氟康唑氯化鈉注射液

銀杏葉片

本品為復(fù)方制劑，主要成分為氟康唑、氯化鈉。

銀杏葉浸膏[含24%的銀杏糖苷和6%的銀杏苦內(nèi)酯-白果內(nèi)酯的銀杏葉提取物(EGb761)]。本片劑的輔料中含有乳糖成份。

湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司

Beaufour Ipsen Industrie

國(guó)藥準(zhǔn)字H20053613

注冊(cè)證號(hào)H20130307

本品用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：

-老年人慢性神經(jīng)感覺(jué)和認(rèn)知的病理性缺陷的癥狀治療（不包括Alzheimer病和其它癡呆）。 -下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病的間歇性跛行(2期)的癥狀治療。 注：該適應(yīng)癥基于雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的臨床研究。研究結(jié)果表明，50%-60%接受治療的患者行走距離至少增加50%，而在只遵循保健和飲食療法的患者中，20%-40%行走距離增加50%以上。 -改善雷諾氏現(xiàn)象。 -血管性原因所致視力下降和視野損害的輔助性治療。 -血管性原因所致聽(tīng)力下降和眩暈綜合征和/或耳鳴的輔助性治療。

靜脈滴注，最大滴注速度約200mg/小時(shí)。 1、成人： （1）播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，持續(xù)4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。 （2）食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。 （3）口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。 （4）念珠菌外陰陰道炎：?jiǎn)蝿┝浚?.15g。 （5）隱球菌腦膜炎：一次0.4g，一日1次，直至病情明顯好轉(zhuǎn)，然后一次0.2～0.4g，一日1次，用至腦脊液病菌培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰后至少10～12周。或：一次0.4g，一日2次，持續(xù)2天，然后一次0.4g，一日1次，療程同前述。 2、腎功能不全者：若只需給藥1次，不用調(diào)整劑量；需多次給藥時(shí)，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來(lái)調(diào)節(jié)給藥劑量，如下表所述：肌酐清除率＞50，常規(guī)劑量；肌酐清除率11-50，常規(guī)劑量的一半；進(jìn)行常規(guī)透析的病人，每次透析后給藥1次； 3、小兒：治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是安全的。

口服。每日3次，每次1片(40mg)，餐時(shí)服用。

對(duì)本品或其他吡咯類藥物有過(guò)敏史者禁用。

罕見(jiàn)有消化道反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、頭痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于缺乏相關(guān)的臨床資料，妊娠和哺乳期間不推薦使用本品。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【禁忌】。

本品用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：

-老年人慢性神經(jīng)感覺(jué)和認(rèn)知的病理性缺陷的癥狀治療（不包括Alzheimer病和其它癡呆）。 -下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病的間歇性跛行(2期)的癥狀治療。 注：該適應(yīng)癥基于雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的臨床研究。研究結(jié)果表明，50%-60%接受治療的患者行走距離至少增加50%，而在只遵循保健和飲食療法的患者中，20%-40%行走距離增加50%以上。 -改善雷諾氏現(xiàn)象。 -血管性原因所致視力下降和視野損害的輔助性治療。 -血管性原因所致聽(tīng)力下降和眩暈綜合征和/或耳鳴的輔助性治療。

1、常見(jiàn)消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2、過(guò)敏反應(yīng)：可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎、滲出性多形紅斑。 3、可見(jiàn)頭痛、頭昏。 4、肝毒性：治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病（如艾滋病和癌癥）患者。 5、某些患者，尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病（如艾滋病和癌癥）患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。 6、偶可發(fā)生周?chē)笠贿^(guò)性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病（如艾滋病和癌癥）患者。

1、本品與其他吡咯類藥物可發(fā)生交叉過(guò)敏反應(yīng)，因此對(duì)任何一種吡咯類藥物過(guò)敏者禁用本品。 2、由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。 3、本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個(gè)體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及試驗(yàn)室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長(zhǎng)期維持治療以防復(fù)發(fā)。 4、治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開(kāi)始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或出現(xiàn)肝毒性臨床癥狀時(shí)均需立即停用本品。 5、本品靜脈滴注時(shí)最大滴注速率為200mg/小時(shí)。 6、本品目前在免疫缺陷者中的長(zhǎng)期預(yù)防用藥，已導(dǎo)致念珠菌屬等對(duì)氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無(wú)指征預(yù)防用藥。 7、本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時(shí)，可使肝毒性的發(fā)生率增高，需嚴(yán)密觀察，在治療前和治療期間每?jī)芍苓M(jìn)行一次肝功能檢查。 8、接受骨髓移植者，如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生，則應(yīng)預(yù)防性使用本品，直至中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)上升至1109/L以上后7天。 9、腎功能損害者，可按前述方案調(diào)整用藥劑量（見(jiàn)【用法用量】）；血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因?yàn)?小時(shí)血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）動(dòng)物試驗(yàn)中，本品高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。 （2）尚無(wú)母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或應(yīng)用本品時(shí)暫停哺乳。 11、兒童用藥：本品對(duì)小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。 12、老年用藥：腎功能無(wú)減退的老年患者無(wú)須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量（詳見(jiàn)用法用量）。 13、藥物過(guò)量：曾有氟康唑用藥過(guò)量的報(bào)道。一例年齡為42歲、因艾滋病病毒感染的患者，服用氟康唑8200毫克后，出現(xiàn)了幻覺(jué)和興奮性偏執(zhí)行為。這位患者被收住醫(yī)院后48小時(shí)內(nèi)病情恢復(fù)正常。對(duì)用藥過(guò)量的患者，可只采用對(duì)癥治療（支持療法）。氟康唑大部分由尿排出，強(qiáng)迫利尿可能增加其清除率。經(jīng)血液透析治療3小時(shí)，可使氟康唑的血漿濃度降低約50％。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心力衰竭患者慎用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。