匹多莫德

他達拉非片

本品主要成分為匹多莫德。

本品主要成份為他達拉非。

浙江仙琚制藥股份有限公司

廣州朗圣藥業有限公司

國藥準字H20030324

國藥準字H20213029

本品適用于細胞免疫功能低下患者的下列感染：

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

匹多莫德顆粒： 口服給藥。 1、兒童： （1）急性期用藥：每次1袋（0.4g)，每日二次（早晚各一次)，共二周或遵醫囑。 （2）預防用藥：每次1袋（0.4g)，每日一次（早餐前)，連續60天或遵醫囑。 2、成人： （1）急性期用藥：每次2袋（0.8g)，每日二次（早晚各一次)，共二周或遵醫囑。 （2）預防用藥：每次2袋（0.8g克)，每日一次（早餐前)，連續60天或遵醫囑。 匹多莫德膠囊/匹多莫德分散片/匹多莫德口服溶液/匹多莫德片： 1、3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。 2、成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達拉非片對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用

1、對本品過敏者禁用。 2、3歲以下兒童禁用。 3、妊娠3個月內婦女禁用。 4、遺傳性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（請企業注意，處方中含有相應成份的品種請增加此條）。

詳見說明書

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。

本品適用于細胞免疫功能低下患者的下列感染：

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

上市后監測和文獻資料可觀察到以下不良反應： 1、消化系統損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等。 2、皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍。 3、神經系統損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等。 4、其他：偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見過敏性紫癜、過敏性休克等。

1、用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質患者慎用。 2、先天性免疫缺陷（高IgE綜合征）患者慎用。 3、由于食物會干擾本品的吸收，須空腹服用。 4、使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料。盡管動物實驗無生殖毒性，仍不宜用。妊娠3個月內婦女禁用。 6、兒童用藥：本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者，詳見【用法用量】。3歲以下兒童禁用。 7、老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 8、藥物過量：尚未有使用本品藥物過量的報道，如遇藥物過量，則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意： 心血管 因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現癥狀的患者，應當建議其避免進行性行為，并立即求治。 醫生應與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片后發生心絞痛的患者，應立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息