、老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 15、藥物過量：在耐受性研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對象單次口服1800mg米非司酮，未見有嚴(yán)重不良反應(yīng)報告。如果病人攝入大大超過劑量，應(yīng)當(dāng)密切注意腎上腺衰竭征兆。

可能的副作用包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、惡心、水腫、疲勞和肝功能異常。