鹽酸米多君

吉非替尼片

本品主要成分為鹽酸多米君。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

國藥集團川抗制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20060550

國藥準字H20193362

1、下肢靜脈充血時血循環體位性功能失調而造成的低血壓，外科術后、產后失血以及氣侯變化，晨間起床后的疲乏所致的低血壓癥等。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸米多君片： 1、低血壓：根據病人自主神經的張力和反應性來進行治療并作相應的調整。建議用以下劑量： （1）成人和青少年（12歲以上）開始劑量2.5mg（1片），每日2次（早，晚服藥），必要時可每次1片，每日3次。 （2）根據病人的反應和對此藥耐受能力，可將用藥劑量增至每次2片，每日2-3次。 （3）應當在白天，病人需要起立進行日常活動時服用鹽酸米多君片。建議服藥間隔3-4小時。第一劑應當在早晨起床前或后服用，第二劑應當在午間服用，第三劑應當在下午晚些時候服用。 （4）為防止臥位高血壓，不應在晚餐后或就寢前4小時內服用鹽酸米多君片。 2、壓力性尿失禁：成人每次2.5mg（1片）至5mg（2片），每日2-3次。在有經驗醫生指導下，根據病人情況加以調整。 3、用法：用液體口服送下。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

對本品的任何成份過敏、嚴重的心腦血管疾病、高血壓、心律失常、急性腎臟疾病、腎功能不全、前列腺肥大伴殘留尿、機械性尿路阻塞、尿潴留、嗜鉻細胞瘤、甲狀腺機能亢進、青光眼、妊娠及哺乳期婦女。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

1、下肢靜脈充血時血循環體位性功能失調而造成的低血壓，外科術后、產后失血以及氣侯變化，晨間起床后的疲乏所致的低血壓癥等。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

罕見心律不齊、寒顫、皮疹，個別病人在劑量較大時可能在頭、頸部引起雞皮疙瘩，或有排尿不盡的感覺。心率每分鐘可少于60次。

1、治療時，必須定時監測臥位、坐位和立位血壓。在開始治療前必須評價出現臥位或坐位高血壓的可能。如果出現提示高血壓的癥狀（例如心臟方面的感覺、頭痛、視力障礙），必須停止治療并且向醫生咨詢。臥位高血壓的出現可通過減少劑量來避免。鹽酸米多君片治療只應在對初始治療有反應的病人繼續進行。對出現嚴重間歇性血壓波動的病人，應當停止鹽酸米多君治療。 2、應當避免將鹽酸米多君片與擬腎上腺素藥或含有其他血管收縮物質的藥物如利血平、胍乙啶、三環類抗抑郁藥、抗組胺藥、甲狀腺激素和單胺氧化酶即MAO抑制劑同時使用，因為可能引起血壓的顯著升高。在治療時，可出現反射性心動過緩；因此建議對同時使用直接或間接引起心率減慢的藥物（例如洋地黃類、β-受體阻滯劑、精神藥物類等）的病人慎用此藥。必須告知病人有關心動過緩的癥狀（例如心率減慢、眩暈加重、意識喪失），以及在這種情況下必須停止治療并請醫師會診。 3、對肺源性心臟病病人必須特別謹慎地監測。對患有或處于青光眼或眼內壓增高危險的病人以及同時使用鹽皮質激素類藥或氟氫可的松類藥的病人，也建議謹慎用藥（因為有眼內壓增高的可能）。長期治療的病人，建議對腎功能進行監測。有關兒童、老年人和肝或腎功能受損病人使用鹽酸米多君片的問題，尚無資料。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。