甲鈷胺注射液

替吉奧膠囊

本品主要成分為甲鈷胺。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

亞寶藥業(yè)集團股份有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

國藥準字H20063086

國藥準字H20080803

本品用于：

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

1、周圍神經(jīng)病：成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射，可按年齡、癥狀酌情增減。 2、巨幼紅細胞性貧血：成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射。給藥約兩個月后，作為維持治療，每隔1-3個月可給與一次0.5mg。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據(jù)患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內(nèi)增量不得超過一個劑量

對本品及成份過敏者禁用。

1. 國外臨床試驗： 聯(lián)合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，可評價不良反應的55例患者均發(fā)生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

本品用于：

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

如果出現(xiàn)以下不良反應，應停止用藥。 1、過敏反應：會引起血壓下降、呼吸困難等過敏反應。應密切觀察患者，如果出現(xiàn)這種反應，應立即中止用藥，并采取適當?shù)拇胧?2、其他不良反應。 （1）皮疹（<0.1%）。 （2）其它：頭痛、發(fā)燒感（<0.1%）；出汗、肌內(nèi)注射部位疼痛、硬結(jié)（頻度不明）。

1、如果使用一個月后仍不見效，則不必繼續(xù)無目地的使用。 2、使用時的注意事項： （1）給藥時：見光易分解，開封后立即使用的同時，應注意避光。 （2）肌內(nèi)注射時：肌內(nèi)注射時為避免對組織、神經(jīng)的影響，應注意以下幾點：避免同一部位反復注射，且對新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒、幼兒要特別小心；注意避開神經(jīng)分布密集的部位；注射針扎入時，如有劇痛、血液逆流的情況，應立即拔出針頭，換部位注射。 （3）安瓿打開時本品為一點折割安瓿，將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。 （4）為了確保儲存質(zhì)量穩(wěn)定，采用遮光材料包裝，從遮光材料中取出后立即使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴重不良反應時應立即停藥并就醫(yī)。