鹽酸米多君

達沙替尼片

本品主要成分為鹽酸多米君。

本品主要成份為達沙替尼。

國藥集團川抗制藥有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H20060550

國藥準字H20133271

1、下肢靜脈充血時血循環體位性功能失調而造成的低血壓，外科術后、產后失血以及氣侯變化，晨間起床后的疲乏所致的低血壓癥等。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸米多君片： 1、低血壓：根據病人自主神經的張力和反應性來進行治療并作相應的調整。建議用以下劑量： （1）成人和青少年（12歲以上）開始劑量2.5mg（1片），每日2次（早，晚服藥），必要時可每次1片，每日3次。 （2）根據病人的反應和對此藥耐受能力，可將用藥劑量增至每次2片，每日2-3次。 （3）應當在白天，病人需要起立進行日?；顒訒r服用鹽酸米多君片。建議服藥間隔3-4小時。第一劑應當在早晨起床前或后服用，第二劑應當在午間服用，第三劑應當在下午晚些時候服用。 （4）為防止臥位高血壓，不應在晚餐后或就寢前4小時內服用鹽酸米多君片。 2、壓力性尿失禁：成人每次2.5mg（1片）至5mg（2片），每日2-3次。在有經驗醫生指導下，根據病人情況加以調整。 3、用法：用液體口服送下。

應當由具有白血病診斷和治療經驗的醫師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續時間：在臨床試驗中，本品治療均持續至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規格。推薦根據患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年Ph+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應發生時的劑量調整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現耐藥性骨髓

對本品的任何成份過敏、嚴重的心腦血管疾病、高血壓、心律失常、急性腎臟疾病、腎功能不全、前列腺肥大伴殘留尿、機械性尿路阻塞、尿潴留、嗜鉻細胞瘤、甲狀腺機能亢進、青光眼、妊娠及哺乳期婦女。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數據。動物研究已經證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠導致胚胎-胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關達沙替尼的物理化學數據和現有的藥效學

1、下肢靜脈充血時血循環體位性功能失調而造成的低血壓，外科術后、產后失血以及氣侯變化，晨間起床后的疲乏所致的低血壓癥等。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

罕見心律不齊、寒顫、皮疹，個別病人在劑量較大時可能在頭、頸部引起雞皮疙瘩，或有排尿不盡的感覺。心率每分鐘可少于60次。

1、治療時，必須定時監測臥位、坐位和立位血壓。在開始治療前必須評價出現臥位或坐位高血壓的可能。如果出現提示高血壓的癥狀（例如心臟方面的感覺、頭痛、視力障礙），必須停止治療并且向醫生咨詢。臥位高血壓的出現可通過減少劑量來避免。鹽酸米多君片治療只應在對初始治療有反應的病人繼續進行。對出現嚴重間歇性血壓波動的病人，應當停止鹽酸米多君治療。 2、應當避免將鹽酸米多君片與擬腎上腺素藥或含有其他血管收縮物質的藥物如利血平、胍乙啶、三環類抗抑郁藥、抗組胺藥、甲狀腺激素和單胺氧化酶即MAO抑制劑同時使用，因為可能引起血壓的顯著升高。在治療時，可出現反射性心動過緩；因此建議對同時使用直接或間接引起心率減慢的藥物（例如洋地黃類、β-受體阻滯劑、精神藥物類等）的病人慎用此藥。必須告知病人有關心動過緩的癥狀（例如心率減慢、眩暈加重、意識喪失），以及在這種情況下必須停止治療并請醫師會診。 3、對肺源性心臟病病人必須特別謹慎地監測。對患有或處于青光眼或眼內壓增高危險的病人以及同時使用鹽皮質激素類藥或氟氫可的松類藥的病人，也建議謹慎用藥（因為有眼內壓增高的可能）。長期治療的病人，建議對腎功能進行監測。有關兒童、老年人和肝或腎功能受損病人使用鹽酸米多君片的問題，尚無資料。

1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用；2. 監測心電圖，避免QT間期延長；3. 監測血藥濃度，必要時調整劑量；4. 避免與食物同服，應空腹或餐后2小時服用；5. 定期監測血常規，注意出血風險；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫生指導下進行。